Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVA237:n teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna tiotropiumiin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (GLOW5)

tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 viikon hoito, satunnaistettu, sokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus NVA237:n (50 µg o.d.) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna tiotropiumiin (18 µg o.d.) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen sairaus. COPD)

Tässä tutkimuksessa verrattiin NVA237:n tehoa ja turvallisuutta tiotropiumiin potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea COPD. Tiotropium kuuluu samaan lääkeluokkaan kuin NVA237.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, sokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmien 12 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin NVA237:n (50 µg o.d.) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna tiotropiumiin (18 µg o.d.) potilailla, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ( COPD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

657

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Bulacan, Filippiinit, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Chennai - Tamil Nadu, Intia, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Sisak, Kroatia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Alytus, Liettua, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Liettua, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Beuvry, Ranska, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Cvikov, Tšekin tasavalta, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tšekin tasavalta, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Tšekin tasavalta, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tšekin tasavalta, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tšekin tasavalta, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Paide, Viro, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea stabiili COPD (vaihe II tai vaihe III) nykyisten GOLD-ohjeiden (GOLD 2010) mukaan.
  • Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ≥ 30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/ pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 0,70 seulonnassa
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta (esim. 10 pakkausvuotta = 1 pakkaus/päivä x 10 vuotta tai ½ pakkaus/vrk x 20 vuotta).
  • Oireet potilaat, päivittäisten sähköisten päiväkirjatietojen mukaan käynnin 2 (päivä -14) ja käynnin 3 (päivä 1) välillä, kokonaispistemääränä 1 tai enemmän vähintään neljänä käyntiä 3 edeltäneestä 7 päivästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Potilaat, joilla on tutkijan tai vastaavan Novartiksen henkilöstön arvion mukaan kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai kliinisesti merkittävä tila ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsan kertymä. (BPH-potilaat, joiden hoito on vakaa, voidaan harkita).
  • Potilaat, jotka saavat protokollassa lueteltujen luokkien lääkkeitä kiellettyinä.

Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa, ja ne löytyvät tutkimusprotokollasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVA237
NVA237 50 μg kerran vuorokaudessa ja lumelääke tiotropiumiin kerran päivässä 85 päivän ajan. Salbutamoli/albuteroli toimitettiin pelastuslääkkeenä.
Lääke: NVA237
NVA237 50 μg inhalaatiokapselit kerran päivässä, toimitetaan SDDPI:n kautta
Lääke: Placebo tiotropiumiin
Plasebo tiotropiumiin 18 μg o.d. kerran päivässä toimitettuna HandiHaler®-laitteen kautta.
Lääke: salbutamoli/albuteroli
salbutamoli/albuteroli annetaan pelastuslääkkeenä inhalaattorin kautta tarvittaessa
Active Comparator: Tiotropium
Tiotropiumia 18 μg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä NVA237:lle kerran päivässä 85 päivän ajan. Salbutamoli/albuteroli toimitettiin pelastuslääkkeenä.
Lääke: Tiotropium
Tiotropium 18 μg kerran päivässä toimitettuna HandiHaler®-laitteen kautta
Lääke: Placebo NVA237:lle
Placebo NVA237:lle 50 μg kerran päivässä toimitettuna SDDPI:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoidon jälkeen (non-inferiority-analyysi)
Aikaikkuna: Viikko 12
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. FEV1:n pohja määritettiin kahden mittauksen keskiarvoksi 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen. ANCOVA-malli: Alin FEV1 = hoito + lähtötason FEV1 + lähtötason hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käyttö (Kyllä/Ei) + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötilanne + alue + keskus (alue). Tämä analyysi sulkee pois arvot 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä tai 7 päivän systeemisten kortikosteroidien käytöstä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoidon jälkeen (ylivoiman analyysi)
Aikaikkuna: Viikko 12
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. FEV1:n pohja määritettiin kahden mittauksen keskiarvoksi 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen. ANCOVA-malli: Alin FEV1 = hoito + lähtötason FEV1 + lähtötason hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käyttö (Kyllä/Ei) + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötaso + alue + keskus (alue). Tämä analyysi sulkee pois arvot 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä tai 7 päivän systeemisestä kortikosteroidista.
Viikko 12
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspistemäärä 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12

Transition Dyspnea Index (TDI) mittaa muutokset lähtötasosta. TDI-pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen, joista kukin pisteytys arvosta -3 (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan -9 - +9, negatiivinen pistemäärä, joka osoittaa heikkenemistä lähtötasosta. TDI-fokusointipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta.

ANCOVA-malli: TDI-polttopistemäärä = hoito + hengenahdistusindeksi (BDI) + lähtötilanteen hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käyttö (Kyllä/Ei) + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötilanne + alue + keskus (alue). Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
Viikot 4 ja 12
St. Georgen hengitystiekyselyn kokonaispistemäärä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 51 kohdasta kolmella alueella: oireet (hengitysoireet ja vaikeusaste), aktiivisuus (hengästymistä aiheuttavat tai sitä rajoittavat toimet) ja vaikutukset (sosiaalinen toiminta ja psykologinen toiminta). hengitystiesairauksista johtuvat häiriöt). Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa terveydentilaa. ANCOVA-malli: SGRQ-kokonaispisteet = hoito + lähtötason SGRQ-pisteet + perustason ICS-käyttö (Kyllä/Ei) + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötilanne + alue + keskus (alue).
Viikko 12
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon aikana käytettyjen pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1 - viikko 12

Pelastuslääkkeettömäksi päiväksi määritellään päiväkirjatiedoista mikä tahansa päivä, jolle potilas ei ole kirjannut pelastuslääkettä viimeisen 12 tunnin aikana.

Lähtötilanteen keskimääräinen päivittäinen, päivä- ja yöaikainen (yhdistetty) henkäysmäärä määritellään vastaavan imumäärän keskiarvona. Mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli arvo sekä lähtötilanteen että sen jälkeen.
Lähtötilanne ja päivä 1 - viikko 12
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 1 ja viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4

FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.

Alin FEV1 määritellään annoksen jälkeisten 23 h 15 min ja 23 h 45 min FEV1-arvojen keskiarvona. 22 h 45 min - 24 h 15 min ulkopuolella tehdyt pohjaarvioinnit eivät sisälly tähän analyysiin.

ANCOVA-malli: Alin FEV1 = hoito + lähtötason FEV1 + lähtötason hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käyttö (Kyllä/Ei) + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötaso + alue + keskus (alue). Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
Päivä 1 ja viikko 4
Huippu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen, päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 12
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Huippu-FEV1 on suurin FEV1, joka on tallennettu ensimmäisten 4 tunnin aikana annoksen jälkeen. ANCOVA-malli: Huippu-FEV1 = hoito + lähtötason FEV1 + lähtötaso Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttö (Kyllä/Ei) + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötaso + alue + keskus (alue). Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä. Tämä analyysi sulkee pois arvot 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä tai 7 päivän systeemisen kortikosteroidin käytöstä.
5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 12
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) jokaisessa aikapisteessä, käynnin mukaan
Aikaikkuna: (25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min päivä 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min viikko 4), (-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min viikko 12)
IC mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. ANCOVA-malli: IC = hoito + perustaso IC + lähtötason hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käyttö (Kyllä/Ei) + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötaso + alue + keskus (alue). Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
(25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min päivä 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min viikko 4), (-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min viikko 12)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) jokaisessa käynnin ajankohdassa
Aikaikkuna: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23 h 15 min ja 23 h 45 min päivän 1 annoksen jälkeen), (-45, -15 min ennen annosta, 5,15,30 min, 1 h, 23 h 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen viikolla 4), (-45, -15 min ennen annosta, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23 h 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen viikolla 12)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FEV1 analysoitiin käyttäen Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia: FEV1 = hoito + lähtötaso FEV1 + lähtötaso hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käyttö (Kyllä/Ei) + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötaso + alue + keskus (alue). Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23 h 15 min ja 23 h 45 min päivän 1 annoksen jälkeen), (-45, -15 min ennen annosta, 5,15,30 min, 1 h, 23 h 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen viikolla 4), (-45, -15 min ennen annosta, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23 h 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen viikolla 12)
FVC (Forced Vital Capacity) jokaisessa aikapisteessä käynnin mukaan
Aikaikkuna: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23 h 15 min ja 23 h 45 min päivän 1 annoksen jälkeen), (-45, -15 min ennen annosta, 5,15,30 min, 1 h, 23 h 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen viikolla 4), (-45, -15 min ennen annosta, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23 h 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen viikolla 12)
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC määritettiin spirometrialla. ANCOVA-malli: FVC = hoito + lähtötaso FVC + lähtötason hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käyttö (Kyllä/Ei) + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötaso + alue + keskus (alue). Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23 h 15 min ja 23 h 45 min päivän 1 annoksen jälkeen), (-45, -15 min ennen annosta, 5,15,30 min, 1 h, 23 h 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen viikolla 4), (-45, -15 min ennen annosta, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23 h 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen viikolla 12)
Standardoitu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) (5 min-4 h) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttämällä olemassa olevia FEV1-mittauksia (eli puuttuvia FEV1-mittauksia ei interpoloida).

ANCOVA-malli: FEV1 AUC = hoito + lähtötilanne FEV1 + lähtötaso Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttö (Kyllä/Ei) + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötaso + alue + keskus (alue). Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
Päivä 1 ja viikko 12
Tapahtuman ilmainen hinta viikoilla 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Tapahtumavapaa määrä laskettiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla ei ollut keskivaikeaa tai vaikeaa COPD:n pahenemista, joka olisi johtanut sairaalahoitoon/systeemiseen kortikosteroidihoitoon/antibioottihoitoon. Tapahtumavapaa määrä kuvaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla EI ollut pahenemista 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. Tapahtumavapaat hinnat lasketaan ilmoitettujen viikkojen lopussa (esim. Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85) Kaplan Meier -menetelmällä.
Viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräiset päivittäiset, päivä- ja yöaikaiset (yhdistetyt) oirepisteet 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat täyttivät eDiries-kirjat, jotka antoivat pisteet 0–3 oireista: Yskä ja hengityksen vinkuminen (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea); ysköksen tilavuus (ei yhtään, alle 5 ml, 5-25 ml, >25 ml); ysköksen väri (ei mitään, valko-harmaa, keltainen, vihreä); matalin aktiivisuus, joka aiheuttaa hengenahdistusta (ei koskaan tai vain juostessa, käveltäessä ylämäkeen tai yläkertaan, käveltäessä tasaisella maalla, levossa). Oireet aamulla, edellisenä yönä (ei herääminen oireiden vuoksi, heräsi kerran oireiden vuoksi, heräsi useammin kuin kerran oireiden vuoksi, heräsi usein tai ei saanut unta oireiden vuoksi). Päivän aikana koetut oireet, jotka estivät heitä suorittamasta normaalia toimintaa (ei ollenkaan, vähän, melko paljon, kokonaan). Keskimääräinen muutos lähtötasosta kokonaispisteissä ja yksittäisissä pisteissä laskettiin yhteen hoidon mukaan. Mukaan otettiin vain osallistujat, joilla oli arvo sekä lähtötilanteessa että sen jälkeen. Mahdolliset kokonaispisteet 0-18 (yö); 0-36 (päivä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa