Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af NVA237 sammenlignet med Tiotropium hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (GLOW5)

22. april 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers behandling, randomiseret, blindet, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NVA237 (50 µg o.d.) sammenlignet med Tiotropium (18 µg o.d.) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom KOL)

Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​NVA237 med tiotropium hos patienter med moderat til svær KOL. Tiotropium tilhører samme lægemiddelklasse som NVA237.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, blindet, dobbelt-dummy, parallel-gruppe 12-ugers studie til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af NVA237 (50 μg o.d.) sammenlignet med tiotropium (18 μg o.d.) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chennai - Tamil Nadu, Indien, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Cvikov, Tjekkiet, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Tjekkiet, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tjekkiet, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær stabil KOL (stadie II eller stadie III) i henhold til de gældende GOLD-retningslinjer (GOLD 2010).
  • Patienter med en post-bronkodilaterende forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 30 % og < 80 % af det forventede normale, og en post-bronkodilatator FEV1/Forseret Vital Capacity (FVC) < 0,70 ved screening
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (f.eks. 10 pakkeår = 1 pakke/dag x 10 år eller ½ pakke/dag x 20 år).
  • Symptomatiske patienter ifølge daglige elektroniske dagbogsdata mellem besøg 2 (dag -14) og besøg 3 (dag 1), med en samlet score på 1 eller mere på mindst 4 af de sidste 7 dage før besøg 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Patienter, som efter investigatorens eller det ansvarlige Novartis-personales vurdering har en klinisk relevant laboratorieabnormitet eller en klinisk signifikant tilstand før besøg 1.
  • Patienter med snævervinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller moderat til svær nyreinsufficiens eller urinretention. (BPH-patienter, der er stabile på behandling, kan overvejes).
  • Patienter, der modtager medicin i de klasser, der er anført i protokollen som forbudt.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder og kan findes i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVA237
NVA237 50 μg én gang dagligt og placebo til tiotropium én gang dagligt i 85 dage. Salbutamol/albuterol blev leveret som redningsmedicin.
Medicin: NVA237
NVA237 50 μg inhalationskapsler én gang dagligt, leveret via SDDPI
Medicin: Placebo til tiotropium
Placebo til tiotropium 18 μg o.d. en gang dagligt leveret via HandiHaler®-enhed.
Medicin: salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol givet som redningsmedicin via inhalator ved behov
Aktiv komparator: Tiotropium
Tiotropium 18 μg én gang dagligt og placebo til NVA237 én gang dagligt i 85 dage. Salbutamol/albuterol blev leveret som redningsmedicin.
Medicin: Tiotropium
Tiotropium 18 μg én gang dagligt leveret via HandiHaler®-enhed
Medicin: Placebo til NVA237
Placebo til NVA237 50 μg én gang dagligt leveret via SDDPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Efter 12 ugers behandling (Non-inferiority Analyse)
Tidsramme: Uge 12
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometritestning. Lavet i FEV1 blev defineret som gennemsnittet af to målinger 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering. ANCOVA-model: Trough FEV1 = behandling + baseline FEV1 + baseline brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + region + center (region). Denne analyse udelukkede værdier inden for 6 timer efter brug af redningsmedicin eller 7 dage efter systemisk kortikosteroidbrug.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Efter 12 ugers behandling (Analyse af Superioritet)
Tidsramme: Uge 12
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning. Lavet i FEV1 blev defineret som gennemsnittet af to målinger 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering. ANCOVA-model: Trough FEV1 = behandling + baseline FEV1 + baseline brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + region + center(region). Denne analyse udelukkede værdier inden for 6 timer efter brug af redningsmedicin eller 7 dage efter systemisk kortikosteroid.
Uge 12
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score efter 4 ugers og 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4 og 12

Transition Dyspnø Index (TDI) fanger ændringer fra baseline. TDI-scoren er baseret på tre domæner, hvor hvert domæne scores fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring), for at give en samlet score på -9 til +9, en negativ score, der indikerer en forringelse fra baseline. En TDI-fokusscore på 1 anses for at være en klinisk signifikant forbedring fra baseline.

ANCOVA-model: TDI focal score = behandling + baseline dyspnø-indeks (BDI) + baseline brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + region + center (region). Center er inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen.
Uge 4 og 12
St. George's Respiratory Questionnaire Totalscore efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 51 punkter inden for tre områder: symptomer (respiratoriske symptomer og sværhedsgrad), aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (social funktion og psykologisk funktion). forstyrrelser på grund af luftvejssygdomme). Den samlede score er 0 til 100 med en højere score, der indikerer dårligere sundhedstilstand. ANCOVA model: SGRQ total score = behandling + baseline SGRQ score + baseline ICS brug (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitet komponenter + baseline rygestatus + region + center (region).
Uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin brugt i løbet af 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og dag 1 til uge 12

En dag uden brug af redningsmedicin defineres ud fra dagbogsdataene som enhver dag, hvor patienten ikke har registreret nogen brug af redningsmedicin i løbet af de foregående 12 timer.

Baseline gennemsnitlige daglige, dag- og natlige (kombineret) antal pust er defineret som gennemsnittet af det respektive antal pust. Kun patienter med en værdi ved både baseline og post-baseline besøg blev inkluderet.
Baseline og dag 1 til uge 12
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) på dag 1 og uge 4
Tidsramme: Dag 1 og uge 4

FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning.

Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af post-dosis 23 timer 15 min og 23 timer 45 min FEV1 værdier. Lavvurderinger taget uden for 22 t 45 min - 24 t 15 min er udelukket fra denne analyse.

ANCOVA-model: Trough FEV1 = behandling + baseline FEV1 + baseline brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + region + center(region). Center er inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen.
Dag 1 og uge 4
Maksimal forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) i løbet af 5 minutter til 4 timer efter dosis, på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1 og uge 12
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Peak FEV1 er den maksimale FEV1 registreret i løbet af de første 4 timer efter dosis. ANCOVA-model: Peak FEV1 = behandling + baseline FEV1 + baseline brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + region + center (region). Center er inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen. Denne analyse udelukker værdier inden for 6 timer efter brug af redningsmedicin eller 7 dage efter systemisk kortikosteroidbrug.
5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1 og uge 12
Inspiratorisk kapacitet (IC) på hvert tidspunkt, ved besøg
Tidsramme: (25 min, 1 t 55 min, 3 t 55 min, 23 t 40 min Dag 1), (-20 min, 25 min, 23 t 40 min Uge 4), (-20 min, 25 min, 1 t 55 min , 3 t 55 min, 23 t 40 min Uge 12)
IC blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. ANCOVA-model: IC = behandling + baseline IC + baseline brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + region + center(region). Center er inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen.
(25 min, 1 t 55 min, 3 t 55 min, 23 t 40 min Dag 1), (-20 min, 25 min, 23 t 40 min Uge 4), (-20 min, 25 min, 1 t 55 min , 3 t 55 min, 23 t 40 min Uge 12)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på hvert tidspunkt ved besøg
Tidsramme: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 t, 23 t 15 min og 23 t 45 min efter dosis af dag 1), (-45, -15 min før dosis, 5,15,30 min, 1 t, 23 t 15 min og 23 timer 45 minutter efter dosis af uge 4), (-45, -15 minutter før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3,4 timer, 23 timer 15 minutter og 23 timer og 45 minutter efter dosis af uge 12)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. FEV1 blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model: FEV1 = behandling + baseline FEV1 + baseline brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + region + center (region). Center er inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 t, 23 t 15 min og 23 t 45 min efter dosis af dag 1), (-45, -15 min før dosis, 5,15,30 min, 1 t, 23 t 15 min og 23 timer 45 minutter efter dosis af uge 4), (-45, -15 minutter før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3,4 timer, 23 timer 15 minutter og 23 timer og 45 minutter efter dosis af uge 12)
Forced Vital Capacity (FVC) på hvert tidspunkt ved besøg
Tidsramme: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 t, 23 t 15 min og 23 t 45 min efter dosis af dag 1), (-45, -15 min før dosis, 5,15,30 min, 1 t, 23 t 15 min og 23 timer 45 minutter efter dosis af uge 4), (-45, -15 minutter før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3,4 timer, 23 timer 15 minutter og 23 timer og 45 minutter efter dosis af uge 12)
Forced Vital Capacity (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC blev vurderet via spirometri. ANCOVA-model: FVC = behandling + baseline FVC + baseline brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + region + center(region). Center er inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 t, 23 t 15 min og 23 t 45 min efter dosis af dag 1), (-45, -15 min før dosis, 5,15,30 min, 1 t, 23 t 15 min og 23 timer 45 minutter efter dosis af uge 4), (-45, -15 minutter før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3,4 timer, 23 timer 15 minutter og 23 timer og 45 minutter efter dosis af uge 12)
Standardiseret forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurven (AUC) (5 min-4 timer) efter dosis
Tidsramme: Dag 1 og uge 12

Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

Area Under the Curve (AUC) beregnes ved hjælp af trapezreglen ved hjælp af de eksisterende FEV1-målinger (dvs. de manglende FEV1-målinger interpoleres ikke).

ANCOVA-model: FEV1 AUC = behandling + baseline FEV1 + baseline brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + region + center (region). Center er inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen.
Dag 1 og uge 12
Begivenhedsfri pris i uge 4, 8 og 12 efter behandling
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Hændelsesfri rate blev beregnet som en procentdel af deltagere, der ikke oplevede nogen moderat eller svær KOL-eksacerbation, der førte til hospitalsindlæggelse/behandling med systemiske kortikosteroider/behandling med antibiotika. Begivenhedsfri rate afspejler procentdelen af ​​patienter, der IKKE havde en forværring efter 4, 8 og 12 uger. Begivenhedsfri takster beregnes ved udgangen af ​​de angivne uger (dvs. Dag 29, dag 57 og dag 85) ved Kaplan Meier-metoden.
Uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlige daglige, dagtimer og natlige (kombineret) symptomscore i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne gennemførte eDiaries, der gav karakterer fra 0 til 3 for symptomer: Hoste og hvæsen (ingen, mild, moderat, svær); sputumvolumen (ingen, mindre end 5 ml, 5-25 ml, >25 ml); sputumfarve (ingen, hvidgrå, gul, grøn); laveste aktivitetsniveau, der forårsager åndenød (aldrig eller kun når du løber, når du går op ad bakke eller ovenpå, når du går på fladt underlag, i hvile). Symptomer om morgenen, den foregående nat (ingen opvågning på grund af symptomer, vågnede én gang på grund af symptomer, vågnede mere end én gang på grund af symptomer, vågnede ofte eller kunne ikke sove på grund af symptomer). Symptomer oplevet i løbet af dagen, som havde forhindret dem i at udføre normale aktiviteter (slet ikke, lidt, ret meget, fuldstændigt). Den gennemsnitlige ændring fra baseline i de samlede scores og i de individuelle scores blev opsummeret efter behandling. Kun deltagere med en værdi ved både baseline og post-baseline blev inkluderet. Mulige totalscore 0-18 (nat); 0-36 (dag). En højere score betyder forværring af symptomer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVA237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner