만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 티오트로피움과 비교한 NVA237의 효능, 안전성 및 내약성 (GLOW5)
2014년 4월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성폐쇄성폐질환 환자에서 NVA237(50µg o.d.)과 Tiotropium(18µg o.d.)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주 치료, 무작위, 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구( COPD)
이 연구는 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 NVA237과 티오트로피움의 효능 및 안전성을 비교했습니다.
Tiotropium은 NVA237과 동일한 약물 등급에 속합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 티오트로피움(18μg od)과 비교하여 NVA237(50μg od.)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 12주 연구였습니다. COPD).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
657
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, 과테말라, 01011
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Novartis Investigative Site
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Gatesville, 남아프리카, 7764
- Novartis Investigative Site
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Chia-Yi, 대만, 600
- Novartis Investigative Site
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Chiayi, 대만
- Novartis Investigative Site
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Niaosong Township, 대만, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei County, 대만
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 602-739
- Novartis Investigative Site
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 156-755
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 130-709
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-Do
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Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 14050
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20253
- Novartis Investigative Site
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Kassel, 독일, 34121
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04207
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, 독일, 14478
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf, 독일, 15562
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, 라트비아, LV-5401
- Novartis Investigative Site
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Riga, 라트비아, 1002
- Novartis Investigative Site
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Alytus, 리투아니아, LT-62114
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-47144
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92231
- Novartis Investigative Site
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Utena, 리투아니아, LT-28151
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, 06001
- Novartis Investigative Site
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Paide, 에스토니아, 72714
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- Novartis Investigative Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Novartis Investigative Site
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Chennai - Tamil Nadu, 인도, 600 087
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522 001
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 009
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 010
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045
- Novartis Investigative Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
- Novartis Investigative Site
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Cvikov, 체코 공화국, 471 54
- Novartis Investigative Site
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Liberec, 체코 공화국, 460 01
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, 체코 공화국, 108 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, 체코 공화국, 140 46
- Novartis Investigative Site
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Praha 6, 체코 공화국, 169 00
- Novartis Investigative Site
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Rudna, 체코 공화국, 25219
- Novartis Investigative Site
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Teplice, 체코 공화국, 415 01
- Novartis Investigative Site
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Zatec, 체코 공화국, 438 01
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1N8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
- Novartis Investigative Site
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
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Sisak, 크로아티아, 44000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80-169
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80-847
- Novartis Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-162
- Novartis Investigative Site
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Beuvry, 프랑스, 62660
- Novartis Investigative Site
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Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44000
- Novartis Investigative Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, 필리핀 제도, 3020
- Novartis Investigative Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 GOLD 가이드라인(GOLD 2010)에 따른 중등도에서 중증의 안정 COPD(2기 또는 3기) 환자.
- 기관지확장제 사용 후 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 ≥ 30% 및 < 80%이고 스크리닝 시 기관지 확장제 사용 후 FEV1/ 강제 폐활량(FVC) < 0.70인 환자
- 최소 10갑년(예: 10갑년 = 1갑/일 x 10년 또는 ½갑/일 x 20년)의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
- 방문 2(-14일)와 방문 3(1일) 사이의 일일 전자 일지 데이터에 따르면, 방문 3 이전의 마지막 7일 중 적어도 4일 동안 총 점수가 1 이상인 증상이 있는 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 조사자 또는 담당 Novartis 직원의 판단에 따라 방문 1 이전에 임상적으로 관련된 실험실 이상 또는 임상적으로 유의한 상태가 있는 환자.
- 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄 또는 중등도에서 중증의 신장애 또는 요폐가 있는 환자. (치료에 안정적인 BPH 환자를 고려할 수 있습니다).
- 금지된 것으로 프로토콜에 나열된 클래스에서 약물을 투여받는 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용되며 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVA237
85일 동안 하루에 한 번 NVA237 50 μg 및 위약에서 티오트로피움으로 하루 한 번.
살부타몰/알부테롤이 구조 약물로 제공되었습니다.
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NVA237 50μg 흡입 캡슐 1일 1회, SDDPI를 통해 전달
위약에서 티오트로피움 18μg o.d.
HandiHaler® 장치를 통해 하루에 한 번 전달됩니다.
필요할 때 흡입기를 통해 구조 약물로 제공되는 살부타몰/알부테롤
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활성 비교기: 티오트로피움
85일 동안 하루에 한 번 Tiotropium 18μg 및 NVA237에 대한 위약.
살부타몰/알부테롤이 구조 약물로 제공되었습니다.
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HandiHaler® 장치를 통해 하루에 한 번 Tiotropium 18μg 전달
플라시보 - NVA237 50μg 하루에 한 번 SDDPI를 통해 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 최저점(비열등성 분석)
기간: 12주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1의 저점은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 두 측정의 평균으로 정의되었습니다.
ANCOVA 모델: 최저 FEV1 = 치료 + 기준선 FEV1 + 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용(예/아니오) + FEV1 가역성 구성 요소 + 기준선 흡연 상태 + 지역 + 중심(지역).
이 분석에서는 구조 약물 사용 6시간 이내 또는 전신 코르티코스테로이드 사용 7일 이내의 값을 제외했습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 최저점(우월성 분석)
기간: 12주차
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FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1의 저점은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 두 측정의 평균으로 정의되었습니다.
ANCOVA 모델: 최저 FEV1 = 치료 + 기준선 FEV1 + 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용(예/아니오) + FEV1 가역성 요소 + 기준선 흡연 상태 + 지역 + 중심(지역).
이 분석에서는 구조 약물 사용 6시간 이내 또는 전신 코르티코스테로이드 7일 이내의 값을 제외했습니다.
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12주차
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4주 및 12주 치료 후 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 4주 및 12주차
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Transition Dyspnea Index(TDI)는 기준선에서 변화를 포착합니다. TDI 점수는 각 영역이 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 점수가 매겨진 3개 영역을 기반으로 하며, 전체 점수는 -9에서 +9까지 제공되며 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다. TDI 초점 점수 1은 기준선에서 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다. ANCOVA 모델: TDI 초점 점수 = 치료 + 기준선 호흡곤란 지수(BDI) + 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용(예/아니오) + FEV1 가역성 요소 + 기준선 흡연 상태 + 지역 + 중심(지역). 센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함됩니다. |
4주 및 12주차
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12주 치료 후 St. George's Respiratory Questionnaire 총 점수
기간: 12주차
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 증상(호흡기 증상 및 중증도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동) 및 영향(사회적 기능 및 심리적 기도 질환으로 인한 교란).
총점은 0~100점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
ANCOVA 모델: SGRQ 총 점수 = 치료 + 기준선 SGRQ 점수 + 기준선 ICS 사용(예/아니오) + FEV1 가역성 구성요소 + 기준선 흡연 상태 + 지역 + 중심(지역).
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12주차
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12주 치료 동안 사용된 응급 약물 퍼프의 평균 일일 퍼프 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1일차부터 12주차까지
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구조 약물 사용이 없는 날은 일기 데이터에서 환자가 이전 12시간 동안 구조 약물 사용을 기록하지 않은 날로 정의됩니다. 기준선 평균 1일, 주간 및 야간(결합) 퍼프 횟수는 각 퍼프 횟수의 평균으로 정의됩니다. 기준선 방문과 기준선 이후 방문 모두에서 가치가 있는 환자만 포함되었습니다. |
기준선 및 1일차부터 12주차까지
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1일차 및 4주차의 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 1일차 및 4주차
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FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다. 최저 FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다. 22시간 45분 - 24시간 15분 외부에서 수행된 최저점 평가는 이 분석에서 제외됩니다. ANCOVA 모델: 최저 FEV1 = 치료 + 기준선 FEV1 + 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용(예/아니오) + FEV1 가역성 요소 + 기준선 흡연 상태 + 지역 + 중심(지역). 센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함됩니다. |
1일차 및 4주차
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1일차 및 12주차에 투여 후 5분~4시간 동안 1초간 최대 강제 호기량(FEV1)
기간: 1일차 및 12주차에 투여 후 5분~4시간
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
피크 FEV1은 투여 후 처음 4시간 동안 기록된 최대 FEV1입니다.
ANCOVA 모델: 피크 FEV1 = 치료 + 기준선 FEV1 + 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용(예/아니오) + FEV1 가역성 요소 + 기준선 흡연 상태 + 지역 + 중심(지역).
센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함됩니다.
이 분석은 구조 약물 사용 6시간 이내 또는 전신 코르티코스테로이드 사용 7일 이내의 값을 제외합니다.
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1일차 및 12주차에 투여 후 5분~4시간
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방문에 의한 각 시점에서의 흡기 용량(IC)
기간: (25분, 1시간 55분, 3시간 55분, 23시간 40분 1일차), (-20분, 25분, 23시간 40분 4주차),(-20분, 25분, 1시간 55분 , 3시간 55분, 23시간 40분 12주)
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IC는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
ANCOVA 모델: IC = 치료 + 베이스라인 IC + 베이스라인 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용(예/아니오) + FEV1 가역성 요소 + 베이스라인 흡연 상태 + 지역 + 센터(지역).
센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함됩니다.
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(25분, 1시간 55분, 3시간 55분, 23시간 40분 1일차), (-20분, 25분, 23시간 40분 4주차),(-20분, 25분, 1시간 55분 , 3시간 55분, 23시간 40분 12주)
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방문 시 각 시점의 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: (제1일의 투약 후 5,15,30분, 1, 2,3,4시간, 23h 15분 및 23h 45분), (-45, 투약 전 -15분, 5,15,30분, 1h, 23h 15 4주 투여 후 최소 및 23h 45분), (12주 투여 후 -45, -15분, 투여 5,15,30분, 1, 2, 3,4h, 23h 15분 및 23h 45분)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 강제 호기의 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1은 ANCOVA(공분산 분석) 모델을 사용하여 분석되었습니다. FEV1 = 치료 + 기준선 FEV1 + 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용(예/아니오) + FEV1 가역성 요소 + 기준선 흡연 상태 + 지역 + 중심(지역).
센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함됩니다.
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(제1일의 투약 후 5,15,30분, 1, 2,3,4시간, 23h 15분 및 23h 45분), (-45, 투약 전 -15분, 5,15,30분, 1h, 23h 15 4주 투여 후 최소 및 23h 45분), (12주 투여 후 -45, -15분, 투여 5,15,30분, 1, 2, 3,4h, 23h 15분 및 23h 45분)
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방문 시점별 강제 폐활량(FVC)
기간: (제1일의 투약 후 5,15,30분, 1, 2,3,4시간, 23h 15분 및 23h 45분), (-45, 투약 전 -15분, 5,15,30분, 1h, 23h 15 4주 투여 후 최소 및 23h 45분), (12주 투여 후 -45, -15분, 투여 5,15,30분, 1, 2, 3,4h, 23h 15분 및 23h 45분)
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강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FVC는 폐활량계를 통해 평가되었습니다.
ANCOVA 모델: FVC = 치료 + 베이스라인 FVC + 베이스라인 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용(예/아니오) + FEV1 가역성 요소 + 베이스라인 흡연 상태 + 지역 + 센터(지역).
센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함됩니다.
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(제1일의 투약 후 5,15,30분, 1, 2,3,4시간, 23h 15분 및 23h 45분), (-45, 투약 전 -15분, 5,15,30분, 1h, 23h 15 4주 투여 후 최소 및 23h 45분), (12주 투여 후 -45, -15분, 투여 5,15,30분, 1, 2, 3,4h, 23h 15분 및 23h 45분)
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1초간 표준화된 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC)(5분-4시간) 투약 후
기간: 1일차와 12주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. AUC(Area Under the Curve)는 기존 FEV1 측정을 사용하는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다(즉, 누락된 FEV1 측정은 보간되지 않음). ANCOVA 모델: FEV1 AUC = 치료 + 베이스라인 FEV1 + 베이스라인 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용(예/아니오) + FEV1 가역성 요소 + 베이스라인 흡연 상태 + 지역 + 중심(지역). 센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함됩니다. |
1일차와 12주차
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치료 후 4주차, 8주차 및 12주차 이벤트 무료 요금
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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무사건 발생률은 입원/전신 코르티코스테로이드 치료/항생제 치료로 이어지는 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험하지 않은 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
무사건 비율은 4주, 8주 및 12주까지 악화되지 않은 환자의 비율을 반영합니다.
이벤트 없는 요금은 지정된 주의 말일에 계산됩니다(예:
29일, 57일 및 85일) Kaplan Meier 방법.
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4주차, 8주차, 12주차
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12주 치료 기간 동안 평균 일일, 주간 및 야간(결합) 증상 점수
기간: 12주
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참가자는 다음과 같은 증상에 대해 점수 0에서 3을 제공하는 eDiaries를 완료했습니다. 기침 및 천명(없음, 경증, 중등도, 중증); 가래 부피(없음, 5mL 미만, 5-25mL, >25mL); 객담 색(없음, 백회색, 황색, 녹색); 숨가쁨을 유발하는 최저 수준의 활동(달릴 때, 오르막 또는 위층을 걸을 때, 평지에서 걸을 때, 쉬는 동안 전혀 또는 전혀 하지 않음).
아침에, 전날 밤에 증상이 있는 경우(증상으로 인해 잠을 못 깬다, 증상으로 인해 한 번 깼다, 증상으로 인해 여러 번 깼다, 자주 깼다 또는 증상으로 잠을 못 잤다).
정상적인 활동을 수행하는 데 방해가 되는 낮 동안 경험한 증상(전혀 아님, 조금, 상당히, 완전히).
총 점수 및 개별 점수의 기준선으로부터의 평균 변화는 치료에 의해 요약되었습니다.
베이스라인과 포스트 베이스라인 모두에서 가치가 있는 참가자만 포함되었습니다.
가능한 총점 0-18(야간); 0-36(일).
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNVA237A2314
- 2011-000960-93 (EudraCT 번호)
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