Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av NVA237 jämfört med Tiotropium hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (GLOW5)

22 april 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors behandling, randomiserad, blindad, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NVA237 (50 µg o.d.) jämfört med Tiotropium (18 µg o.d.) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (lungsjukdom). KOL)

Denna studie jämförde effekten och säkerheten av NVA237 med tiotropium hos patienter med måttlig till svår KOL. Tiotropium tillhör samma läkemedelsklass som NVA237.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, blindad, dubbeldummy, parallellgruppsstudie på 12 veckor för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NVA237 (50 μg o.d.) jämfört med tiotropium (18 μg o.d.) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom ( KOL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

657

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Paide, Estland, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Bulacan, Filippinerna, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerna, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chennai - Tamil Nadu, Indien, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Cvikov, Tjeckien, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tjeckien, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Tjeckien, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Tjeckien, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tjeckien, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår stabil KOL (stadium II eller steg III) enligt gällande GOLD-riktlinjer (GOLD 2010).
  • Patienter med en post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 30 % och < 80 % av det förväntade normala, och en post-bronkdilaterande FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70 vid screening
  • Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 förpackningsår (t.ex. 10 förpackningsår = 1 förpackning/dag x 10 år, eller ½ förpackning/dag x 20 år).
  • Symtomatiska patienter, enligt dagliga elektroniska dagboksdata mellan besök 2 (dag -14) och besök 3 (dag 1), med en totalpoäng på 1 eller mer på minst 4 av de senaste 7 dagarna före besök 3.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Patienter som, enligt utredarens eller den ansvariga Novartis-personalens bedömning, har en kliniskt relevant laboratorieavvikelse eller ett kliniskt signifikant tillstånd före besök 1.
  • Patienter med trångvinkelglaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller urinretention. (BPH-patienter som är stabila på behandling kan övervägas).
  • Patienter som får mediciner i de klasser som anges i protokollet som förbjudna.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller och finns i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVA237
NVA237 50 μg en gång om dagen och placebo till tiotropium en gång om dagen under 85 dagar. Salbutamol/albuterol tillhandahölls som räddningsmedicin.
Läkemedel: NVA237
NVA237 50 μg inhalationskapslar en gång om dagen, levereras via SDDPI
Läkemedel: Placebo mot tiotropium
Placebo till tiotropium 18 μg o.d. en gång om dagen levereras via HandiHaler®-enhet.
Läkemedel: salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol ges som räddningsmedicin via inhalator vid behov
Aktiv komparator: Tiotropium
Tiotropium 18 μg en gång om dagen och placebo till NVA237 en gång om dagen under 85 dagar. Salbutamol/albuterol tillhandahölls som räddningsmedicin.
Läkemedel: Tiotropium
Tiotropium 18 μg en gång om dagen levereras via HandiHaler®-enhet
Läkemedel: Placebo till NVA237
Placebo till NVA237 50 μg en gång om dagen levererat via SDDPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volym på 1 sekund (FEV1) efter 12 veckors behandling (Non-inferiority Analysis)
Tidsram: Vecka 12
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning. Läget i FEV1 definierades som medelvärdet av två mätningar 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering. ANCOVA-modell: Trough FEV1 = behandling + baslinje FEV1 + baslinjeanvändning av inhalerad kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + region + centrum (region). Denna analys exkluderade värden inom 6 timmar efter användning av räddningsmedicin eller 7 dagar efter systemisk kortikosteroidanvändning.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Efter 12 veckors behandling (Analys of Superiority)
Tidsram: Vecka 12
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning. Läget i FEV1 definierades som medelvärdet av två mätningar 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering. ANCOVA-modell: Trog FEV1 = behandling + baslinje FEV1 + baslinjeanvändning av inhalerad kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + region + centrum (region). Denna analys exkluderade värden inom 6 timmar efter användning av räddningsmedicin eller 7 dagar efter systemisk kortikosteroid.
Vecka 12
Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score efter 4 veckor och 12 veckors behandling
Tidsram: Vecka 4 och 12

Transition Dyspné Index (TDI) fångar förändringar från baslinjen. TDI-poängen baseras på tre domäner där varje domän får poäng från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring), för att ge ett totalpoäng på -9 till +9, ett negativt betyg som indikerar en försämring från baslinjen. En TDI-fokalpoäng på 1 anses vara en kliniskt signifikant förbättring från baslinjen.

ANCOVA-modell: TDI-fokalpoäng = behandling + baslinje dyspnéindex (BDI) + baslinjeanvändning av inhalerad kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1-reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + region + centrum (region). Center ingår som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen.
Vecka 4 och 12
St. George's Respiratory Questionnaire Totalt resultat efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vecka 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som består av 51 artiklar inom tre områden: symtom (andningssymtom och svårighetsgrad), aktivitet (aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet) och effekter (social funktion och psykologisk funktion). störningar på grund av luftvägssjukdom). Den totala poängen är 0 till 100 med en högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd. ANCOVA-modell: SGRQ totalpoäng = behandling + baslinje SGRQ-poäng + baslinje ICS-användning (Ja/Nej) + FEV1-reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + region + centrum (region).
Vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal bloss av räddningsmedicin som använts under 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och dag 1 till vecka 12

En dag utan användning av räddningsmedicin definieras utifrån dagboksdata som en dag där patienten inte har registrerat någon användning av räddningsmedicin under de senaste 12 timmarna.

Baslinjemedelvärde för dagliga, dag- och nattetid (kombinerat) antal bloss definieras som genomsnittet av respektive antal bloss. Endast patienter med ett värde vid både baseline- och post-baseline-besök inkluderades.
Baslinje och dag 1 till vecka 12
Trog forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på dag 1 och vecka 4
Tidsram: Dag 1 och vecka 4

FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning.

Trough FEV1 definieras som medelvärdet av efterdos 23 h 15 min och 23 h 45 min FEV1 värden. Trough-bedömningar gjorda utanför 22 h 45 min - 24 h 15 min exkluderas från denna analys.

ANCOVA-modell: Trog FEV1 = behandling + baslinje FEV1 + baslinjeanvändning av inhalerad kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + region + centrum (region). Center ingår som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen.
Dag 1 och vecka 4
Maximal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) under 5 min till 4 timmar efter dosering, på dag 1 och vecka 12
Tidsram: 5 minuter till 4 timmar efter dosering på dag 1 och vecka 12
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Peak FEV1 är den maximala FEV1 som registrerats under de första 4 timmarna efter dos. ANCOVA-modell: Peak FEV1 = behandling + baseline FEV1 + baseline användning av inhalerad kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + region + centrum (region). Center ingår som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen. Denna analys exkluderar värden inom 6 timmar efter användning av räddningsmedicin eller 7 dagar efter systemisk kortikosteroidanvändning.
5 minuter till 4 timmar efter dosering på dag 1 och vecka 12
Inspirationskapacitet (IC) vid varje tidpunkt, vid besök
Tidsram: (25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min Dag 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min Vecka 4), (-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min Vecka 12)
IC mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. ANCOVA-modell: IC = behandling + baslinje-IC + baslinjeanvändning av inhalerad kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1-reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + region + centrum (region). Center ingår som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen.
(25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min Dag 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min Vecka 4), (-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min Vecka 12)
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid varje tidpunkt vid besök
Tidsram: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min och 23h 45 min efterdos av dag 1), (-45, -15 min fördos, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min och 23h 45 min efter dos av vecka 4), (-45, -15 min före dos, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min och 23h 45 min efterdos av vecka 12)
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning. FEV1 analyserades med analys av kovariansmodell (ANCOVA): FEV1 = behandling + baslinje FEV1 + baslinjeanvändning av inhalerad kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + region + centrum (region). Center ingår som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min och 23h 45 min efterdos av dag 1), (-45, -15 min fördos, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min och 23h 45 min efter dos av vecka 4), (-45, -15 min före dos, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min och 23h 45 min efterdos av vecka 12)
Forcerad Vital Capacity (FVC) vid varje tidpunkt vid besök
Tidsram: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min och 23h 45 min efterdos av dag 1), (-45, -15 min fördos, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min och 23h 45 min efter dos av vecka 4), (-45, -15 min före dos, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min och 23h 45 min efterdos av vecka 12)
Forcerad Vital Capacity (FVC) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. FVC bedömdes via spirometri. ANCOVA-modell: FVC = behandling + baslinje FVC + baslinjeanvändning av inhalerad kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1-reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + region + centrum (region). Center ingår som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min och 23h 45 min efterdos av dag 1), (-45, -15 min fördos, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min och 23h 45 min efter dos av vecka 4), (-45, -15 min före dos, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min och 23h 45 min efterdos av vecka 12)
Standardiserad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) (5 min-4 h) efter dosering
Tidsram: Dag 1 och vecka 12

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.

Area Under the Curve (AUC) beräknas med hjälp av trapetsregeln med hjälp av befintliga FEV1-mätningar (dvs. de saknade FEV1-mätningarna interpoleras inte).

ANCOVA-modell: FEV1 AUC = behandling + baslinje FEV1 + baslinjeanvändning av inhalerad kortikosteroid (ICS) (Ja/Nej) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + region + centrum (region). Center ingår som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen.
Dag 1 och vecka 12
Evenemangsfritt pris vecka 4, 8 och 12 efter behandling
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Händelsefri frekvens beräknades som en procentandel av deltagarna som inte upplevde någon måttlig eller svår KOL-exacerbation som ledde till sjukhusvistelse/behandling med systemiska kortikosteroider/behandling med antibiotika. Det fria antalet händelser återspeglar procentandelen patienter som INTE hade en exacerbation efter 4, 8 och 12 veckor. Eventfria priser beräknas i slutet av de angivna veckorna (dvs. Dag 29, Dag 57 och Dag 85) enligt Kaplan Meier-metoden.
Vecka 4, 8 och 12
Genomsnittliga symtompoäng för dag, dag och natt (kombinerat) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna fyllde i eDiaries som gav poäng 0 till 3 för symtom: Hosta och väsande andning (ingen, mild, måttlig, svår); sputumvolym (ingen, mindre än 5 ml, 5-25 ml, >25 ml); sputumfärg (ingen, vit-grå, gul, grön); lägsta aktivitetsnivå som orsakar andfåddhet (aldrig eller endast när du springer, när du går i uppförsbacke eller på övervåningen, när du går på plan mark, i vila). Symtom på morgonen, föregående natt (ingen uppvaknande på grund av symtom, vaknade en gång på grund av symtom, vaknade mer än en gång på grund av symtom, vaknade ofta eller kunde inte sova på grund av symtom). Symtom som upplevts under dagen som hade hindrat dem från att utföra normala aktiviteter (inte alls, lite, ganska mycket, helt). Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i de totala poängen och i de individuella poängen sammanfattades genom behandling. Endast deltagare med ett värde både vid baslinjen och efter baslinjen inkluderades. Möjliga totalpoäng 0-18 (natt); 0-36 (dag). En högre poäng innebär förvärrade symtom.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera