Vergelijking van Prohance® met Gadovist®/Gadavist™ bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen (TRUTH)

Inclusiecriteria:

• Zijn gepland om MRI te ondergaan
• Bereid zijn om binnen 14 dagen twee MRI-procedures te ondergaan
• Een hersenaandoening hebben bevestigd of sterk verdacht zijn van een hersenziekte die waarschijnlijk zal verergeren, zoals bepaald door het volgende:
• Klinische/neurologische symptomatologie;
• Diagnostische testen, zoals CT of eerdere MRI-onderzoeken; of
• Eerdere hersenoperaties hebben ondergaan en moeten worden beoordeeld op herhaling.

Uitsluitingscriteria:

• Zijn drachtige of zogende vrouwtjes. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit:
• door testen ter plaatse in de instelling binnen 24 uur voorafgaand aan de start van elke toediening van een onderzoeksproduct; of
• door geschiedenis (d.w.z. afbinden van de eileiders of hysterectomie); of
• na de menopauze met minimaal 1 jaar zonder menstruatie
• Een bekende allergie heeft voor een of meer van de ingrediënten in de onderzoeksproducten, of een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor metalen
• U heeft congestief hartfalen (klasse IV volgens de classificatie van de New York Heart Association; zie Bijlage A)
• Binnen een jaar een beroerte hebben gehad
• In de 24 uur voorafgaand aan de 24 uur na onderzoek 1, en in de 24 uur voorafgaand aan de 24 uur na onderzoek 2 een ander contrastmiddel hebben gekregen of gepland zijn om te ontvangen
• Binnen 30 dagen vóór toelating tot de huidige studie tot en met 24 uur na toediening van het tweede onderzoeksproduct een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel hebben ontvangen of zullen ontvangen.
• Een matige tot ernstige nierfunctiestoornis hebben, gedefinieerd als een GFR/eGFR < 45 ml/min.
• Zijn eerder opgenomen in deze studie
• Hebben ontvangen of zijn gepland voor een van de volgende:
• Operatie binnen drie weken voorafgaand aan het eerste onderzoek of tussen de twee onderzoeken
• Start van steroïdentherapie tussen de twee onderzoeken
• Radiochirurgie tussen de twee onderzoeken
• Contra-indicaties voor MRI hebben, zoals een pacemaker, magnetisch materiaal (d.w.z. chirurgische clips) of andere omstandigheden die de nabijheid van een sterk magnetisch veld uitsluiten.
• Lijdt aan ernstige claustrofobie