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脳の磁気共鳴画像法 (MRI) における Prohance® と Gadovist®/Gadavist™ の比較 (TRUTH)

2015年6月4日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc

第 IV 相、二重盲検、多施設、無作為化、クロスオーバー研究で、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) で 0.1 mmol/kg の Prohance® と 0.1 mmol/kg の Gadovist®/Gadavist™ を比較 (TRUTH)

この研究は、ProHance (0.1 mmol/kg) と検証済みのコンパレータ Gadovist/Gadavist (0.1 mmol/kg) を、脳腫瘍を有する被験者のクロスオーバー個人内デザインで直接比較することを目的としており、 2 つの MR 造影剤。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

成人患者は、ProHance (0.1 mmol/kg) の注射後とガドビスト/ガダビスト (0.1 mmol/kg) の注射後の 2 つの MRI 検査を受けました。 試験は、無作為化された 2 つの試験の順序で、最初の MRI 試験と 2 番目の MRI 試験の間の 2 ～ 14 日で、同一の機器と画像パラメータで実行されました。 画像データは、投与された薬剤と患者の臨床データを知らされていない 3 人の神経放射線専門医によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MRIを受ける予定がある
  • -14日以内に2回のMRI検査を受ける意思がある
  • 以下によって決定されるように、強化される可能性が高い脳疾患を確認したか、非常に疑われている：
  • 臨床的/神経学的症状;
  • CTまたは以前のMRI検査などの診断検査;また
  • -以前に脳手術を受けており、再発について評価される予定です。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性です。 妊娠の可能性を除外する:
  • 各治験薬の投与開始前の 24 時間以内に、施設の現場でテストする。また
  • 病歴による（すなわち、卵管結紮または子宮摘出術）;また
  • 月経のない最低1年間の閉経後
  • -治験薬の1つ以上の成分に対する既知のアレルギーがあるか、金属に対する過敏症の病歴がある
  • -うっ血性心不全がある（ニューヨーク心臓協会の分類によるとクラスIV;付録Aを参照）
  • 1年以内に脳卒中を起こしたことがある
  • -検査1の前の24時間から次の24時間まで、および検査2の前の24時間から次の24時間までに、他の造影剤を受け取ったか、または受け取る予定です
  • -現在の研究への入院前30日以内に、2番目の治験薬の投与後24時間までに、治験化合物および/または医療機器を受け取った、または受け取る予定です。
  • -GFR / eGFR <45 mL /分として定義される中等度から重度の腎障害があります。
  • 以前にこの研究に参加したことがある
  • 次のいずれかを受け取っているか、予定されています。
  • 最初の検査の3週間前または2回の検査の間に手術
  • 2回の検査の間にステロイド療法を開始
  • 2 つの検査の間の放射線外科
  • ペース メーカー、磁性体 (手術用クリップなど) などの MRI に対する禁忌、または強力な磁場への接近を妨げるその他の条件がある。
  • 重度の閉所恐怖症に苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ガドテリドールによるMRI
0.1 mmol/kg IV ProHance の後に MRI、次に 0.1 mmol/kg Gadovist/Gadavist を使用。 MRIは、同一のシーケンスを持つ両方のエージェントの後に実行されました。
薬：ガドテリドール
プロハンス 0.1mmol/kg
他の名前：
  • プロハンス
薬：ガドブトロール
ガドビスト/ガダビスト 0.1 mmol/kg
他の名前：
  • ガドヴィスト、ガダヴィスト
アクティブコンパレータ：ガドブトロールによるMRI
0.1mmol/kg IVガドビスト/ガダビスト、その後0.1mmol/kg ProHanceによるMRI。 MRIは、同一のシーケンスを持つ両方のエージェントの後に実行されました。
薬：ガドテリドール
プロハンス 0.1mmol/kg
他の名前：
  • プロハンス
薬：ガドブトロール
ガドビスト/ガダビスト 0.1 mmol/kg
他の名前：
  • ガドヴィスト、ガダヴィスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの検査間の全体的な診断の優先順位
時間枠：2～14日以内に取得した画像セットの比較
ProHance とガドビスト/ガダビストの両方の投与後検査を受けた 198 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人の読者によって評価されました。 読者は、ProHance の画像が好まれるか、Gadovist/Gadavist の画像が好まれるか、または両方の検査後の画像が同等であると見なされるかどうかを評価しました。
2～14日以内に取得した画像セットの比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変境界描写
時間枠：2～14日以内に取得した画像セットの比較
ProHance とガドビスト/ガダビストの両方の投与後検査を受けた 198 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人の読者によって評価されました。 読者は、ProHance の画像が好まれるか、Gadovist/Gadavist の画像が好まれるか、または両方の検査後の画像が同等であると見なされるかどうかを評価しました。
2～14日以内に取得した画像セットの比較
病変の内部形態
時間枠：2～14日以内に取得した画像セットの比較
ProHance とガドビスト/ガダビストの両方の投与後検査を受けた 198 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人の読者によって評価されました。 読者は、ProHance の画像が好まれるか、Gadovist/Gadavist の画像が好まれるか、または両方の検査後の画像が同等であると見なされるかどうかを評価しました。
2～14日以内に取得した画像セットの比較
疾患の程度
時間枠：2～14日以内に取得した画像セットの比較
ProHance とガドビスト/ガダビストの両方の投与後検査を受けた 198 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人の読者によって評価されました。 読者は、ProHance の画像が好まれるか、Gadovist/Gadavist の画像が好まれるか、または両方の検査後の画像が同等であると見なされるかどうかを評価しました。
2～14日以内に取得した画像セットの比較
病変コントラスト増強
時間枠：2～14日以内に取得した画像セットの比較
ProHance とガドビスト/ガダビストの両方の投与後検査を受けた 198 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人の読者によって評価されました。 読者は、ProHance の画像が好まれるか、Gadovist/Gadavist の画像が好まれるか、または両方の検査後の画像が同等であると見なされるかどうかを評価しました。
2～14日以内に取得した画像セットの比較
ポスト T1 重み付けスピン エコー画像のバックグラウンドに対する病変の比率
時間枠：投与後5～10分
投与後の信号強度の差の平均 (ProHance - Gadovist/Gadavist)
投与後5～10分
投与後画像のパーセント信号強度増強
時間枠：投与後5～10分
投与後の T1 強調 SE/FSE 画像 (ProHance - Gadovist/Gadavist) での信号強度増強率の平均差
投与後5～10分
病変の検出
時間枠：投与後5～10分
造影剤とリーダーによる病変検出率
投与後5～10分
腫瘍特性評価の精度
時間枠：投与後5～10分
腫瘍の特性評価 (良性/悪性) の精度のブラインド リーダー評価 - 患者レベルの評価
投与後5～10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bracco Diagnostics, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月4日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PH-107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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