Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja NVA237 w porównaniu z tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (GLOW5)

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe randomizowane, zaślepione, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję NVA237 (50 µg raz dziennie) w porównaniu z tiotropium (18 µg raz dziennie) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP)

W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo NVA237 z tiotropium u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Tiotropium należy do tej samej klasy leków co NVA237.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, zaślepione, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych, trwające 12 tygodni, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NVA237 (50 μg raz na dobę) w porównaniu z tiotropium (18 μg raz na dobę) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7764
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Sisak, Chorwacja, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Beuvry, Francja, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chennai - Tamil Nadu, Indie, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litwa, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Cvikov, Republika Czeska, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Republika Czeska, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Republika Czeska, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Republika Czeska, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Republika Czeska, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Republika Czeska, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium II lub III) zgodnie z aktualnymi wytycznymi GOLD (GOLD 2010).
  • Pacjenci z natężoną objętością wydechową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 30% i < 80% wartości należnej oraz FEV1/ natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 podczas badania przesiewowego
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat (np. 10 paczkolat = 1 paczka/dzień x 10 lat lub ½ paczki/dzień x 20 lat).
  • Pacjenci z objawami, zgodnie z dziennymi danymi z dziennika elektronicznego między Wizytą 2 (Dzień -14) a Wizytą 3 (Dzień 1), z całkowitym wynikiem 1 lub więcej w co najmniej 4 z ostatnich 7 dni przed Wizytą 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza lub odpowiedzialnego personelu firmy Novartis mają klinicznie istotną nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych lub klinicznie istotny stan przed Wizytą 1.
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub zatrzymaniem moczu. (Można wziąć pod uwagę pacjentów z BPH, którzy są stabilni podczas leczenia).
  • Pacjenci otrzymujący leki w klasach wymienionych w protokole jako zabronione.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia, które można znaleźć w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVA237
NVA237 50 μg raz dziennie i placebo na tiotropium raz dziennie przez 85 dni. Jako lek ratunkowy podano salbutamol/albuterol.
Lek: NVA237
NVA237 50 μg kapsułki do inhalacji raz dziennie, dostarczane przez SDDPI
Lek: Placebo na tiotropium
Placebo do tiotropium 18 μg raz na dobę raz dziennie dostarczane przez urządzenie HandiHaler®.
Lek: salbutamol/albuterol
salbutamol / albuterol podawany jako lek ratunkowy przez inhalator w razie potrzeby
Aktywny komparator: Tiotropium
Tiotropium 18 μg raz dziennie i placebo na NVA237 raz dziennie przez 85 dni. Jako lek ratunkowy podano salbutamol/albuterol.
Lek: Tiotropium
Tiotropium 18 μg raz dziennie dostarczane przez urządzenie HandiHaler®
Lek: Placebo na NVA237
Placebo do NVA237 50 μg raz dziennie dostarczane przez SDDPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 12 tygodniach leczenia (analiza równoważności)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą badania spirometrycznego. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki. Model ANCOVA: Najniższa wartość FEV1 = leczenie + wartość początkowa FEV1 + wartość początkowa Stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) (tak/nie) + składowe odwracalności FEV1 + początkowa faza palenia + region + ośrodek (region). Z tej analizy wykluczono wartości w ciągu 6 godzin od zastosowania leku doraźnego lub 7 dni od ogólnoustrojowego zastosowania kortykosteroidów.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 12 tygodniach leczenia (analiza wyższości)
Ramy czasowe: Tydzień 12
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki. Model ANCOVA: Najniższa wartość FEV1 = leczenie + wartość początkowa FEV1 + wartość początkowa Stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) (tak/nie) + składniki odwracalności FEV1 + stan przed paleniem w punkcie początkowym + region + ośrodek (region). Ta analiza wykluczyła wartości w ciągu 6 godzin od zastosowania leku doraźnego lub 7 dni od ogólnoustrojowego kortykosteroidu.
Tydzień 12
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI) po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12

Transition Dyspnea Index (TDI) rejestruje zmiany od linii podstawowej. Wynik TDI opiera się na trzech domenach, z których każda oceniana jest w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9, wynik ujemny wskazujący na pogorszenie w stosunku do wartości początkowej. Punktacja ogniskowa TDI wynosząca 1 jest uważana za istotną klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.

Model ANCOVA: punktacja ogniskowa TDI = leczenie + wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) + wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) (tak/nie) + składowe odwracalności FEV1 + wyjściowy stan palenia + region + ośrodek (region). Środek jest uwzględniany jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie.
Tydzień 4 i 12
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z 51 pozycji w trzech obszarach: objawy (objawy ze strony układu oddechowego i nasilenie), aktywność (czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone) oraz wpływ (funkcjonowanie społeczne i psychologiczne zaburzenia spowodowane chorobą dróg oddechowych). Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. Model ANCOVA: całkowity wynik SGRQ = leczenie + wyjściowy wynik SGRQ + wyjściowe użycie ICS (tak/nie) + składniki odwracalności FEV1 + wyjściowy stan palenia + region + ośrodek (region).
Tydzień 12
Zmiana średniej dziennej liczby wdechów leku ratunkowego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i od dnia 1 do tygodnia 12

Dzień, w którym nie zastosowano leku doraźnego, definiuje się na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym pacjent odnotował brak użycia leku doraźnego w ciągu ostatnich 12 godzin.

Wyjściowa średnia dzienna, dzienna i nocna (łączna) liczba zaciągnięć jest zdefiniowana jako średnia odpowiedniej liczby zaciągnięć. Uwzględniono tylko pacjentów z wartością zarówno na wizycie początkowej, jak i po wizycie początkowej.
Linia bazowa i od dnia 1 do tygodnia 12
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 1. dniu i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4

FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.

Najniższą wartość FEV1 definiuje się jako średnią z wartości FEV1 po 23 godzinach 15 minutach i po 23 godzinach 45 minutach. Oceny minimalne wykonane poza 22 godz. 45 min - 24 godz. 15 min są wyłączone z tej analizy.

Model ANCOVA: Najniższa wartość FEV1 = leczenie + wartość początkowa FEV1 + wartość początkowa Stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) (tak/nie) + składniki odwracalności FEV1 + stan przed paleniem w punkcie początkowym + region + ośrodek (region). Środek jest uwzględniany jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie.
Dzień 1 i Tydzień 4
Szczytowa natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki, w 1. dniu i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 5 minut do 4 godzin po podaniu w dniu 1 i tygodniu 12
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Szczytowa wartość FEV1 to maksymalna wartość FEV1 zarejestrowana w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki. Model ANCOVA: Szczytowe FEV1 = leczenie + wartość wyjściowa FEV1 + wartość wyjściowa Stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) (tak/nie) + składowe odwracalności FEV1 + stan palenia w fazie początkowej + region + ośrodek (region). Środek jest uwzględniany jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie. Ta analiza wyklucza wartości w ciągu 6 godzin od zastosowania leku doraźnego lub 7 dni od ogólnoustrojowego zastosowania kortykosteroidów.
5 minut do 4 godzin po podaniu w dniu 1 i tygodniu 12
Pojemność wdechowa (IC) w każdym punkcie czasowym, według wizyt
Ramy czasowe: (25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min Dzień 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min Tydzień 4), (-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 godz. 55 min, 23 godz. 40 min Tydzień 12)
IC mierzono za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Model ANCOVA: IC = leczenie + wartość wyjściowa IC + wartość wyjściowa Stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) (tak/nie) + składniki odwracalności FEV1 + stan palenia w punkcie wyjściowym + region + ośrodek (region). Środek jest uwzględniany jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie.
(25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min Dzień 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min Tydzień 4), (-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 godz. 55 min, 23 godz. 40 min Tydzień 12)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w każdym punkcie czasowym według wizyt
Ramy czasowe: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min i 23h 45 min po dawce dnia 1), (-45, -15 min przed podaniem dawki, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min i 23h 45 min po podaniu w tygodniu 4), (-45, -15 min przed podaniem dawki, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min i 23h 45 min po podaniu w tygodniu 12)
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. FEV1 analizowano za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA): FEV1 = leczenie + wartość początkowa FEV1 + wartość początkowa Stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) (tak/nie) + składowe odwracalności FEV1 + wyjściowe palenie tytoniu + region + ośrodek (region). Środek jest uwzględniany jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min i 23h 45 min po dawce dnia 1), (-45, -15 min przed podaniem dawki, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min i 23h 45 min po podaniu w tygodniu 4), (-45, -15 min przed podaniem dawki, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min i 23h 45 min po podaniu w tygodniu 12)
Natężona pojemność życiowa (FVC) w każdym punkcie czasowym według wizyt
Ramy czasowe: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min i 23h 45 min po dawce dnia 1), (-45, -15 min przed podaniem dawki, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min i 23h 45 min po podaniu w tygodniu 4), (-45, -15 min przed podaniem dawki, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min i 23h 45 min po podaniu w tygodniu 12)
Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC oceniano za pomocą spirometrii. Model ANCOVA: FVC = leczenie + wartość początkowa FVC + wartość początkowa Stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) (tak/nie) + składniki odwracalności FEV1 + stan przed paleniem w punkcie początkowym + region + ośrodek (region). Środek jest uwzględniany jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min i 23h 45 min po dawce dnia 1), (-45, -15 min przed podaniem dawki, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min i 23h 45 min po podaniu w tygodniu 4), (-45, -15 min przed podaniem dawki, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min i 23h 45 min po podaniu w tygodniu 12)
Standaryzowana natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) (5 min-4 h) po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12

Natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.

Pole pod krzywą (AUC) jest obliczane przy użyciu reguły trapezów z wykorzystaniem istniejących pomiarów FEV1 (tj. brakujące pomiary FEV1 nie są interpolowane).

Model ANCOVA: FEV1 AUC = leczenie + wartość początkowa FEV1 + wartość początkowa Stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) (tak/nie) + składowe odwracalności FEV1 + początkowa palenie tytoniu + region + ośrodek (region). Środek jest uwzględniany jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie.
Dzień 1 i tydzień 12
Bezpłatna stawka za wydarzenie w 4, 8 i 12 tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek bez zdarzeń obliczono jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiło żadne umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP prowadzące do hospitalizacji/leczenia systemowymi kortykosteroidami/leczenia antybiotykami. Wskaźnik bez zdarzeń odzwierciedla odsetek pacjentów, u których NIE wystąpiło zaostrzenie w ciągu 4, 8 i 12 tygodni. Stawki bez wydarzeń są obliczane na koniec określonych tygodni (tj. Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85) metodą Kaplana-Meiera.
Tygodnie 4, 8 i 12
Średnia dzienna, dzienna i nocna (łączna) punktacja objawów w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wypełniali eDzienniki oceniając objawy od 0 do 3: Kaszel i świszczący oddech (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki); objętość plwociny (brak, mniej niż 5 ml, 5-25 ml, >25 ml); kolor plwociny (brak, biało-szary, żółty, zielony); najniższy poziom aktywności powodujący duszność (nigdy lub tylko podczas biegu, podczas wchodzenia pod górę lub po schodach, podczas chodzenia po płaskim terenie, w spoczynku). Objawy rano, za poprzednią noc (brak wybudzenia z powodu objawów, budzenie się raz z powodu objawów, budzenie się więcej niż raz z powodu objawów, budzenie się często lub niemożność spania z powodu objawów). Objawy odczuwane w ciągu dnia, które uniemożliwiały im wykonywanie normalnych czynności (wcale, trochę, dość dużo, całkowicie). Średnią zmianę od wartości początkowej w wynikach całkowitych iw wynikach indywidualnych podsumowano według leczenia. Uwzględniono tylko uczestników z wartością zarówno na linii podstawowej, jak i po linii podstawowej. Możliwe sumaryczne wyniki 0-18 (noc); 0-36 (dzień). Wyższy wynik oznacza nasilenie objawów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj