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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NVA237 im Vergleich zu Tiotropium bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (GLOW5)

22. April 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, randomisierte, verblindete Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NVA237 (50 µg einmal täglich) im Vergleich zu Tiotropium (18 µg einmal täglich) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD)

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von NVA237 mit Tiotropium bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD verglichen. Tiotropium gehört zur gleichen Wirkstoffklasse wie NVA237.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, verblindete, 12-wöchige Parallelgruppen-Doppel-Dummy-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NVA237 (50 μg einmal täglich) im Vergleich zu Tiotropium (18 μg einmal täglich) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chennai - Tamil Nadu, Indien, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Cvikov, Tschechische Republik, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Tschechische Republik, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tschechische Republik, 438 01
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler COPD (Stadium II oder III) gemäß den aktuellen GOLD-Richtlinien (GOLD 2010).
  • Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach der Bronchodilatation von ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1/der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach der Bronchodilatation < 0,70 beim Screening
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben (z. B. 10 Packungsjahre = 1 Packung/Tag x 10 Jahre oder ½ Packung/Tag x 20 Jahre).
  • Symptomatische Patienten, gemäß den täglichen elektronischen Tagebuchdaten zwischen Besuch 2 (Tag -14) und Besuch 3 (Tag 1), mit einem Gesamtscore von 1 oder mehr an mindestens 4 der letzten 7 Tage vor Besuch 3.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes oder des zuständigen Novartis-Personals vor Besuch 1 eine klinisch relevante Laboranomalie oder ein klinisch bedeutsamer Zustand vorliegt.
  • Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatischer benigner Prostatahyperplasie oder Blasenhalsverschluss oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt. (BPH-Patienten, die unter der Behandlung stabil sind, können berücksichtigt werden).
  • Patienten, die Medikamente in den im Protokoll aufgeführten Klassen erhalten, gelten als verboten.

Es gelten weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die im Studienprotokoll zu finden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVA237
NVA237 50 μg einmal täglich und Placebo zu Tiotropium einmal täglich während 85 Tagen. Als Notfallmedikament wurde Salbutamol/Albuterol bereitgestellt.
Arzneimittel: NVA237
NVA237 50 μg Inhalationskapseln einmal täglich, Lieferung über SDDPI
Arzneimittel: Placebo zu Tiotropium
Placebo zu Tiotropium 18 μg einmal täglich. einmal täglich über das HandiHaler®-Gerät verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Salbutamol/Albuterol wird bei Bedarf als Notfallmedikament über einen Inhalator verabreicht
Aktiver Komparator: Tiotropium
Tiotropium 18 μg einmal täglich und Placebo zu NVA237 einmal täglich während 85 Tagen. Als Notfallmedikament wurde Salbutamol/Albuterol bereitgestellt.
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium 18 μg einmal täglich, verabreicht über das HandiHaler®-Gerät
Arzneimittel: Placebo zu NVA237
Placebo zu NVA237 50 μg einmal täglich, verabreicht über SDDPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 12 Wochen Behandlung (Nicht-Minderwertigkeitsanalyse)
Zeitfenster: Woche 12
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests. Der Tiefstwert des FEV1 wurde als Mittelwert zweier Messungen 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosierung definiert. ANCOVA-Modell: Tal-FEV1 = Behandlung + Basis-FEV1 + Basis-Einsatz inhalativer Kortikosteroide (ICS) (Ja/Nein) + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Basis-Raucherstatus + Region + Zentrum (Region). Diese Analyse schloss Werte innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme von Notfallmedikamenten oder 7 Tagen nach der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden aus.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 12 Wochen Behandlung (Überlegenheitsanalyse)
Zeitfenster: Woche 12
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests. Der Tiefstwert des FEV1 wurde als Mittelwert zweier Messungen 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosierung definiert. ANCOVA-Modell: Tal-FEV1 = Behandlung + Basis-FEV1 + Basis-Einsatz inhalativer Kortikosteroide (ICS) (Ja/Nein) + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Basis-Raucherstatus + Region + Zentrum(Region). Diese Analyse schloss Werte innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme von Notfallmedikamenten oder 7 Tagen nach systemischer Kortikosteroideinnahme aus.
Woche 12
Transition Dyspnoe Index (TDI) Fokal-Score nach 4 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 12

Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) erfasst Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI-Score basiert auf drei Bereichen, wobei jeder Bereich von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung) bewertet wird, was einen Gesamtscore von -9 bis +9 ergibt, wobei ein negativer Score eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein TDI-Fokalwert von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.

ANCOVA-Modell: TDI-Fokusscore = Behandlung + Baseline-Dyspnoe-Index (BDI) + Baseline-Einsatz inhalativer Kortikosteroide (ICS) (Ja/Nein) + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Baseline-Raucherstatus + Region + Zentrum(Region). Das Zentrum ist als Zufallseffekt enthalten, der in der Region verschachtelt ist.
Woche 4 und 12
Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 51 Elementen in drei Bereichen besteht: Symptome (Atemwegsbeschwerden und Schweregrad), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale und psychologische Funktion). Störungen aufgrund einer Atemwegserkrankung). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Score auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist. ANCOVA-Modell: SGRQ-Gesamtscore = Behandlung + Baseline-SGRQ-Score + Baseline-ICS-Verwendung (Ja/Nein) + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Baseline-Raucherstatus + Region + Zentrum (Region).
Woche 12
Änderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl der während der 12-wöchigen Behandlung verwendeten Sprühstöße des Notfallmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 bis Woche 12

Ein Tag ohne Einnahme von Notfallmedikamenten wird anhand der Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Patient in den letzten 12 Stunden keinen Gebrauch von Notfallmedikamenten verzeichnet hat.

Die mittlere tägliche, tagsüber und nachts (kombinierte) Anzahl an Zügen wird als Durchschnitt der jeweiligen Anzahl an Zügen definiert. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, deren Wert sowohl bei den Besuchen zu Studienbeginn als auch nach Studienbeginn auftrat.
Ausgangswert und Tag 1 bis Woche 12
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) an Tag 1 und Woche 4
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4

FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests.

Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte nach der Einnahme 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten. Talspiegelbeurteilungen, die außerhalb von 22 Stunden 45 Minuten bis 24 Stunden 15 Minuten durchgeführt werden, sind von dieser Analyse ausgeschlossen.

ANCOVA-Modell: Tal-FEV1 = Behandlung + Basis-FEV1 + Basis-Einsatz inhalativer Kortikosteroide (ICS) (Ja/Nein) + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Basis-Raucherstatus + Region + Zentrum(Region). Das Zentrum ist als Zufallseffekt enthalten, der in der Region verschachtelt ist.
Tag 1 und Woche 4
Maximales forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) während 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme, am Tag 1 und in Woche 12
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 12
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der FEV1-Spitzenwert ist der maximale FEV1, der während der ersten 4 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurde. ANCOVA-Modell: Spitzen-FEV1 = Behandlung + Basis-FEV1 + Basis-Einsatz inhalativer Kortikosteroide (ICS) (Ja/Nein) + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Basis-Raucherstatus + Region + Zentrum (Region). Das Zentrum ist als Zufallseffekt enthalten, der in der Region verschachtelt ist. Diese Analyse schließt Werte innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme von Notfallmedikamenten oder 7 Tagen nach der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden aus.
5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 12
Inspirationskapazität (IC) zu jedem Zeitpunkt nach Besuch
Zeitfenster: (25 Min., 1 Std. 55 Min., 3 Std. 55 Min., 23 Std. 40 Min. Tag 1), (-20 Min., 25 Min., 23 Std. 40 Min. Woche 4),(-20 Min., 25 Min., 1 Std. 55 Min , 3 Std. 55 Min., 23 Std. 40 Min. Woche 12)
Die IC wurde mittels Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. ANCOVA-Modell: IC = Behandlung + Baseline-IC + Baseline-Einsatz inhalativer Kortikosteroide (ICS) (Ja/Nein) + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Baseline-Raucherstatus + Region + Zentrum(Region). Das Zentrum ist als Zufallseffekt enthalten, der in der Region verschachtelt ist.
(25 Min., 1 Std. 55 Min., 3 Std. 55 Min., 23 Std. 40 Min. Tag 1), (-20 Min., 25 Min., 23 Std. 40 Min. Woche 4),(-20 Min., 25 Min., 1 Std. 55 Min , 3 Std. 55 Min., 23 Std. 40 Min. Woche 12)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu jedem Zeitpunkt pro Besuch
Zeitfenster: (5,15,30 Min., 1, 2,3,4 Std., 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Einnahme von Tag 1), (-45, -15 Min. vor der Gabe, 5,15, 30 Min., 1 Std., 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Einnahme in Woche 4), (-45, -15 Min. vor der Gabe, 5, 15, 30 Min., 1, 2, 3,4 Std., 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Gabe in Woche 12)
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde mithilfe des ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) analysiert: FEV1 = Behandlung + Basis-FEV1 + Basis-Einsatz inhalativer Kortikosteroide (ICS) (Ja/Nein) + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Basis-Raucherstatus + Region + Zentrum(Region). Das Zentrum ist als Zufallseffekt enthalten, der in der Region verschachtelt ist.
(5,15,30 Min., 1, 2,3,4 Std., 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Einnahme von Tag 1), (-45, -15 Min. vor der Gabe, 5,15, 30 Min., 1 Std., 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Einnahme in Woche 4), (-45, -15 Min. vor der Gabe, 5, 15, 30 Min., 1, 2, 3,4 Std., 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Gabe in Woche 12)
Forcierte Vitalkapazität (FVC) zu jedem Zeitpunkt pro Besuch
Zeitfenster: (5,15,30 Min., 1, 2,3,4 Std., 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Einnahme von Tag 1), (-45, -15 Min. vor der Gabe, 5,15, 30 Min., 1 Std., 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Einnahme in Woche 4), (-45, -15 Min. vor der Gabe, 5, 15, 30 Min., 1, 2, 3,4 Std., 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Gabe in Woche 12)
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der FVC wurde mittels Spirometrie bestimmt. ANCOVA-Modell: FVC = Behandlung + FVC-Ausgangswert + Verwendung von inhalativem Kortikosteroid (ICS) (Ja/Nein) + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Raucherstatus zu Beginn + Region + Zentrum(region). Das Zentrum ist als Zufallseffekt enthalten, der in der Region verschachtelt ist.
(5,15,30 Min., 1, 2,3,4 Std., 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Einnahme von Tag 1), (-45, -15 Min. vor der Gabe, 5,15, 30 Min., 1 Std., 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Einnahme in Woche 4), (-45, -15 Min. vor der Gabe, 5, 15, 30 Min., 1, 2, 3,4 Std., 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Gabe in Woche 12)
Standardisiertes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) im Bereich unter der Kurve (AUC) (5 Minuten bis 4 Stunden) nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12

Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wurde mit Spirometrie gemäß international anerkannten Standards gemessen.

Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird mithilfe der Trapezregel unter Verwendung der vorhandenen FEV1-Messungen berechnet (d. h. die fehlenden FEV1-Messungen werden nicht interpoliert).

ANCOVA-Modell: FEV1 AUC = Behandlung + Baseline-FEV1 + Baseline-Einsatz inhalativer Kortikosteroide (ICS) (Ja/Nein) + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Baseline-Raucherstatus + Region + Zentrum(Region). Das Zentrum ist als Zufallseffekt enthalten, der in der Region verschachtelt ist.
Tag 1 und Woche 12
Ereignisfreier Preis in den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die ereignisfreie Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, bei denen keine mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation auftrat, die zu einem Krankenhausaufenthalt/einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden/einer Behandlung mit Antibiotika führte. Die ereignisfreie Rate spiegelt den Prozentsatz der Patienten wider, die nach 4, 8 und 12 Wochen KEINE Exazerbation hatten. Veranstaltungsfreie Tarife werden am Ende der angegebenen Wochen berechnet (d. h. Tag 29, Tag 57 und Tag 85) nach der Kaplan-Meier-Methode.
Wochen 4, 8 und 12
Mittlere tägliche, tagsüber und nachts (kombinierte) Symptombewertungen über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer füllten E-Tagebücher aus und bewerteten folgende Symptome mit 0 bis 3: Husten und Keuchen (kein, leicht, mäßig, schwer); Sputumvolumen (keine, weniger als 5 ml, 5–25 ml, >25 ml); Sputumfarbe (keine, weißgrau, gelb, grün); niedrigstes Aktivitätsniveau, das zu Atemnot führt (nie oder nur beim Laufen, beim Bergauf- oder Treppensteigen, beim Gehen auf ebenem Boden, in Ruhe). Symptome am Morgen, in der vergangenen Nacht (kein Aufwachen aufgrund von Symptomen, einmaliges Aufwachen aufgrund von Symptomen, mehrmaliges Aufwachen aufgrund von Symptomen, häufiges Aufwachen oder konnte aufgrund von Symptomen nicht schlafen). Im Laufe des Tages aufgetretene Symptome, die sie daran gehindert haben, normale Aktivitäten auszuführen (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich viel, vollständig). Die mittlere Veränderung der Gesamtscores und der Einzelscores gegenüber dem Ausgangswert wurde nach Behandlung zusammengefasst. Es wurden nur Teilnehmer mit einem Wert sowohl zu Studienbeginn als auch nach Studienbeginn eingeschlossen. Mögliche Gesamtpunktzahl 0-18 (Nacht); 0-36 (Tag). Ein höherer Wert bedeutet eine Verschlechterung der Symptome.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (EudraCT-Nummer)

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