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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di NVA237 rispetto a tiotropio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (GLOW5)

22 aprile 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 12 settimane, randomizzato, in cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NVA237 (50 µg o.d.) rispetto a tiotropio (18 µg o.d.) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO)

Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di NVA237 con tiotropio in pazienti con BPCO da moderata a grave. Tiotropio appartiene alla stessa classe di farmaci di NVA237.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato, in cieco, double-dummy, a gruppi paralleli della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NVA237 (50 μg o.d.) rispetto a tiotropio (18 μg o.d.) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. BPCO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

657

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Sisak, Croazia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Bulacan, Filippine, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chennai - Tamil Nadu, India, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituania, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Cvikov, Repubblica Ceca, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Repubblica Ceca, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Repubblica Ceca, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sud Africa, 7764
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO stabile da moderata a grave (stadio II o stadio III) secondo le attuali linee guida GOLD (GOLD 2010).
  • Pazienti con un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥ 30% e < 80% del valore normale previsto e un FEV1/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore < 0,70 allo screening
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anni (ad es. 10 pacchetti anni = 1 pacchetto/giorno x 10 anni o ½ pacchetto/giorno x 20 anni).
  • Pazienti sintomatici, secondo i dati del diario elettronico giornaliero tra la Visita 2 (Giorno -14) e la Visita 3 (Giorno 1), con un punteggio totale di 1 o più in almeno 4 degli ultimi 7 giorni prima della Visita 3.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore o del personale Novartis responsabile, presentano un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevante o una condizione clinicamente significativa prima della Visita 1.
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna sintomatica o ostruzione del collo vescicale o insufficienza renale da moderata a grave o ritenzione urinaria. (Si possono prendere in considerazione i pazienti con BPH che sono stabili durante il trattamento).
  • Pazienti che ricevono farmaci nelle classi elencate nel protocollo come vietati.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo e possono essere trovati nel protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVA237
NVA237 50 μg una volta al giorno e placebo a tiotropio una volta al giorno per 85 giorni. Salbutamolo/albuterolo è stato fornito come farmaco di soccorso.
Droga: NVA237
NVA237 Capsule per inalazione da 50 μg una volta al giorno, erogate tramite SDDPI
Droga: Placebo a tiotropio
Da placebo a tiotropio 18 μg d.e. una volta al giorno erogato tramite dispositivo HandiHaler®.
Droga: salbutamolo/albuterolo
salbutamolo/albuterolo somministrato come farmaco di salvataggio tramite inalatore quando necessario
Comparatore attivo: Tiotropio
Tiotropio 18 μg una volta al giorno e placebo a NVA237 una volta al giorno per 85 giorni. Salbutamolo/albuterolo è stato fornito come farmaco di soccorso.
Droga: Tiotropio
Tiotropio 18 μg una volta al giorno somministrato tramite dispositivo HandiHaler®
Droga: Da placebo a NVA237
Da placebo a NVA237 50 μg una volta al giorno erogati tramite SDDPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 12 settimane di trattamento (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico. Il valore minimo del FEV1 è stato definito come la media di due misurazioni a 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la somministrazione. Modello ANCOVA: FEV1 di valle = trattamento + FEV1 al basale + uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale (Sì/No) + componenti di reversibilità del FEV1 + stato di fumatore al basale + regione + centro (regione). Questa analisi ha escluso i valori entro 6 ore dall'uso di farmaci al bisogno o 7 giorni dall'uso sistemico di corticosteroidi.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 12 settimane di trattamento (analisi di superiorità)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico. Il valore minimo del FEV1 è stato definito come la media di due misurazioni a 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la somministrazione. Modello ANCOVA: FEV1 di valle = trattamento + FEV1 al basale + uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale (Sì/No) + componenti di reversibilità del FEV1 + stato di fumatore al basale + regione + centro (regione). Questa analisi ha escluso i valori entro 6 ore dall'uso del farmaco di salvataggio o 7 giorni di corticosteroidi sistemici.
Settimana 12
Punteggio focale TDI (Transition Dyspnea Index) dopo 4 settimane e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12

L'indice di dispnea di transizione (TDI) acquisisce i cambiamenti rispetto al basale. Il punteggio TDI si basa su tre domini con ciascun dominio valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), per dare un punteggio complessivo compreso tra -9 e +9, un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale.

Modello ANCOVA: punteggio focale TDI = trattamento + indice di dispnea al basale (BDI) + uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale (Sì/No) + componenti di reversibilità del FEV1 + stato di fumatore al basale + regione + centro (regione). Il centro è incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione.
Settimane 4 e 12
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute composto da 51 item in tre aree: sintomi (sintomi respiratori e gravità), attività (attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (funzionamento sociale e disturbi dovuti a malattie delle vie aeree). Il punteggio totale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore. Modello ANCOVA: punteggio totale SGRQ = trattamento + punteggio SGRQ al basale + uso di ICS al basale (Sì/No) + componenti di reversibilità del FEV1 + stato di fumatore al basale + regione + centro (regione).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci di emergenza utilizzati durante il trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e dal giorno 1 alla settimana 12

Un giorno senza uso di farmaci di emergenza è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non ha registrato l'uso di farmaci di emergenza durante le 12 ore precedenti.

Il numero medio giornaliero, diurno e notturno (combinato) di puff è definito come la media del rispettivo numero di puff. Sono stati inclusi solo i pazienti con un valore sia alla visita basale che post-basale.
Basale e dal giorno 1 alla settimana 12
Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) al giorno 1 e alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4

Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.

Il FEV1 minimo è definito come la media dei valori FEV1 post-dose 23 h 15 min e 23 h 45 min. Le valutazioni minime effettuate al di fuori delle 22 h 45 min - 24 h 15 min sono escluse da questa analisi.

Modello ANCOVA: FEV1 di valle = trattamento + FEV1 al basale + uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale (Sì/No) + componenti di reversibilità del FEV1 + stato di fumatore al basale + regione + centro (regione). Il centro è incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione.
Giorno 1 e Settimana 4
Volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) da 5 minuti a 4 ore dopo la somministrazione, al giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 4 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e alla settimana 12
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 di picco è il FEV1 massimo registrato durante le prime 4 ore dopo la dose. Modello ANCOVA: FEV1 di picco = trattamento + FEV1 al basale + uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale (Sì/No) + componenti di reversibilità del FEV1 + stato di fumatore al basale + regione + centro (regione). Il centro è incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione. Questa analisi esclude i valori entro 6 ore dall'uso di farmaci al bisogno o 7 giorni dall'uso sistemico di corticosteroidi.
Da 5 minuti a 4 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e alla settimana 12
Capacità inspiratoria (IC) in ogni punto temporale, per visita
Lasso di tempo: (25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min Giorno 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min Settimana 4),(-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min Settimana 12)
IC è stata misurata con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Modello ANCOVA: IC = trattamento + IC al basale + uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale (Sì/No) + componenti di reversibilità del FEV1 + stato di fumatore al basale + regione + centro (regione). Il centro è incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione.
(25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min Giorno 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min Settimana 4),(-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min Settimana 12)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in ogni punto temporale per visita
Lasso di tempo: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23 h 15 min e 23 h 45 min post-dose del giorno 1), (-45, -15 min pre-dose, 5,15,30 min, 1 h, 23 h 15 min e 23h 45 min postdose della Settimana 4), (-45, -15 min predose, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min e 23h 45 min postdose della Settimana 12)
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il FEV1 è stato analizzato utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA): FEV1 = trattamento + FEV1 al basale + uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale (Sì/No) + componenti di reversibilità del FEV1 + stato di fumatore al basale + regione + centro (regione). Il centro è incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23 h 15 min e 23 h 45 min post-dose del giorno 1), (-45, -15 min pre-dose, 5,15,30 min, 1 h, 23 h 15 min e 23h 45 min postdose della Settimana 4), (-45, -15 min predose, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min e 23h 45 min postdose della Settimana 12)
Capacità vitale forzata (FVC) in ogni punto temporale per visita
Lasso di tempo: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23 h 15 min e 23 h 45 min post-dose del giorno 1), (-45, -15 min pre-dose, 5,15,30 min, 1 h, 23 h 15 min e 23h 45 min postdose della Settimana 4), (-45, -15 min predose, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min e 23h 45 min postdose della Settimana 12)
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. FVC è stata valutata tramite spirometria. Modello ANCOVA: FVC = trattamento + FVC al basale + uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale (Sì/No) + componenti di reversibilità del FEV1 + stato di fumatore al basale + regione + centro (regione). Il centro è incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23 h 15 min e 23 h 45 min post-dose del giorno 1), (-45, -15 min pre-dose, 5,15,30 min, 1 h, 23 h 15 min e 23h 45 min postdose della Settimana 4), (-45, -15 min predose, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min e 23h 45 min postdose della Settimana 12)
Volume espiratorio forzato standardizzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) (5 min-4 h) Post-dose
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.

L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata utilizzando la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni FEV1 esistenti (ovvero, le misurazioni FEV1 mancanti non vengono interpolate).

Modello ANCOVA: FEV1 AUC = trattamento + FEV1 al basale + uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale (Sì/No) + componenti di reversibilità del FEV1 + stato di fumatore al basale + regione + centro (regione). Il centro è incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione.
Giorno 1 e settimana 12
Tariffa senza evento alle settimane 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il tasso libero da eventi è stato calcolato come percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcuna riacutizzazione della BPCO moderata o grave che abbia portato a ospedalizzazione/trattamento con corticosteroidi sistemici/trattamento con antibiotici. Il tasso senza eventi riflette la percentuale di pazienti che NON hanno avuto una riacutizzazione entro 4, 8 e 12 settimane. Le tariffe senza eventi sono calcolate alla fine delle settimane specificate (ad es. Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85) con il metodo Kaplan Meier.
Settimane 4, 8 e 12
Punteggi medi dei sintomi giornalieri, diurni e notturni (combinati) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti hanno completato gli eDiary fornendo punteggi da 0 a 3 per i sintomi: tosse e respiro sibilante (nessuno, lieve, moderato, grave); volume dell'espettorato (nessuno, meno di 5 ml, 5-25 ml, >25 ml); colore dell'espettorato (nessuno, bianco-grigio, giallo, verde); livello più basso di attività che causa affanno (mai o solo quando si corre, quando si cammina in salita o al piano di sopra, quando si cammina su un terreno pianeggiante, a riposo). Sintomi al mattino, per la notte precedente (nessun risveglio dovuto a sintomi, svegliato una volta a causa di sintomi, svegliato più di una volta a causa di sintomi, svegliato spesso o non riusciva a dormire a causa di sintomi). Sintomi vissuti durante la giornata che avevano impedito loro di svolgere le normali attività (per niente, poco, parecchio, del tutto). La variazione media rispetto al basale nei punteggi totali e nei punteggi individuali è stata riassunta per trattamento. Sono stati inclusi solo i partecipanti con un valore sia al basale che post-basale. Punteggi totali possibili 0-18 (notte); 0-36 (giorno). Un punteggio più alto significa un peggioramento dei sintomi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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