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与噻托溴铵相比，NVA237 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效、安全性和耐受性 (GLOW5)

2014年4月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周的治疗、随机、盲法、双模拟、平行组研究，以评估 NVA237（50 µg o.d.）与噻托溴铵（18 µg o.d.）在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效、安全性和耐受性（慢性阻塞性肺病）

本研究比较了 NVA237 与噻托溴铵在中度至重度 COPD 患者中的疗效和安全性。 噻托溴铵与 NVA237 属于同一类药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 12 周的随机、盲法、双模拟、平行组研究，旨在评估 NVA237（50 μg o.d.）与噻托溴铵（18 μg o.d.）在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效、安全性和耐受性（慢性阻塞性肺病）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

657

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Sisak、克罗地亚、44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南非、7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville、南非、7764
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Chennai - Tamil Nadu、印度、600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度、522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641014
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01011
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、德国、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、德国、65187
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Cvikov、捷克共和国、471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、捷克共和国、460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克共和国、108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、捷克共和国、140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6、捷克共和国、169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna、捷克共和国、25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、捷克共和国、415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec、捷克共和国、438 01
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Beuvry、法国、62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04、法国、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51092
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、波兰、80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、波兰、40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、51-162
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Paide、爱沙尼亚、72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Alytus、立陶宛、LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、立陶宛、LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena、立陶宛、LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、06001
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Bulacan、菲律宾、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、菲律宾、4217
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据现行 GOLD 指南 (GOLD 2010)，患有中度至重度稳定期 COPD（II 期或 III 期）的患者。
  • 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 30% 且 < 80% 的预计正常值，并且筛选时支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 0.70 的患者
  • 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者（例如 10 包年 = 1 包/天 x 10 年，或 ½ 包/天 x 20 年）。
  • 有症状的患者，根据第 2 次就诊（第 -14 天）和第 3 次就诊（第 1 天）之间的每日电子日记数据，在第 3 次就诊之前的最后 7 天中至少有 4 天的总分为 1 或以上。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 根据研究者或诺华负责人员的判断，患者在第 1 次访视前具有临床相关的实验室异常或具有临床意义的病症。
  • 患有窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生或膀胱颈梗阻或中度至重度肾功能不全或尿潴留的患者。 （可以考虑治疗稳定的BPH患者）。
  • 接受协议中所列类别药物的患者被禁止。

其他协议定义的纳入/排除标准适用并可在研究协议中找到

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NVA237
NVA237 在 85 天内每天一次 50 μg 和安慰剂至噻托溴铵每天一次。 提供沙丁胺醇/沙丁胺醇作为急救药物。
药品：NVA237
NVA237 50 μg 吸入胶囊，每天一次，通过 SDDPI 递送
药品：噻托溴铵的安慰剂
安慰剂至噻托溴铵 18 μg o.d. 每天一次通过 HandiHaler® 设备递送。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
需要时通过吸入器作为急救药物给予沙丁胺醇/沙丁胺醇
有源比较器：噻托溴铵
在 85 天内，噻托溴铵 18 μg 每天一次，安慰剂至 NVA237 每天一次。 提供沙丁胺醇/沙丁胺醇作为急救药物。
药品：噻托溴铵
噻托溴铵 18 μg，每天一次，通过 HandiHaler® 装置递送
药品：安慰剂至 NVA237
安慰剂至 NVA237 50 μg，每天一次，通过 SDDPI 递送

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后第一秒用力呼气谷容积 (FEV1)（非劣效性分析）
大体时间：第 12 周
第一秒用力呼气量 (FEV1) 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺量计测试测量。 FEV1 的谷值定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟时两次测量的平均值。 ANCOVA 模型： FEV1 谷值 = 治疗 + 基线 FEV1 + 基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用（是/否）+ FEV1 可逆性成分 + 基线吸烟状况 + 地区 + 中心（地区）。 该分析排除了使用急救药物后 6 小时内或全身使用皮质类固醇后 7 天内的值。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)（优效性分析）
大体时间：第 12 周
FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺量计测试测量。 FEV1 的谷值定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的两次测量值的平均值。 ANCOVA 模型： FEV1 谷值 = 治疗 + 基线 FEV1 + 基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用（是/否）+ FEV1 可逆性成分 + 基线吸烟状况 + 地区 + 中心（地区）。 该分析排除了使用急救药物 6 小时内或全身使用皮质类固醇 7 天内的值。
第 12 周
治疗 4 周和 12 周后的过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分
大体时间：第 4 周和第 12 周

过渡期呼吸困难指数 (TDI) 捕获相对于基线的变化。 TDI 评分基于三个领域，每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善），总分从 -9 到 +9，负分表示较基线恶化。 TDI 焦点得分为 1 被认为是相对于基线的临床显着改善。

ANCOVA 模型：TDI 焦点评分 = 治疗 + 基线呼吸困难指数 (BDI) + 基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用（是/否）+ FEV1 可逆性成分 + 基线吸烟状况 + 地区 + 中心（地区）。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。
第 4 周和第 12 周
治疗 12 周后圣乔治呼吸问卷总分
大体时间：第 12 周
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 是一份与健康相关的生活质量问卷，由三个方面的 51 个项目组成：症状（呼吸系统症状和严重程度）、活动（导致或受限于呼吸困难的活动）和影响（社会功能和心理气道疾病引起的障碍）。 总分为 0 到 100 分，得分越高表明健康状况越差。 ANCOVA模型：SGRQ总分=治疗+基线SGRQ评分+基线ICS使用（是/否）+FEV1可逆性成分+基线吸烟状况+地区+中心（region）。
第 12 周
在 12 周治疗期间使用的救援药物平均每日吸入次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 天至第 12 周

未使用急救药物的日子根据日记数据定义为患者在过去 12 小时内未记录急救药物使用的任何一天。

基线平均每天、白天和夜间（组合）的抽吸次数定义为相应抽吸次数的平均值。 仅包括在基线和基线后就诊均具有价值的患者。
基线和第 1 天至第 12 周
第 1 天和第 4 周的第 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 1 天和第 4 周

FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺量计测试测量。

谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟 FEV1 值的平均值。 在 22 小时 45 分钟 - 24 小时 15 分钟之外进行的槽评估被排除在该分析之外。

ANCOVA 模型： FEV1 谷值 = 治疗 + 基线 FEV1 + 基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用（是/否）+ FEV1 可逆性成分 + 基线吸烟状况 + 地区 + 中心（地区）。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。
第 1 天和第 4 周
在第 1 天和第 12 周给药后 5 分钟至 4 小时内的 1 秒用力呼气峰值容积 (FEV1)
大体时间：第 1 天和第 12 周给药后 5 分钟至 4 小时
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 峰值 FEV1 是给药后前 4 小时内记录的最大 FEV1。 ANCOVA 模型：峰值 FEV1 = 治疗 + 基线 FEV1 + 基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用（是/否）+ FEV1 可逆性成分 + 基线吸烟状况 + 地区 + 中心（地区）。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。 该分析不包括使用急救药物 6 小时内或全身使用皮质类固醇 7 天内的值。
第 1 天和第 12 周给药后 5 分钟至 4 小时
每个时间点的吸气量 (IC)，按就诊
大体时间：（第 1 天 25 分钟、1 小时 55 分钟、3 小时 55 分钟、23 小时 40 分钟），（第 4 周-20 分钟、25 分钟、23 小时 40 分钟），（-20 分钟、25 分钟、1 小时 55 分钟, 3 小时 55 分钟, 23 小时 40 分钟 第 12 周)
IC 是根据国际公认的标准用肺活量测定法测量的。 ANCOVA 模型：IC = 治疗 + 基线 IC + 基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用（是/否）+ FEV1 可逆性成分 + 基线吸烟状况 + 地区 + 中心（地区）。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。
（第 1 天 25 分钟、1 小时 55 分钟、3 小时 55 分钟、23 小时 40 分钟），（第 4 周-20 分钟、25 分钟、23 小时 40 分钟），（-20 分钟、25 分钟、1 小时 55 分钟, 3 小时 55 分钟, 23 小时 40 分钟 第 12 周)
每个访问时间点的第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：（第 1 天给药后 5、15、30 分钟、1、2、3、4 小时、23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟），（给药前 -45、-15 分钟，5、15、30 分钟、1 小时、23 小时 15分钟和第 4 周给药后 23 小时 45 分钟），（第 12 周给药后 -45、-15 分钟、5、15、30 分钟、1、2、3、4 小时、23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟）
第一秒用力呼气量 (FEV1) 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型分析 FEV1：FEV1 = 治疗 + 基线 FEV1 + 基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用（是/否）+ FEV1 可逆性成分 + 基线吸烟状况 + 地区 + 中心（地区）。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。
（第 1 天给药后 5、15、30 分钟、1、2、3、4 小时、23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟），（给药前 -45、-15 分钟，5、15、30 分钟、1 小时、23 小时 15分钟和第 4 周给药后 23 小时 45 分钟），（第 12 周给药后 -45、-15 分钟、5、15、30 分钟、1、2、3、4 小时、23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟）
每个时间点的用力肺活量 (FVC)
大体时间：（第 1 天给药后 5、15、30 分钟、1、2、3、4 小时、23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟），（给药前 -45、-15 分钟，5、15、30 分钟、1 小时、23 小时 15分钟和第 4 周给药后 23 小时 45 分钟），（第 12 周给药后 -45、-15 分钟、5、15、30 分钟、1、2、3、4 小时、23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟）
用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。 FVC 通过肺活量测定法进行评估。 ANCOVA 模型：FVC = 治疗 + 基线 FVC + 基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用（是/否）+ FEV1 可逆性成分 + 基线吸烟状况 + 地区 + 中心（地区）。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。
（第 1 天给药后 5、15、30 分钟、1、2、3、4 小时、23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟），（给药前 -45、-15 分钟，5、15、30 分钟、1 小时、23 小时 15分钟和第 4 周给药后 23 小时 45 分钟），（第 12 周给药后 -45、-15 分钟、5、15、30 分钟、1、2、3、4 小时、23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟）
标准一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC)（5 分钟至 4 小时）给药后
大体时间：第 1 天和第 12 周

一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 是根据国际公认的标准使用肺量计测量的。

曲线下面积 (AUC) 是使用梯形法则使用现有 FEV1 测量值计算的（即，不插入缺失的 FEV1 测量值）。

ANCOVA 模型：FEV1 AUC = 治疗 + 基线 FEV1 + 基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用（是/否）+ FEV1 可逆性成分 + 基线吸烟状况 + 地区 + 中心（地区）。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。
第 1 天和第 12 周
治疗后第 4、8 和 12 周的无事件发生率
大体时间：第 4、8 和 12 周
无事件率计算为未经历任何中度或重度 COPD 恶化导致住院/全身性皮质类固醇治疗/抗生素治疗的参与者的百分比。 无事件发生率反映了在 4、8 和 12 周时没有恶化的患者百分比。 无事件发生率在指定周结束时计算（即 第 29 天、第 57 天和第 85 天）通过 Kaplan Meier 方法。
第 4、8 和 12 周
12 周治疗期间平均每日、白天和夜间（综合）症状评分
大体时间：12周
参与者完成了 eDiaries，提供 0 到 3 分的症状：咳嗽和喘息（无、轻度、中度、重度）；痰量（无，小于 5 mL，5-25 mL，> 25 mL）；痰液颜色（无、白灰色、黄色、绿色）；导致呼吸困难的最低水平活动（从不或仅在跑步、上坡或上楼、在平地上行走、休息时）。 前一天晚上早上的症状（没有因症状醒来，因症状醒来一次，因症状醒来不止一次，经常醒来或因症状无法入睡）。 白天出现的症状阻止了他们进行正常活动（完全没有，有一点，很多，完全）。 总分和单项得分相对于基线的平均变化按治疗进行总结。 仅包括在基线和基线后都有价值的参与者。 可能的总分0-18（晚上）； 0-36（天）。 较高的分数意味着症状恶化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月6日

首次发布 (估计)

2012年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月22日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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