Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NVA237 in vergelijking met tiotropium bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (GLOW5)

22 april 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, geblindeerde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NVA237 (50 µg eenmaal daags) te beoordelen in vergelijking met Tiotropium (18 µg eenmaal daags) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte ( COPD)

In deze studie werden de werkzaamheid en veiligheid van NVA237 vergeleken met tiotropium bij patiënten met matige tot ernstige COPD. Tiotropium behoort tot dezelfde geneesmiddelenklasse als NVA237.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, geblindeerde, dubbel-dummy studie van 12 weken met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NVA237 (50 μg eenmaal daags) te beoordelen in vergelijking met tiotropium (18 μg eenmaal daags) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte ( COPD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

657

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Bulacan, Filippijnen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Beuvry, Frankrijk, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Chennai - Tamil Nadu, Indië, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Sisak, Kroatië, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litouwen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Cvikov, Tsjechische Republiek, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Tsjechische Republiek, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tsjechische Republiek, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige stabiele COPD (stadium II of stadium III) volgens de huidige GOLD-richtlijnen (GOLD 2010).
  • Patiënten met een post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 30% en < 80% van de voorspelde normaalwaarde, en een post-bronchusverwijder FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70 bij screening
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (bijv. 10 pakjaren = 1 pakje/dag x 10 jaar, of ½ pakje/dag x 20 jaar).
  • Symptomatische patiënten, volgens dagelijkse elektronische dagboekgegevens tussen bezoek 2 (dag -14) en bezoek 3 (dag 1), met een totaalscore van 1 of meer op ten minste 4 van de laatste 7 dagen voorafgaand aan bezoek 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker of het verantwoordelijke personeel van Novartis, een klinisch relevante laboratoriumafwijking of een klinisch significante aandoening hebben vóór bezoek 1.
  • Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of matige tot ernstige nierfunctiestoornis of urineretentie. (BPH-patiënten die stabiel zijn met de behandeling kunnen worden overwogen).
  • Patiënten die medicijnen krijgen in de klassen die in het protocol worden vermeld, zijn verboden.

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing en zijn te vinden in het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVA237
NVA237 50 μg eenmaal daags en placebo naar tiotropium eenmaal daags gedurende 85 dagen. Salbutamol/albuterol werd verstrekt als noodmedicatie.
Geneesmiddel: NVA237
NVA237 50 μg inhalatiecapsules eenmaal per dag, geleverd via SDDPI
Geneesmiddel: Placebo naar tiotropium
Placebo naar tiotropium 18 μg o.d. eenmaal per dag geleverd via HandiHaler®-apparaat.
Geneesmiddel: salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol indien nodig als noodmedicatie via een inhalator gegeven
Actieve vergelijker: Tiotropium
Tiotropium 18 μg eenmaal daags en placebo tot NVA237 eenmaal daags gedurende 85 dagen. Salbutamol/albuterol werd verstrekt als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 μg eenmaal daags toegediend via HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Placebo naar NVA237
Placebo naar NVA237 50 μg eenmaal daags toegediend via SDDPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 12 weken behandeling (Non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Week 12
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten. Het dal in FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van twee metingen 23 uur 15 min en 23 uur 45 min na toediening. ANCOVA-model: dal-FEV1 = behandeling + baseline FEV1 + baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) (ja/nee) + FEV1-reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + regio + centrum (regio). Deze analyse sloot waarden uit binnen 6 uur na gebruik van noodmedicatie of 7 dagen na gebruik van systemische corticosteroïden.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 12 weken behandeling (analyse van superioriteit)
Tijdsspanne: Week 12
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten. Het dal in FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van twee metingen 23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na toediening. ANCOVA-model: dalwaarde FEV1 = behandeling + baseline FEV1 + baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) (ja/nee) + FEV1-reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + regio + centrum(regio). Deze analyse sloot waarden uit binnen 6 uur na gebruik van noodmedicatie of 7 dagen na systemische corticosteroïden.
Week 12
Transition Dyspnea Index (TDI) focale score na 4 weken en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 4 en 12

Transition Dyspnea Index (TDI) legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. De TDI-score is gebaseerd op drie domeinen waarbij elk domein een score heeft van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), om een ​​totaalscore van -9 tot +9 te geven, een negatieve score die wijst op een verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een TDI-focusscore van 1 wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.

ANCOVA-model: TDI focale score = behandeling + baseline dyspneu-index (BDI) + baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) (ja/nee) + FEV1-reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + regio + centrum(regio). Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen de regio.
Week 4 en 12
St. George's Respiratory Questionnaire Totale score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit 51 items op drie gebieden: symptomen (ademhalingssymptomen en ernst), activiteit (activiteiten die kortademigheid veroorzaken of worden beperkt) en gevolgen (sociaal functioneren en psychologische problemen). stoornissen als gevolg van een luchtwegaandoening). De totale score is 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidstoestand aangeeft. ANCOVA-model: SGRQ-totaalscore = behandeling + baseline SGRQ-score + baseline ICS-gebruik (ja/nee) + FEV1-reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + regio + centrum (regio).
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van gebruikte reddingsmedicatie tijdens de behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 tot week 12

Een dag zonder gebruik van reddingsmedicatie wordt op basis van de dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt de afgelopen 12 uur geen gebruik van reddingsmedicatie heeft geregistreerd.

Basislijn gemiddeld dagelijks, overdag en 's nachts (gecombineerd) aantal pufjes wordt gedefinieerd als het gemiddelde van het respectieve aantal pufjes. Alleen patiënten met een waarde bij zowel baseline- als post-baselinebezoeken werden opgenomen.
Basislijn en dag 1 tot week 12
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 1 en week 4
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4

FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.

Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de post-dosis 23 uur 15 min en de 23 uur 45 min FEV1-waarden. Dalmetingen buiten 22 h 45 min - 24 h 15 min zijn uitgesloten van deze analyse.

ANCOVA-model: dalwaarde FEV1 = behandeling + baseline FEV1 + baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) (ja/nee) + FEV1-reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + regio + centrum(regio). Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen de regio.
Dag 1 en Week 4
Piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedurende 5 minuten tot 4 uur na de dosis, op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: 5 min tot 4 uur na de dosis op dag 1 en week 12
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Piek FEV1 is de maximale FEV1 geregistreerd tijdens de eerste 4 uur na de dosis. ANCOVA-model: piek FEV1 = behandeling + baseline FEV1 + baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) (ja/nee) + FEV1 reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + regio + centrum (regio). Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen de regio. Deze analyse sluit waarden uit binnen 6 uur na gebruik van noodmedicatie of 7 dagen na gebruik van systemische corticosteroïden.
5 min tot 4 uur na de dosis op dag 1 en week 12
Inspiratoire capaciteit (IC) op elk tijdstip, per bezoek
Tijdsspanne: (25 min, 1 uur 55 min, 3 uur 55 min, 23 uur 40 min Dag 1), (-20 min, 25 min, 23 uur 40 min Week 4),(-20 min, 25 min, 1 uur 55 min , 3 uur 55 min, 23 uur 40 min Week 12)
IC werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. ANCOVA-model: IC = behandeling + baseline IC + baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) (ja/nee) + FEV1-reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + regio + centrum(regio). Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen de regio.
(25 min, 1 uur 55 min, 3 uur 55 min, 23 uur 40 min Dag 1), (-20 min, 25 min, 23 uur 40 min Week 4),(-20 min, 25 min, 1 uur 55 min , 3 uur 55 min, 23 uur 40 min Week 12)
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op elk tijdstip per bezoek
Tijdsspanne: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 u, 23u 15 min en 23u 45 min postdosis van dag 1), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1u, 23u 15 min en 23u 45 min na dosis van Week 4), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 u, 23u 15 min en 23u 45 min postdosis van Week 12)
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. FEV1 werd geanalyseerd met behulp van het Analysis of Covariance (ANCOVA)-model: FEV1 = behandeling + baseline FEV1 + baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) (ja/nee) + FEV1-reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + regio + centrum(regio). Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen de regio.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 u, 23u 15 min en 23u 45 min postdosis van dag 1), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1u, 23u 15 min en 23u 45 min na dosis van Week 4), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 u, 23u 15 min en 23u 45 min postdosis van Week 12)
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) op elk tijdstip per bezoek
Tijdsspanne: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 u, 23u 15 min en 23u 45 min postdosis van dag 1), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1u, 23u 15 min en 23u 45 min na dosis van Week 4), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 u, 23u 15 min en 23u 45 min postdosis van Week 12)
Forced Vital Capacity (FVC) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. FVC werd beoordeeld via spirometrie. ANCOVA-model: FVC = behandeling + baseline FVC + baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) (ja/nee) + FEV1-reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + regio + centrum(regio). Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen de regio.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 u, 23u 15 min en 23u 45 min postdosis van dag 1), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1u, 23u 15 min en 23u 45 min na dosis van Week 4), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 u, 23u 15 min en 23u 45 min postdosis van Week 12)
Gestandaardiseerd geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) (5 min-4 uur) na toediening
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12

Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.

Area Under the Curve (AUC) wordt berekend met behulp van de trapeziumregel met behulp van de bestaande FEV1-metingen (d.w.z. de ontbrekende FEV1-metingen worden niet geïnterpoleerd).

ANCOVA-model: FEV1 AUC = behandeling + baseline FEV1 + baseline Gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) (Ja/Nee) + FEV1-reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + regio + centrum(regio). Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen de regio.
Dag 1 en week 12
Evenement gratis tarief in week 4, 8 en 12 na behandeling
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Het gebeurtenisvrije percentage werd berekend als een percentage deelnemers dat geen matige of ernstige COPD-exacerbatie ervoer die leidde tot ziekenhuisopname/behandeling met systemische corticosteroïden/behandeling met antibiotica. Het gebeurtenisvrije percentage geeft het percentage patiënten weer dat GEEN exacerbatie had na 4, 8 en 12 weken. Evenementvrije tarieven worden berekend aan het einde van de opgegeven weken (d.w.z. dag 29, dag 57 en dag 85) volgens de Kaplan Meier-methode.
Week 4, 8 en 12
Gemiddelde dagelijkse, overdag en 's nachts (gecombineerde) symptoomscores gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers vulden eDagboeken in met scores van 0 tot 3 voor symptomen: Hoesten en piepen (geen, licht, matig, ernstig); sputumvolume (geen, minder dan 5 ml, 5-25 ml, >25 ml); sputumkleur (geen, witgrijs, geel, groen); laagste activiteitsniveau dat kortademigheid veroorzaakt (nooit of alleen tijdens het hardlopen, bij het bergopwaarts lopen of de trap op lopen, bij het lopen op een vlakke ondergrond, in rust). Symptomen in de ochtend, voor de vorige nacht (niet wakker worden vanwege symptomen, een keer wakker worden vanwege symptomen, meer dan eens wakker worden vanwege symptomen, vaak wakker worden of niet kunnen slapen vanwege symptomen). Symptomen die ze gedurende de dag hadden ervaren en die hen verhinderden om normale activiteiten uit te voeren (helemaal niet, een beetje, redelijk veel, helemaal). De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscores en in de individuele scores werd per behandeling samengevat. Alleen deelnemers met een waarde op zowel baseline als post-baseline werden opgenomen. Mogelijke totaalscores 0-18 (nacht); 0-36 (dag). Een hogere score betekent verergering van de symptomen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NVA237

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren