Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость NVA237 по сравнению с тиотропием у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (GLOW5)

22 апреля 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное лечение, рандомизированное, слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости NVA237 (50 мкг o.d.) по сравнению с тиотропием (18 мкг o.d.) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких ( ХОБЛ)

В этом исследовании сравнивали эффективность и безопасность NVA237 с тиотропием у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени. Тиотропий относится к тому же классу препаратов, что и NVA237.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное слепое 12-недельное исследование с двойной имитацией в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости NVA237 (50 мкг 1 раз в сутки) по сравнению с тиотропием (18 мкг 1 раз в сутки) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. ХОБЛ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

657

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Chennai - Tamil Nadu, Индия, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Alytus, Литва, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Литва, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Литва, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Bulacan, Филиппины, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Beuvry, Франция, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Франция, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Sisak, Хорватия, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Cvikov, Чешская Республика, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Чешская Республика, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чешская Республика, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Чешская Республика, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Чешская Республика, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Чешская Республика, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Чешская Республика, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Paide, Эстония, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Южная Африка, 7764
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени (стадия II или стадия III) в соответствии с текущими рекомендациями GOLD (GOLD 2010).
  • Пациенты с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 30% и < 80% от прогнозируемой нормы, а постбронходилататорный ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70 при скрининге
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (например, 10 пачек в год = 1 пачка в день x 10 лет или ½ пачки в день x 20 лет).
  • Симптоматические пациенты, согласно ежедневным данным электронного дневника между визитом 2 (день -14) и визитом 3 (день 1), с общей суммой баллов 1 или более по крайней мере в 4 из последних 7 дней до визита 3.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Пациенты, у которых, по мнению исследователя или ответственного персонала Novartis, до Визита 1 были выявлены клинически значимые лабораторные отклонения или клинически значимое состояние.
  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой, симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или задержкой мочи. (Можно рассматривать пациентов с ДГПЖ, которые стабильны при лечении).
  • Больные получают препараты классов, перечисленных в протоколе как запрещенные.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения, которые можно найти в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVA237
NVA237 50 мкг один раз в день и плацебо к тиотропию один раз в день в течение 85 дней. Сальбутамол/альбутерол был предоставлен в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: NVA237
NVA237 Капсулы для ингаляций 50 мкг один раз в день, доставка через SDDPI
Лекарство: Плацебо вместо тиотропия
Плацебо к тиотропию 18 мкг р.д. один раз в день доставляется через устройство HandiHaler®.
Лекарство: сальбутамол/альбутерол
сальбутамол / альбутерол в качестве экстренного лекарства через ингалятор при необходимости
Активный компаратор: Тиотропий
Тиотропий 18 мкг 1 раз в сутки и плацебо к NVA237 1 раз в сутки в течение 85 дней. Сальбутамол/альбутерол был предоставлен в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: Тиотропий
Тиотропий 18 мкг один раз в день доставляется через устройство HandiHaler®
Лекарство: Плацебо для NVA237
Плацебо для NVA237 50 мкг один раз в день доставляется через SDDPI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 12 недель лечения (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: Неделя 12
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии. Минимум ОФВ1 определяли как среднее значение двух измерений через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы. Модель ANCOVA: Минимальный ОФВ1 = лечение + исходный уровень ОФВ1 + исходный уровень Применение ингаляционных кортикостероидов (ИКС) (Да/Нет) + компоненты обратимости ОФВ1 + исходный статус курения + регион + центр (регион). Этот анализ исключал значения в течение 6 часов после применения неотложной помощи или 7 дней системного применения кортикостероидов.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 12 недель лечения (анализ превосходства)
Временное ограничение: Неделя 12
ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии. Минимальное значение ОФВ1 определяли как среднее значение двух измерений через 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы. Модель ANCOVA: Минимальный ОФВ1 = лечение + исходный уровень ОФВ1 + исходный уровень Применение ингаляционных кортикостероидов (ИКС) (Да/Нет) + компоненты обратимости ОФВ1 + исходный статус курения + регион + центр (регион). Этот анализ исключал значения в течение 6 часов после применения неотложной помощи или 7 дней системного кортикостероида.
Неделя 12
Переходный индекс одышки (TDI) Очаговая оценка через 4 недели и 12 недель лечения
Временное ограничение: Недели 4 и 12

Transition Dyspnea Index (TDI) фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценка TDI основана на трех доменах, каждый из которых оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), что дает общий балл от -9 до +9, отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Очаговая оценка TDI, равная 1, считается клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем.

Модель ANCOVA: фокусная оценка TDI = лечение + исходный индекс одышки (BDI) + исходное использование ингаляционных кортикостероидов (ICS) (да/нет) + компоненты обратимости FEV1 + исходный статус курения + регион + центр (регион). Центр включен как случайный эффект, вложенный в регион.
Недели 4 и 12
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия после 12 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 51 пункта в трех областях: симптомы (респираторные симптомы и тяжесть), активность (действия, которые вызывают или ограничиваются одышкой) и воздействия (социальное функционирование и психологическое состояние). нарушения из-за заболеваний дыхательных путей). Общий балл составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более плохое состояние здоровья. Модель ANCOVA: общий балл SGRQ = лечение + исходный балл SGRQ + исходное использование ИГКС (Да/Нет) + компоненты обратимости ОФВ1 + исходный статус курения + регион + центр (регион).
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества доз спасательных препаратов, использованных в течение 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и с 1-го дня по 12-ю неделю

День, когда не применялись препараты для экстренной помощи, определяется по данным дневника как любой день, когда пациент не зафиксировал ни одного приема лекарств для экстренной помощи в течение предыдущих 12 часов.

Исходное среднее дневное, дневное и ночное (объединенное) количество затяжек определяется как среднее соответствующего количества затяжек. Были включены только пациенты со значением как на исходном, так и на исходном уровне.
Исходный уровень и с 1-го дня по 12-ю неделю
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в день 1 и неделю 4
Временное ограничение: День 1 и неделя 4

ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.

Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение ОФВ1 после введения дозы через 23 ч 15 мин и через 23 ч 45 мин. Минимальные оценки, сделанные вне периода от 22 ч 45 мин до 24 ч 15 мин, исключаются из этого анализа.

Модель ANCOVA: Минимальный ОФВ1 = лечение + исходный уровень ОФВ1 + исходный уровень Применение ингаляционных кортикостероидов (ИКС) (Да/Нет) + компоненты обратимости ОФВ1 + исходный статус курения + регион + центр (регион). Центр включен как случайный эффект, вложенный в регион.
День 1 и неделя 4
Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в период от 5 минут до 4 часов после введения дозы, в день 1 и неделю 12
Временное ограничение: От 5 минут до 4 часов после введения дозы в 1-й день и 12-ю неделю
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Пиковый ОФВ1 — это максимальный ОФВ1, зарегистрированный в течение первых 4 часов после введения дозы. Модель ANCOVA: Пиковый ОФВ1 = лечение + исходный ОФВ1 + исходный уровень Применение ингаляционных кортикостероидов (ИКС) (Да/Нет) + компоненты обратимости ОФВ1 + исходный статус курения + регион + центр (регион). Центр включен как случайный эффект, вложенный в регион. Этот анализ исключает значения в течение 6 часов после приема неотложной помощи или 7 дней после системного применения кортикостероидов.
От 5 минут до 4 часов после введения дозы в 1-й день и 12-ю неделю
Инспираторная емкость (IC) в каждый момент времени, при посещении
Временное ограничение: (25 мин, 1 ч 55 мин, 3 ч 55 мин, 23 ч 40 мин, день 1), (-20 мин, 25 мин, 23 ч 40 мин, неделя 4), (-20 мин, 25 мин, 1 ч 55 мин , 3 ч 55 мин, 23 ч 40 мин Неделя 12)
IC измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Модель ANCOVA: IC = лечение + исходный уровень IC + исходный уровень Применение ингаляционных кортикостероидов (ICS) (да/нет) + компоненты обратимости FEV1 + исходный статус курения + регион + центр (регион). Центр включен как случайный эффект, вложенный в регион.
(25 мин, 1 ч 55 мин, 3 ч 55 мин, 23 ч 40 мин, день 1), (-20 мин, 25 мин, 23 ч 40 мин, неделя 4), (-20 мин, 25 мин, 1 ч 55 мин , 3 ч 55 мин, 23 ч 40 мин Неделя 12)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в каждый момент времени при посещении
Временное ограничение: (5, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4 ч, 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы в День 1), (-45, -15 мин перед приемом, 5, 15, 30 мин, 1 ч, 23 ч 15 мин. мин и 23 ч 45 мин после введения дозы на неделе 4), (-45, -15 мин до введения дозы, 5, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4 ч, 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы на неделе 12)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. ОФВ1 анализировали с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA): ОФВ1 = лечение + исходный уровень ОФВ1 + исходный уровень использования ингаляционных кортикостероидов (ИКС) (Да/Нет) + компоненты обратимости ОФВ1 + исходный статус курения + регион + центр (регион). Центр включен как случайный эффект, вложенный в регион.
(5, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4 ч, 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы в День 1), (-45, -15 мин перед приемом, 5, 15, 30 мин, 1 ч, 23 ч 15 мин. мин и 23 ч 45 мин после введения дозы на неделе 4), (-45, -15 мин до введения дозы, 5, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4 ч, 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы на неделе 12)
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в каждый момент времени при посещении
Временное ограничение: (5, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4 ч, 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы в День 1), (-45, -15 мин перед приемом, 5, 15, 30 мин, 1 ч, 23 ч 15 мин. мин и 23 ч 45 мин после введения дозы на неделе 4), (-45, -15 мин до введения дозы, 5, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4 ч, 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы на неделе 12)
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. ФЖЕЛ оценивали с помощью спирометрии. Модель ANCOVA: ФЖЕЛ = лечение + исходный уровень ФЖЕЛ + исходный уровень Применение ингаляционных кортикостероидов (ИКС) (Да/Нет) + компоненты обратимости ОФВ1 + исходный статус курения + регион + центр (регион). Центр включен как случайный эффект, вложенный в регион.
(5, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4 ч, 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы в День 1), (-45, -15 мин перед приемом, 5, 15, 30 мин, 1 ч, 23 ч 15 мин. мин и 23 ч 45 мин после введения дозы на неделе 4), (-45, -15 мин до введения дозы, 5, 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4 ч, 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы на неделе 12)
Стандартизированный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) (от 5 мин до 4 ч) После введения дозы
Временное ограничение: 1 день и 12 неделя

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами.

Площадь под кривой (AUC) рассчитывается по правилу трапеций с использованием существующих измерений FEV1 (т. е. отсутствующие измерения FEV1 не интерполируются).

Модель ANCOVA: FEV1 AUC = лечение + исходный уровень FEV1 + исходный уровень Применение ингаляционных кортикостероидов (ICS) (Да/Нет) + компоненты обратимости FEV1 + исходный статус курения + регион + центр (регион). Центр включен как случайный эффект, вложенный в регион.
1 день и 12 неделя
Доля бесплатных событий на 4, 8 и 12 неделе после лечения
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Частота отсутствия событий рассчитывалась как процент участников, у которых не было обострений ХОБЛ средней или тяжелой степени, приводящих к госпитализации/лечению системными кортикостероидами/лечению антибиотиками. Частота отсутствия событий отражает процент пациентов, у которых НЕ было обострения через 4, 8 и 12 недель. Бессобытийные ставки рассчитываются в конце указанных недель (т.е. День 29, День 57 и День 85) по методу Каплана Мейера.
Недели 4, 8 и 12
Средние ежедневные, дневные и ночные (комбинированные) показатели симптомов в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: 12 недель
Участники заполняли электронные дневники, оценивая симптомы от 0 до 3: кашель и хрипы (отсутствуют, легкие, умеренные, тяжелые); объем мокроты (нет, менее 5 мл, 5-25 мл, >25 мл); цвет мокроты (нет, бело-серый, желтый, зеленый); самый низкий уровень активности, вызывающий одышку (никогда или только при беге, при ходьбе в гору или по лестнице, при ходьбе по ровной поверхности, в покое). Симптомы утром, за предыдущую ночь (не просыпался из-за симптомов, просыпался один раз из-за симптомов, просыпался более одного раза из-за симптомов, часто просыпался или не мог заснуть из-за симптомов). Испытываемые в течение дня симптомы, препятствующие нормальной деятельности (совсем нет, немного, довольно много, полностью). Среднее изменение общих баллов и индивидуальных баллов по сравнению с исходным уровнем суммировалось в зависимости от лечения. Были включены только участники со значением как на исходном уровне, так и после исходного уровня. Возможные общие баллы 0-18 (ночью); 0-36 (день). Более высокий балл означает ухудшение симптомов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NVA237

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться