Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku NVA237 ve srovnání s tiotropiem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (GLOW5)

22. dubna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní léčebná, randomizovaná, zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NVA237 (50 µg o.d.) ve srovnání s tiotropiem (18 µg o.d.) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí ( COPD)

Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost NVA237 s tiotropiem u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Tiotropium patří do stejné lékové třídy jako NVA237.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, zaslepenou, dvojitě falešnou, 12týdenní studii s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NVA237 (50 μg o.d.) ve srovnání s tiotropiem (18 μg o.d.) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí ( CHOPN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

657

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Sisak, Chorvatsko, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Beuvry, Francie, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chennai - Tamil Nadu, Indie, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Jižní Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litva, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Cvikov, Česká republika, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Česká republika, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česká republika, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Česká republika, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Česká republika, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Česká republika, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Česká republika, 438 01
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou stabilní CHOPN (stadium II nebo stadium III) podle aktuálních doporučení GOLD (GOLD 2010).
  • Pacienti s post-bronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70 při screeningu
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají v anamnéze kouření alespoň 10 let balení (např. 10 let balení = 1 balení/den x 10 let nebo ½ balení/den x 20 let).
  • Symptomatičtí pacienti podle údajů z denního elektronického deníku mezi návštěvou 2 (den -14) a návštěvou 3 (den 1), s celkovým skóre 1 nebo více alespoň ve 4 z posledních 7 dnů před návštěvou 3.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nebo odpovědného personálu společnosti Novartis mají před návštěvou 1 klinicky relevantní laboratorní abnormalitu nebo klinicky významný stav.
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo retencí moči. (lze zvážit pacienty s BPH, kteří jsou stabilní na léčbě).
  • Pacienti, kteří dostávají léky ve třídách uvedených v protokolu jako zakázané.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem a lze je nalézt v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVA237
NVA237 50 μg jednou denně a placebo k tiotropiu jednou denně po dobu 85 dnů. Salbutamol/albuterol byl poskytnut jako záchranná medikace.
Lék: NVA237
NVA237 50 μg inhalační kapsle jednou denně, podávané prostřednictvím SDDPI
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo k tiotropiu 18 μg o.d. jednou denně doručeno prostřednictvím zařízení HandiHaler®.
Lék: salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol podávaný jako záchranný lék prostřednictvím inhalátoru v případě potřeby
Aktivní komparátor: Tiotropium
Tiotropium 18 μg jednou denně a placebo k NVA237 jednou denně po dobu 85 dnů. Salbutamol/albuterol byl poskytnut jako záchranná medikace.
Lék: Tiotropium
Tiotropium 18 μg jednou denně podávané pomocí zařízení HandiHaler®
Lék: Placebo na NVA237
Placebo k NVA237 50 μg jednou denně dodávané prostřednictvím SDDPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 12 týdnech léčby (analýza non-inferiority)
Časové okno: 12. týden
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr ze dvou měření 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po podání dávky. Model ANCOVA: Údolní FEV1 = léčba + výchozí hodnota FEV1 + výchozí hodnota užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) (ano/ne) + složky reverzibility FEV1 + výchozí stav kouření + oblast + centrum (oblast). Tato analýza vyloučila hodnoty do 6 hodin po použití záchranné medikace nebo 7 dnů po použití systémových kortikosteroidů.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 12 týdnech léčby (analýza nadřazenosti)
Časové okno: 12. týden
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr dvou měření 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po podání dávky. Model ANCOVA: Údolní FEV1 = léčba + výchozí hodnota FEV1 + výchozí hodnota užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) (ano/ne) + složky reverzibility FEV1 + výchozí stav kouření + oblast + centrum (oblast). Tato analýza vyloučila hodnoty do 6 hodin po použití záchranné medikace nebo 7 dnů po systémovém kortikosteroidu.
12. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) Ohniskové skóre po 4 týdnech a 12 týdnech léčby
Časové okno: 4. a 12. týden

Transition Dyspnea Index (TDI) zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. Skóre TDI je založeno na třech doménách, přičemž každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové skóre -9 až +9, což je negativní skóre indikující zhoršení od výchozí hodnoty. Fokální skóre TDI 1 je považováno za klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.

Model ANCOVA: fokální skóre TDI = léčba + výchozí index dušnosti (BDI) + výchozí hodnota užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) (ano/ne) + složky reverzibility FEV1 + výchozí stav kouření + oblast + centrum (oblast). Střed je zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu.
4. a 12. týden
St. George's Respiratory Questionnaire Celkové skóre po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12. týden
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 51 položek ve třech oblastech: symptomy (respirační symptomy a závažnost), aktivita (aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a dopady (sociální fungování a psychologické poruchy způsobené onemocněním dýchacích cest). Celkové skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. Model ANCOVA: Celkové skóre SGRQ = léčba + výchozí skóre SGRQ + výchozí použití IKS (Ano/Ne) + složky reverzibility FEV1 + výchozí stav kouření + oblast + centrum (oblast).
12. týden
Změna průměrného denního počtu vdechnutí záchranné medikace použité během 12týdenní léčby oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a den 1 až týden 12

Den bez užití záchranné medikace je definován z údajů v deníku jako každý den, kdy pacient během předchozích 12 hodin nezaznamenal žádné užití záchranné medikace.

Základní průměrný denní, denní a noční (kombinovaný) počet šluků je definován jako průměr příslušného počtu šluků. Byli zahrnuti pouze pacienti s hodnotou jak při vstupních, tak po vstupních návštěvách.
Výchozí stav a den 1 až týden 12
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v den 1 a týden 4
Časové okno: Den 1 a týden 4

FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.

Minimální FEV1 je definován jako průměr hodnot FEV1 po dávce 23 h 15 min a 23 h 45 min. Minimální hodnocení prováděná mimo 22 h 45 min - 24 h 15 min jsou z této analýzy vyloučena.

Model ANCOVA: Údolní FEV1 = léčba + výchozí hodnota FEV1 + výchozí hodnota užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) (ano/ne) + složky reverzibility FEV1 + výchozí stav kouření + oblast + centrum (oblast). Střed je zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu.
Den 1 a týden 4
Maximální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) během 5 minut až 4 hodin po dávce, v den 1 a týden 12
Časové okno: 5 minut až 4 hodiny po dávce v den 1 a týden 12
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Vrchol FEV1 je maximální FEV1 zaznamenaná během prvních 4 hodin po dávce. Model ANCOVA: Vrchol FEV1 = léčba + výchozí hodnota FEV1 + výchozí hodnota užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) (ano/ne) + složky reverzibility FEV1 + výchozí stav kouření + oblast + centrum (oblast). Střed je zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu. Tato analýza vylučuje hodnoty do 6 hodin po použití záchranné medikace nebo do 7 dnů po použití systémových kortikosteroidů.
5 minut až 4 hodiny po dávce v den 1 a týden 12
Inspirační kapacita (IC) v každém časovém bodě návštěvou
Časové okno: (25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min 1. den), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min 4. týden), (-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min 12. týden)
IC byla měřena spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Model ANCOVA: IC = léčba + výchozí hodnota IC + výchozí hodnota užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) (ano/ne) + složky reverzibilnosti FEV1 + výchozí stav kouření + oblast + centrum (oblast). Střed je zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu.
(25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min 1. den), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min 4. týden), (-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min 12. týden)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v každém časovém bodě návštěvy
Časové okno: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávce 1. dne), (-45, -15 min před dávkou, 5,15,30 min, 1 h, 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávce 4. týdne), (-45, -15 min před dávkou, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávce 12. týdne)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. FEV1 byla analyzována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA): FEV1 = léčba + výchozí hodnota FEV1 + výchozí hodnota užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) (ano/ne) + složky reverzibilnosti FEV1 + výchozí stav kouření + oblast + centrum (oblast). Střed je zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávce 1. dne), (-45, -15 min před dávkou, 5,15,30 min, 1 h, 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávce 4. týdne), (-45, -15 min před dávkou, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávce 12. týdne)
Vynucená vitální kapacita (FVC) v každém časovém bodě návštěvy
Časové okno: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávce 1. dne), (-45, -15 min před dávkou, 5,15,30 min, 1 h, 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávce 4. týdne), (-45, -15 min před dávkou, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávce 12. týdne)
Forced Vital Capacity (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC byla hodnocena pomocí spirometrie. Model ANCOVA: FVC = léčba + výchozí hodnota FVC + výchozí hodnota užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) (ano/ne) + složky reverzibility FEV1 + výchozí stav kouření + oblast + centrum (oblast). Střed je zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávce 1. dne), (-45, -15 min před dávkou, 5,15,30 min, 1 h, 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávce 4. týdne), (-45, -15 min před dávkou, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávce 12. týdne)
Standardizovaný objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) (5 min-4 h) po dávce
Časové okno: Den 1 a týden 12

Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) byl měřen spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.

Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla s použitím existujících měření FEV1 (tj. chybějící měření FEV1 nejsou interpolována).

Model ANCOVA: FEV1 AUC = léčba + výchozí hodnota FEV1 + výchozí hodnota užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) (Ano/Ne) + složky reverzibility FEV1 + výchozí stav kouření + oblast + centrum (oblast). Střed je zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu.
Den 1 a týden 12
Bezplatná sazba ve 4., 8. a 12. týdnu po ošetření
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Míra bez příhod byla vypočtena jako procento účastníků, kteří nezaznamenali žádnou středně závažnou nebo závažnou exacerbaci CHOPN vedoucí k hospitalizaci/léčbě systémovými kortikosteroidy/léčbě antibiotiky. Míra bez příhod odráží procento pacientů, u kterých NEPŘEHLÉDNĚLA exacerbace do 4, 8 a 12 týdnů. Sazby bez událostí se počítají na konci uvedených týdnů (tj. Den 29, den 57 a den 85) metodou Kaplan Meier.
4., 8. a 12. týden
Průměrné denní, denní a noční (kombinované) skóre příznaků během 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci vyplnili eDiaries poskytující skóre 0 až 3 pro příznaky: Kašel a sípání (žádné, mírné, střední, těžké); objem sputa (žádný, méně než 5 ml, 5-25 ml, >25 ml); barva sputa (žádná, bílo-šedá, žlutá, zelená); nejnižší úroveň aktivity způsobující dušnost (nikdy nebo pouze při běhu, při chůzi do kopce nebo po schodech, při chůzi po rovné zemi, v klidu). Příznaky ráno, za předchozí noc (žádné probuzení kvůli příznakům, probuzení jednou kvůli příznakům, probuzení více než jednou kvůli příznakům, časté probouzení nebo nespavost kvůli příznakům). Symptomy pociťované během dne, které jim bránily ve vykonávání běžných činností (vůbec ne, trochu, docela hodně, úplně). Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových skóre a v jednotlivých skóre byla shrnuta podle léčby. Byli zahrnuti pouze účastníci s hodnotou na začátku i na konci. Možné celkové skóre 0-18 (noc); 0-36 (den). Vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVA237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit