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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do NVA237 Comparado ao Tiotrópio em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (GLOW5)

22 de abril de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um tratamento de 12 semanas, randomizado, cego, duplo simulado, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NVA237 (50 µg o.d.) em comparação com tiotrópio (18 µg o.d.) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ( DPOC)

Este estudo comparou a eficácia e segurança de NVA237 com tiotrópio em pacientes com DPOC moderada a grave. O tiotrópio pertence à mesma classe de medicamentos do NVA237.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, cego, duplo simulado, de grupos paralelos de 12 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de NVA237 (50 μg o.d.) em comparação com tiotrópio (18 μg o.d.) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ( DPOC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

657

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Sisak, Croácia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Paide, Estônia, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Beuvry, França, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, França, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Alytus, Lituânia, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituânia, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Cvikov, República Checa, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, República Checa, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, República Checa, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, República Checa, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, República Checa, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, República Checa, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, República Checa, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, África do Sul, 7764
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Chennai - Tamil Nadu, Índia, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC estável moderada a grave (Estágio II ou Estágio III) de acordo com as Diretrizes GOLD atuais (GOLD 2010).
  • Pacientes com Volume Expiratório Forçado em 1 segundo pós-broncodilatador (FEV1) ≥ 30% e < 80% do normal previsto e VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) pós-broncodilatador < 0,70 na triagem
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano (por exemplo, 10 maços/ano = 1 maço/dia x 10 anos, ou ½ maço/dia x 20 anos).
  • Pacientes sintomáticos, de acordo com os dados do diário eletrônico diário entre a Visita 2 (Dia -14) e a Visita 3 (Dia 1), com uma pontuação total de 1 ou mais em pelo menos 4 dos últimos 7 dias anteriores à Visita 3.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Pacientes que, no julgamento do investigador ou do pessoal responsável da Novartis, apresentam uma anormalidade laboratorial clinicamente relevante ou uma condição clinicamente significativa antes da visita 1.
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática benigna sintomática ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal moderada a grave ou retenção urinária. (Podem ser considerados os doentes com HBP que estão estáveis ​​durante o tratamento).
  • Pacientes recebendo medicações nas classes listadas no protocolo como proibidas.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam e podem ser encontrados no protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVA237
NVA237 50 μg uma vez ao dia e placebo para tiotrópio uma vez ao dia durante 85 dias. Salbutamol/albuterol foi fornecido como medicação de resgate.
Medicamento: NVA237
NVA237 50 μg cápsulas de inalação uma vez ao dia, administradas via SDDPI
Medicamento: Placebo para tiotrópio
Placebo para tiotrópio 18 μg o.d. uma vez por dia entregue através do dispositivo HandiHaler®.
Medicamento: salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol administrado como medicação de resgate via inalador quando necessário
Comparador Ativo: Tiotrópio
Tiotrópio 18 μg uma vez ao dia e placebo para NVA237 uma vez ao dia durante 85 dias. Salbutamol/albuterol foi fornecido como medicação de resgate.
Medicamento: Tiotrópio
Tiotrópio 18 μg uma vez ao dia administrado via dispositivo HandiHaler®
Medicamento: Placebo para NVA237
Placebo para NVA237 50 μg uma vez ao dia administrado via SDDPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) após 12 semanas de tratamento (análise de não inferioridade)
Prazo: Semana 12
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medido por meio de teste de espirometria. O vale no FEV1 foi definido como a média de duas medições às 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dosagem. Modelo ANCOVA: VEF1 mínimo = tratamento + VEF1 basal + uso de corticosteróide inalatório (ICS) basal (Sim/Não) + componentes de reversibilidade do VEF1 + estado tabágico basal + região + centro (região). Esta análise excluiu valores dentro de 6 horas de uso de medicação de resgate ou 7 dias de uso de corticosteróide sistêmico.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado Vale em 1 Segundo (FEV1) Após 12 Semanas de Tratamento (Análise de Superioridade)
Prazo: Semana 12
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria. O vale no FEV1 foi definido como a média de duas medições às 23h 15min e 23h 45min após a dosagem. Modelo ANCOVA: VEF1 mínimo = tratamento + VEF1 basal + uso de corticosteróide inalatório (ICS) basal (Sim/Não) + componentes de reversibilidade do VEF1 + estado tabágico basal + região + centro(região). Esta análise excluiu valores dentro de 6 horas de uso de medicação de resgate ou 7 dias de corticosteróide sistêmico.
Semana 12
Pontuação focal do Índice de dispneia de transição (TDI) após 4 semanas e 12 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 4 e 12

O Índice de dispnéia de transição (TDI) captura as alterações desde a linha de base. A pontuação TDI é baseada em três domínios com cada domínio pontuado de -3 (grande deterioração) a +3 (maior melhora), para dar uma pontuação geral de -9 a +9, uma pontuação negativa indicando uma deterioração da linha de base. Uma pontuação focal TDI de 1 é considerada uma melhora clinicamente significativa desde o início.

Modelo ANCOVA: escore focal TDI = tratamento + índice de dispneia basal (BDI) + uso basal de corticosteroide inalatório (ICS) (Sim/Não) + componentes de reversibilidade do VEF1 + estado tabágico basal + região + centro(região). O centro é incluído como um efeito aleatório aninhado na região.
Semanas 4 e 12
Pontuação total do questionário respiratório de St. George após 12 semanas de tratamento
Prazo: Semana 12
O St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde composto por 51 itens em três áreas: sintomas (sintomas respiratórios e gravidade), atividade (atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar) e impactos (funcionamento social e psicológico devido a doenças das vias aéreas). A pontuação total é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando pior estado de saúde. Modelo ANCOVA: pontuação total do SGRQ = tratamento + pontuação inicial do SGRQ + uso inicial de ICS (Sim/Não) + componentes de reversibilidade do VEF1 + status tabágico inicial + região + centro (região).
Semana 12
Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate usadas durante o tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e dia 1 até a semana 12

Um dia sem uso de medicamento de resgate é definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente não registrou uso de medicamento de resgate durante as 12 horas anteriores.

O número médio diário, diurno e noturno (combinado) de inalações da linha de base é definido como a média do número respectivo de inalações. Apenas os pacientes com um valor nas visitas inicial e pós-linha inicial foram incluídos.
Linha de base e dia 1 até a semana 12
Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) no dia 1 e na semana 4
Prazo: Dia 1 e Semana 4

VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.

O VEF1 mínimo é definido como a média dos valores de VEF1 pós-dose 23 h 15 min e 23 h 45 min. As avaliações mínimas realizadas fora das 22 h 45 min - 24 h 15 min são excluídas desta análise.

Modelo ANCOVA: VEF1 mínimo = tratamento + VEF1 basal + uso de corticosteróide inalatório (ICS) basal (Sim/Não) + componentes de reversibilidade do VEF1 + estado tabágico basal + região + centro(região). O centro é incluído como um efeito aleatório aninhado na região.
Dia 1 e Semana 4
Volume expiratório forçado máximo em 1 segundo (FEV1) durante 5 minutos a 4 horas após a dose, no dia 1 e na semana 12
Prazo: 5 min a 4 horas após a dose no Dia 1 e na Semana 12
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O pico de VEF1 é o VEF1 máximo registrado durante as primeiras 4 horas após a dose. Modelo ANCOVA: pico de FEV1 = tratamento + FEV1 basal + uso de corticosteroide inalatório (ICS) basal (Sim/Não) + componentes de reversibilidade do VEF1 + estado tabágico basal + região + centro (região). O centro é incluído como um efeito aleatório aninhado na região. Esta análise exclui valores dentro de 6 horas de uso de medicação de resgate ou 7 dias de uso de corticosteroide sistêmico.
5 min a 4 horas após a dose no Dia 1 e na Semana 12
Capacidade inspiratória (IC) em cada ponto de tempo, por visita
Prazo: (25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min Dia 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min Semana 4),(-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min Semana 12)
A CI foi medida com espirometria conduzida de acordo com padrões internacionalmente aceitos. Modelo ANCOVA: IC = tratamento + IC basal + uso basal de corticosteroide inalatório (ICS) (Sim/Não) + componentes de reversibilidade do VEF1 + estado tabágico basal + região + centro(região). O centro é incluído como um efeito aleatório aninhado na região.
(25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min Dia 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min Semana 4),(-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min Semana 12)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em cada ponto de tempo por visita
Prazo: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose do Dia 1), (-45, -15 min pré-dose, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose da Semana 4), (-45, -15 min pré-dose, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose da Semana 12)
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O VEF1 foi analisado usando o modelo de Análise de Covariância (ANCOVA): VEF1 = tratamento + VEF1 basal + uso basal de corticosteroide inalatório (ICS) (Sim/Não) + componentes de reversibilidade do VEF1 + estado tabagista basal + região + centro(região). O centro é incluído como um efeito aleatório aninhado na região.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose do Dia 1), (-45, -15 min pré-dose, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose da Semana 4), (-45, -15 min pré-dose, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose da Semana 12)
Capacidade vital forçada (FVC) em cada ponto de tempo por visita
Prazo: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose do Dia 1), (-45, -15 min pré-dose, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose da Semana 4), (-45, -15 min pré-dose, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose da Semana 12)
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF foi avaliada por meio de espirometria. Modelo ANCOVA: FVC = tratamento + FVC basal + uso basal de corticosteroide inalatório (ICS) (Sim/Não) + componentes de reversibilidade do VEF1 + estado tabágico basal + região + centro(região). O centro é incluído como um efeito aleatório aninhado na região.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose do Dia 1), (-45, -15 min pré-dose, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose da Semana 4), (-45, -15 min pré-dose, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose da Semana 12)
Volume expiratório forçado padronizado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) (5 min-4 h) pós-dose
Prazo: Dia 1 e semana 12

O Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

A área sob a curva (AUC) é calculada usando a regra trapezoidal usando as medições de VEF1 existentes (ou seja, as medições de VEF1 ausentes não são interpoladas).

Modelo ANCOVA: FEV1 AUC = tratamento + FEV1 basal + uso basal de corticosteroide inalatório (ICS) (Sim/Não) + componentes de reversibilidade do VEF1 + estado tabágico basal + região + centro(região). O centro é incluído como um efeito aleatório aninhado na região.
Dia 1 e semana 12
Taxa livre de eventos nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
A taxa livre de eventos foi calculada como uma porcentagem de participantes que não apresentaram nenhuma exacerbação moderada ou grave da DPOC levando à hospitalização/tratamento com corticosteroides sistêmicos/tratamento com antibióticos. A taxa livre de eventos reflete a porcentagem de pacientes que NÃO tiveram exacerbação em 4, 8 e 12 semanas. As taxas sem eventos são calculadas no final das semanas especificadas (ou seja, Dia 29, Dia 57 e Dia 85) pelo método Kaplan Meier.
Semanas 4, 8 e 12
Pontuações médias de sintomas diários, diurnos e noturnos (combinados) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Os participantes preencheram eDiaries fornecendo pontuações de 0 a 3 para os sintomas: Tosse e chiado (nenhum, leve, moderado, grave); volume de escarro (nenhum, menos de 5 mL, 5-25 mL, >25 mL); cor do escarro (nenhum, branco-cinza, amarelo, verde); nível mais baixo de atividade causando falta de ar (nunca ou apenas ao correr, ao subir ou subir escadas, ao caminhar em terreno plano, em repouso). Sintomas pela manhã, na noite anterior (não acordou devido aos sintomas, acordou uma vez devido aos sintomas, acordou mais de uma vez devido aos sintomas, acordou frequentemente ou não conseguiu dormir devido aos sintomas). Sintomas experimentados durante o dia que os impediram de realizar atividades normais (nada, um pouco, bastante, completamente). A mudança média da linha de base nas pontuações totais e nas pontuações individuais foi resumida pelo tratamento. Apenas os participantes com um valor na linha de base e pós-linha de base foram incluídos. Pontuações totais possíveis 0-18 (noite); 0-36 (dia). Uma pontuação mais alta significa piora dos sintomas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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