Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av NVA237 sammenlignet med Tiotropium hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (GLOW5)

22. april 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers behandling, randomisert, blindet, dobbeltdummy, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NVA237 (50 µg o.d.) sammenlignet med Tiotropium (18 µg o.d.) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS)

Denne studien sammenlignet effekten og sikkerheten til NVA237 med tiotropium hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS. Tiotropium tilhører samme legemiddelklasse som NVA237.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, blindet, dobbelt-dummy, parallellgruppe 12-ukers studie for å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen til NVA237 (50 μg o.d.) sammenlignet med tiotropium (18 μg o.d.) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom ( KOLS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Bulacan, Filippinene, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chennai - Tamil Nadu, India, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Sisak, Kroatia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sør-Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Cvikov, Tsjekkisk Republikk, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Tsjekkisk Republikk, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tsjekkisk Republikk, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig stabil KOLS (stadium II eller stadium III) i henhold til gjeldende GOLD-retningslinjer (GOLD 2010).
  • Pasienter med postbronkodilaterende tvungen eksspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 30 % og < 80 % av forventet normal, og postbronkodilaterende FEV1/Forsert Vital Capacity (FVC) < 0,70 ved screening
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår (f.eks. 10 pakkeår = 1 pakke/dag x 10 år, eller ½ pakke/dag x 20 år).
  • Symptomatiske pasienter, i henhold til daglige elektroniske dagbokdata mellom besøk 2 (dag -14) og besøk 3 (dag 1), med en total poengsum på 1 eller mer på minst 4 av de siste 7 dagene før besøk 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Pasienter som, etter etterforskerens eller det ansvarlige Novartis-personellets vurdering, har en klinisk relevant laboratorieavvik eller en klinisk signifikant tilstand før besøk 1.
  • Pasienter med trangvinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller urinretensjon. (BPH-pasienter som er stabile på behandling kan vurderes).
  • Pasienter som mottar medisiner i klassene som er oppført i protokollen som forbudt.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder og finnes i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVA237
NVA237 50 μg én gang daglig og placebo til tiotropium én gang daglig i 85 dager. Salbutamol/albuterol ble gitt som redningsmedisin.
Legemiddel: NVA237
NVA237 50 μg inhalasjonskapsler en gang daglig, levert via SDDPI
Legemiddel: Placebo mot tiotropium
Placebo til tiotropium 18 μg o.d. en gang om dagen levert via HandiHaler®-enhet.
Legemiddel: salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol gitt som redningsmedisin via inhalator ved behov
Aktiv komparator: Tiotropium
Tiotropium 18 μg én gang daglig og placebo til NVA237 én gang daglig i 85 dager. Salbutamol/albuterol ble gitt som redningsmedisin.
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 μg en gang daglig levert via HandiHaler®-enhet
Legemiddel: Placebo til NVA237
Placebo til NVA237 50 μg en gang daglig levert via SDDPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Etter 12 ukers behandling (Non-inferiority Analysis)
Tidsramme: Uke 12
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting. Bunnen i FEV1 ble definert som gjennomsnittet av to målinger 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosering. ANCOVA-modell: Trough FEV1 = behandling + baseline FEV1 + baseline bruk av inhalert kortikosteroid (ICS) (Ja/Nei) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + region + senter (region). Denne analysen ekskluderte verdier innen 6 timer etter bruk av redningsmedisin eller 7 dager etter systemisk kortikosteroidbruk.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Etter 12 ukers behandling (analyse av overlegenhet)
Tidsramme: Uke 12
FEV1 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting. Bunnen i FEV1 ble definert som gjennomsnittet av to målinger 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosering. ANCOVA-modell: Trough FEV1 = behandling + baseline FEV1 + baseline bruk av inhalert kortikosteroid (ICS) (Ja/Nei) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + region + sentrum (region). Denne analysen ekskluderte verdier innen 6 timer etter bruk av redningsmedisin eller 7 dager med systemisk kortikosteroid.
Uke 12
Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score etter 4 uker og 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 4 og 12

Transition Dyspnea Index (TDI) fanger opp endringer fra baseline. TDI-skåren er basert på tre domener med hvert domene scoret fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring), for å gi en total poengsum på -9 til +9, en negativ poengsum som indikerer en forverring fra baseline. En TDI-fokusskår på 1 anses å være en klinisk signifikant forbedring fra baseline.

ANCOVA-modell: TDI-fokusskår = behandling + Baseline dyspné-indeks (BDI) + baseline bruk av inhalert kortikosteroid (ICS) (Ja/Nei) + FEV1-reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + region + senter(region). Sentrum er inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen.
Uke 4 og 12
St. George's Respiratory Questionnaire Totalscore etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 51 elementer innen tre områder: symptomer (respiratoriske symptomer og alvorlighetsgrad), aktivitet (aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og påvirkninger (sosial funksjon og psykologisk funksjon). forstyrrelser på grunn av luftveissykdom). Den totale poengsummen er 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand. ANCOVA-modell: SGRQ total score = behandling + baseline SGRQ score + baseline ICS bruk (Ja/Nei) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + region + sentrum (region).
Uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin brukt i løpet av 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og dag 1 til uke 12

En dag uten bruk av redningsmedisin defineres fra dagbokdataene som enhver dag hvor pasienten ikke har registrert bruk av redningsmedisin i løpet av de siste 12 timene.

Baseline gjennomsnittlig antall drag per dag, dagtid og natt (kombinert) er definert som gjennomsnittet av det respektive antallet drag. Bare pasienter med en verdi ved både baseline- og post-baseline-besøk ble inkludert.
Baseline og dag 1 til uke 12
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) på dag 1 og uke 4
Tidsramme: Dag 1 og uke 4

FEV1 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.

Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av post-dose 23 t 15 min og 23 t 45 min FEV1 verdier. Trough-vurderinger tatt utenfor 22 t 45 min - 24 t 15 min er ekskludert fra denne analysen.

ANCOVA-modell: Trough FEV1 = behandling + baseline FEV1 + baseline bruk av inhalert kortikosteroid (ICS) (Ja/Nei) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + region + sentrum (region). Sentrum er inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen.
Dag 1 og uke 4
Maksimalt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i løpet av 5 minutter til 4 timer etter dose, på dag 1 og uke 12
Tidsramme: 5 minutter til 4 timer etter dose på dag 1 og uke 12
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Maksimal FEV1 er den maksimale FEV1 registrert i løpet av de første 4 timene etter dose. ANCOVA-modell: Peak FEV1 = behandling + baseline FEV1 + baseline bruk av inhalert kortikosteroid (ICS) (Ja/Nei) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + region + senter (region). Sentrum er inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen. Denne analysen utelukker verdier innen 6 timer etter bruk av redningsmedisin eller 7 dager etter systemisk kortikosteroidbruk.
5 minutter til 4 timer etter dose på dag 1 og uke 12
Inspirasjonskapasitet (IC) på hvert tidspunkt, ved besøk
Tidsramme: (25 min, 1 t 55 min, 3 t 55 min, 23 t 40 min Dag 1), (-20 min, 25 min, 23 t 40 min Uke 4), (-20 min, 25 min, 1 t 55 min , 3 t 55 min, 23 t 40 min Uke 12)
IC ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. ANCOVA-modell: IC = behandling + baseline IC + baseline Bruk av inhalert kortikosteroid (ICS) (Ja/Nei) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + region + senter(region). Sentrum er inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen.
(25 min, 1 t 55 min, 3 t 55 min, 23 t 40 min Dag 1), (-20 min, 25 min, 23 t 40 min Uke 4), (-20 min, 25 min, 1 t 55 min , 3 t 55 min, 23 t 40 min Uke 12)
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på hvert tidspunkt ved besøk
Tidsramme: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 t, 23t 15 min og 23t 45 min etterdose av dag 1), (-45, -15 min førdose, 5,15,30 min, 1t, 23t 15 min og 23 timer og 45 minutter etter dose uke 4), (-45, -15 minutter før dose, 5,15,30 minutter, 1, 2, 3,4 timer, 23 timer 15 minutter og 23 timer og 45 minutter etter dose uke 12)
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. FEV1 ble analysert ved bruk av Analysis of Covariance (ANCOVA) modell: FEV1 = behandling + baseline FEV1 + baseline bruk av inhalert kortikosteroid (ICS) (Ja/Nei) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + region + sentrum (region). Sentrum er inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 t, 23t 15 min og 23t 45 min etterdose av dag 1), (-45, -15 min førdose, 5,15,30 min, 1t, 23t 15 min og 23 timer og 45 minutter etter dose uke 4), (-45, -15 minutter før dose, 5,15,30 minutter, 1, 2, 3,4 timer, 23 timer 15 minutter og 23 timer og 45 minutter etter dose uke 12)
Forced Vital Capacity (FVC) på hvert tidspunkt ved besøk
Tidsramme: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 t, 23t 15 min og 23t 45 min etterdose av dag 1), (-45, -15 min førdose, 5,15,30 min, 1t, 23t 15 min og 23 timer og 45 minutter etter dose uke 4), (-45, -15 minutter før dose, 5,15,30 minutter, 1, 2, 3,4 timer, 23 timer 15 minutter og 23 timer og 45 minutter etter dose uke 12)
Forced Vital Capacity (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust. FVC ble vurdert via spirometri. ANCOVA-modell: FVC = behandling + baseline FVC + baseline bruk av inhalert kortikosteroid (ICS) (Ja/Nei) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + region + sentrum (region). Sentrum er inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 t, 23t 15 min og 23t 45 min etterdose av dag 1), (-45, -15 min førdose, 5,15,30 min, 1t, 23t 15 min og 23 timer og 45 minutter etter dose uke 4), (-45, -15 minutter før dose, 5,15,30 minutter, 1, 2, 3,4 timer, 23 timer 15 minutter og 23 timer og 45 minutter etter dose uke 12)
Standardisert tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurven (AUC) (5 min-4 timer) etter dose
Tidsramme: Dag 1 og uke 12

Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

Area Under the Curve (AUC) beregnes ved å bruke trapesregelen ved å bruke de eksisterende FEV1-målingene (dvs. de manglende FEV1-målingene er ikke interpolert).

ANCOVA-modell: FEV1 AUC = behandling + baseline FEV1 + baseline bruk av inhalert kortikosteroid (ICS) (Ja/Nei) + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + region + sentrum (region). Sentrum er inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen.
Dag 1 og uke 12
Arrangementsfri pris i uke 4, 8 og 12 etter behandling
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Hendelsesfri rate ble beregnet som en prosentandel av deltakerne som ikke opplevde noen moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon som førte til sykehusinnleggelse/behandling med systemiske kortikosteroider/behandling med antibiotika. Begivenhetsfri rate reflekterer prosentandelen av pasienter som IKKE hadde en eksacerbasjon etter 4, 8 og 12 uker. Arrangementsfrie priser beregnes ved slutten av de angitte ukene (dvs. Dag 29, dag 57 og dag 85) etter Kaplan Meier-metoden.
Uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig symptompoeng for dag, dag og natt (kombinert) i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne fullførte eDiaries som ga score 0 til 3 for symptomer: Hoste og hvesing (ingen, mild, moderat, alvorlig); sputumvolum (ingen, mindre enn 5 mL, 5-25 mL, >25 mL); sputumfarge (ingen, hvitgrå, gul, grønn); laveste aktivitetsnivå som forårsaker åndenød (aldri eller bare når du løper, når du går i oppoverbakke eller ovenpå, når du går på flat mark, i hvile). Symptomer om morgenen, for natten før (ingen oppvåkning på grunn av symptomer, våknet én gang på grunn av symptomer, våknet mer enn én gang på grunn av symptomer, våknet ofte eller kunne ikke sove på grunn av symptomer). Symptomer opplevd i løpet av dagen som hadde hindret dem i å utføre normale aktiviteter (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, helt). Gjennomsnittlig endring fra baseline i de totale skårene og i de individuelle skårene ble oppsummert etter behandling. Kun deltakere med verdi både ved baseline og post-baseline ble inkludert. Mulige totalscore 0-18 (natt); 0-36 (dag). En høyere score betyr forverring av symptomene.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere