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Efficacité, innocuité et tolérabilité du NVA237 par rapport au tiotropium chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (GLOW5)

22 avril 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement de 12 semaines, randomisée, en aveugle, à double placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NVA237 (50 µg o.d.) par rapport au tiotropium (18 µg o.d.) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ( MPOC)

Cette étude a comparé l'efficacité et l'innocuité du NVA237 avec le tiotropium chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère. Le tiotropium appartient à la même classe de médicaments que le NVA237.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, en aveugle, à double placebo et en groupes parallèles de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NVA237 (50 μg o.d.) par rapport au tiotropium (18 μg o.d.) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ( BPCO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

657

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Afrique du Sud, 7764
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Sisak, Croatie, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Paide, Estonie, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Beuvry, France, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, France, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Chennai - Tamil Nadu, Inde, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641014
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituanie, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Bulacan, Philippines, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Cvikov, République tchèque, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, République tchèque, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, République tchèque, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, République tchèque, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, République tchèque, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, République tchèque, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, République tchèque, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, République tchèque, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Chia-Yi, Taïwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taïwan
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de BPCO stable modérée à sévère (stade II ou stade III) conformément aux directives GOLD actuelles (GOLD 2010).
  • Patients avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) ≥ 30 % et < 80 % de la normale prédite, et un VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (FVC) < 0,70 au moment de la sélection
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui fument depuis au moins 10 paquets-années (par exemple, 10 paquets-années = 1 paquet/jour x 10 ans, ou ½ paquet/jour x 20 ans).
  • Patients symptomatiques, selon les données du journal électronique quotidien entre la visite 2 (jour -14) et la visite 3 (jour 1), avec un score total de 1 ou plus sur au moins 4 des 7 derniers jours avant la visite 3.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel responsable de Novartis, présentent une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente ou une affection cliniquement significative avant la visite 1.
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie ou d'insuffisance rénale modérée à sévère ou de rétention urinaire. (Les patients atteints d'HBP qui sont stables sous traitement peuvent être pris en considération).
  • Patients recevant des médicaments dans les classes répertoriées dans le protocole comme interdites.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent et peuvent être trouvés dans le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVA237
NVA237 50 μg une fois par jour et placebo au tiotropium une fois par jour pendant 85 jours. Le salbutamol/albutérol a été fourni comme médicament de secours.
Médicament: NVA237
NVA237 50 μg gélules pour inhalation une fois par jour, délivrées via SDDPI
Médicament: Placebo au tiotropium
Placebo au tiotropium 18 μg o.d. une fois par jour délivré via l'appareil HandiHaler®.
Médicament: salbutamol/albutérol
salbutamol/albutérol administré comme médicament de secours par inhalateur au besoin
Comparateur actif: Tiotropium
Tiotropium 18 μg une fois par jour et placebo au NVA237 une fois par jour pendant 85 jours. Le salbutamol/albutérol a été fourni comme médicament de secours.
Médicament: Tiotropium
Tiotropium 18 μg une fois par jour administré via un appareil HandiHaler®
Médicament: Placebo contre NVA237
Placebo à NVA237 50 μg une fois par jour délivré via SDDPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (VEMS) après 12 semaines de traitement (analyse de non-infériorité)
Délai: Semaine 12
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie. Le creux du VEMS a été défini comme la moyenne de deux mesures à 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration. Modèle ANCOVA : VEMS résiduel = traitement + VEMS initial + Utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI) (Oui/Non) + Composantes de réversibilité du VEMS + statut tabagique initial + région + centre (région). Cette analyse a exclu les valeurs dans les 6 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours ou dans les 7 jours suivant l'utilisation systémique de corticostéroïdes.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) après 12 semaines de traitement (analyse de supériorité)
Délai: Semaine 12
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie. Le creux du VEMS a été défini comme la moyenne de deux mesures à 23h 15min et 23h 45min après l'administration. Modèle ANCOVA : VEMS résiduel = traitement + VEMS initial + Utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI) (Oui/Non) + Composants de réversibilité du VEMS + statut tabagique initial + région + centre(région). Cette analyse a exclu les valeurs dans les 6 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours ou 7 jours de corticostéroïde systémique.
Semaine 12
Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) après 4 semaines et 12 semaines de traitement
Délai: Semaines 4 et 12

L'indice de dyspnée de transition (TDI) capture les changements par rapport à la ligne de base. Le score TDI est basé sur trois domaines, chaque domaine étant noté de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure), pour donner un score global de -9 à +9, un score négatif indiquant une détérioration par rapport à la ligne de base. Un score focal TDI de 1 est considéré comme une amélioration cliniquement significative par rapport au départ.

Modèle ANCOVA : score focal TDI = traitement + indice de dyspnée de base (BDI) + utilisation de corticostéroïdes inhalés (ICS) de base (oui/non) + composantes de réversibilité du VEMS + statut tabagique de base + région + centre (région). Le centre est inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région.
Semaines 4 et 12
Score total du questionnaire respiratoire St. George après 12 semaines de traitement
Délai: Semaine 12
Le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 51 éléments dans trois domaines : symptômes (symptômes respiratoires et gravité), activité (activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement) et impacts (fonctionnement social et troubles psychologiques). troubles dus à une maladie des voies respiratoires). Le score total est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état de santé moins bon. Modèle ANCOVA : score total SGRQ = traitement + score SGRQ initial + utilisation initiale des CSI (Oui/Non) + composantes de réversibilité du VEMS + statut tabagique initial + région + centre (région).
Semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours utilisé au cours des 12 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et du jour 1 à la semaine 12

Un jour sans utilisation de médicament de secours est défini à partir des données du journal comme n'importe quel jour où le patient n'a enregistré aucune utilisation de médicament de secours au cours des 12 heures précédentes.

Le nombre de bouffées moyen quotidien, diurne et nocturne (combiné) de base est défini comme la moyenne du nombre respectif de bouffées. Seuls les patients avec une valeur à la fois aux visites initiales et post-initiales ont été inclus.
Ligne de base et du jour 1 à la semaine 12
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) au jour 1 et à la semaine 4
Délai: Jour 1 et Semaine 4

Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie.

Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS post-dose à 23 h 15 et à 23 h 45 min. Les évaluations au creux prises en dehors de 22 h 45 min - 24 h 15 min sont exclues de cette analyse.

Modèle ANCOVA : VEMS résiduel = traitement + VEMS initial + Utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI) (Oui/Non) + Composants de réversibilité du VEMS + statut tabagique initial + région + centre(région). Le centre est inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région.
Jour 1 et Semaine 4
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) pendant 5 min à 4 heures après la dose, au jour 1 et à la semaine 12
Délai: 5 min à 4 heures après l'administration au jour 1 et à la semaine 12
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Le VEMS maximal est le VEMS maximal enregistré au cours des 4 premières heures suivant l'administration de la dose. Modèle ANCOVA : VEMS maximal = traitement + VEMS initial + Utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI) (Oui/Non) + Composants de réversibilité du VEMS + Statut tabagique initial + Région + Centre (région). Le centre est inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région. Cette analyse exclut les valeurs dans les 6 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours ou dans les 7 jours suivant l'utilisation systémique de corticostéroïdes.
5 min à 4 heures après l'administration au jour 1 et à la semaine 12
Capacité inspiratoire (CI) à chaque instant, par visite
Délai: (25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min Jour 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min Semaine 4), (-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min Semaine 12)
La CI a été mesurée par spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. Modèle ANCOVA : CI = traitement + CI initial + utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI) (Oui/Non) + composantes de réversibilité du VEMS + statut tabagique initial + région + centre(région). Le centre est inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région.
(25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min Jour 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min Semaine 4), (-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min Semaine 12)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à chaque point de temps par visite
Délai: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min et 23h 45 min après dose du Jour 1), (-45, -15 min prédose, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min et 23h 45 min après l'administration de la semaine 4), (-45, -15 min avant l'administration, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min et 23h 45 min après l'administration de la semaine 12)
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. Le VEMS a été analysé à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) : VEMS = traitement + VEMS initial + Utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI) (Oui/Non) + Composants de réversibilité du VEMS + Statut tabagique initial + région + centre (région). Le centre est inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min et 23h 45 min après dose du Jour 1), (-45, -15 min prédose, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min et 23h 45 min après l'administration de la semaine 4), (-45, -15 min avant l'administration, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min et 23h 45 min après l'administration de la semaine 12)
Capacité vitale forcée (CVF) à chaque instant par visite
Délai: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min et 23h 45 min après dose du Jour 1), (-45, -15 min prédose, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min et 23h 45 min après l'administration de la semaine 4), (-45, -15 min avant l'administration, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min et 23h 45 min après l'administration de la semaine 12)
La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF a été évaluée par spirométrie. Modèle ANCOVA : CVF = traitement + CVF de référence + Utilisation de corticostéroïdes inhalés (CSI) de référence (Oui/Non) + Composantes de réversibilité du VEMS + Statut tabagique de référence + Région + Centre(région). Le centre est inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min et 23h 45 min après dose du Jour 1), (-45, -15 min prédose, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min et 23h 45 min après l'administration de la semaine 4), (-45, -15 min avant l'administration, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min et 23h 45 min après l'administration de la semaine 12)
Volume expiratoire forcé standardisé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe (AUC) (5 min-4 h) Post-dose
Délai: Jour 1 et semaine 12

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) a été mesuré avec une spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées.

L'aire sous la courbe (AUC) est calculée à l'aide de la règle trapézoïdale en utilisant les mesures FEV1 existantes (c'est-à-dire que les mesures FEV1 manquantes ne sont pas interpolées).

Modèle ANCOVA : ASC du VEMS = traitement + VEMS initial + Utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI) (Oui/Non) + Composants de réversibilité du VEMS + Statut tabagique initial + Région + Centre(région). Le centre est inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région.
Jour 1 et semaine 12
Tarif sans événement aux semaines 4, 8 et 12 après le traitement
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Le taux sans événement a été calculé en tant que pourcentage de participants qui n'ont subi aucune exacerbation modérée ou grave de la MPOC entraînant une hospitalisation/un traitement par des corticostéroïdes systémiques/un traitement par des antibiotiques. Le taux sans événement reflète le pourcentage de patients qui n'ont PAS eu d'exacerbation à 4, 8 et 12 semaines. Les tarifs sans événement sont calculés à la fin des semaines spécifiées (c'est-à-dire Jour 29, Jour 57 et Jour 85) par la méthode de Kaplan Meier.
Semaines 4, 8 et 12
Scores moyens des symptômes quotidiens, diurnes et nocturnes (combinés) au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les participants ont rempli des journaux électroniques fournissant des scores de 0 à 3 pour les symptômes : toux et respiration sifflante (aucune, légère, modérée, sévère) ; volume d'expectoration (aucun, moins de 5 ml, 5-25 ml, > 25 ml); couleur des crachats (aucune, blanc-gris, jaune, vert) ; niveau d'activité le plus bas provoquant un essoufflement (jamais ou seulement en courant, en montant ou montant des escaliers, en marchant sur un terrain plat, au repos). Symptômes du matin, pour la nuit précédente (pas de réveil en raison de symptômes, réveil une fois en raison de symptômes, réveil plus d'une fois en raison de symptômes, réveil fréquent ou incapacité de dormir en raison de symptômes). Symptômes ressentis au cours de la journée qui les avaient empêchés d'accomplir des activités normales (pas du tout, un peu, beaucoup, complètement). La variation moyenne par rapport au départ des scores totaux et des scores individuels a été résumée par traitement. Seuls les participants ayant une valeur à la fois au départ et après le départ ont été inclus. Scores totaux possibles 0-18 (nuit); 0-36 (jour). Un score plus élevé signifie une aggravation des symptômes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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