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Vergleich von Prohance® mit Gadovist®/Gadavist™ in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (TRUTH)

4. Juni 2015 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Doppelblinde, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie der Phase IV zum Vergleich von 0,1 mmol/kg Prohance® mit 0,1 mmol/kg Gadovist®/Gadavist™ in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (WAHRHEIT)

Diese Studie zielt auf einen direkten Vergleich zwischen ProHance (0,1 mmol/kg) und einem validierten Vergleichspräparat Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) in einem intraindividuellen Crossover-Design bei Patienten mit Hirntumoren ab, um die identische technische und diagnostische Gesamtleistung von zu bestätigen die beiden MR-Kontrastmittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten erhielten zwei MRT-Untersuchungen, eine nach Injektion von ProHance (0,1 mmol/kg) und eine nach Injektion von Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg). Die Untersuchungen wurden mit identischer Ausstattung und Bildgebungsparametern durchgeführt, wobei die Reihenfolge der beiden Untersuchungen randomisiert und 2–14 Tage zwischen der ersten und der zweiten MRT-Untersuchung lag. Die Bilddaten wurden von 3 erfahrenen Neuroradiologen ausgewertet, die gegenüber dem verabreichten Mittel und den klinischen Daten des Patienten blind waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer MRT zu unterziehen
  • Sind bereit, sich innerhalb von 14 Tagen zwei MRT-Verfahren zu unterziehen
  • Bestätigte oder hochgradig vermutete Hirnerkrankungen, die sich wahrscheinlich verstärken werden, wie durch Folgendes bestimmt:
  • Klinische/neurologische Symptomatik;
  • Diagnostische Tests wie CT oder frühere MRT-Untersuchungen; oder
  • Hatten frühere Gehirnoperationen und sollen auf Rezidive untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwangere oder stillende Frauen. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:
  • durch Tests vor Ort in der Einrichtung innerhalb von 24 Stunden vor Beginn jeder Verabreichung des Prüfpräparats; oder
  • durch Vorgeschichte (d. h. Tubenligatur oder Hysterektomie); oder
  • postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe in den Prüfprodukten oder haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Metalle
  • Herzinsuffizienz haben (Klasse IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association; siehe Anhang A)
  • innerhalb eines Jahres einen Schlaganfall erlitten haben
  • In den 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Untersuchung 1 und in den 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Untersuchung 2 ein anderes Kontrastmittel erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die vorliegende Studie innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des zweiten Prüfpräparats eine Prüfsubstanz und/oder ein Medizinprodukt erhalten oder erhalten diese voraussichtlich.
  • Eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, definiert als GFR/eGFR < 45 ml/min.
  • Wurden zuvor in diese Studie aufgenommen
  • Sie haben eines der folgenden Dinge erhalten oder sind dafür vorgesehen:
  • Operation innerhalb von drei Wochen vor der ersten Untersuchung oder zwischen den beiden Untersuchungen
  • Einleitung einer Steroidtherapie zwischen den beiden Untersuchungen
  • Radiochirurgie zwischen den beiden Untersuchungen
  • Irgendwelche Kontraindikationen für MRT haben, wie z. B. ein Herzschrittmacher, magnetisches Material (z. B. chirurgische Clips) oder andere Bedingungen, die die Nähe zu einem starken Magnetfeld ausschließen würden.
  • an schwerer Klaustrophobie leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MRT mit Gadoteridol
MRT nach 0,1 mmol/kg IV ProHance, dann mit 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist. MRT nach beiden Agenten mit identischen Sequenzen durchgeführt.
Arzneimittel: Gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Andere Namen:
  • ProHance
Arzneimittel: Gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Andere Namen:
  • Gadovist, Gadavist
Aktiver Komparator: MRT mit Gadobutrol
MRT nach 0,1 mmol/kg i.v. Gadovist/Gadavist, dann mit 0,1 mmol/kg ProHance. MRT nach beiden Agenten mit identischen Sequenzen durchgeführt.
Arzneimittel: Gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Andere Namen:
  • ProHance
Arzneimittel: Gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Andere Namen:
  • Gadovist, Gadavist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale diagnostische Präferenz zwischen den beiden Untersuchungen
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 198 Patienten, die sowohl für ProHance als auch für Gadovist/Gadavist Untersuchungen nach der Einnahme hatten. Die Leser bewerteten, ob Bilder mit ProHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Gadovist/Gadavist bevorzugt wurden, oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung der Läsionsgrenze
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 198 Patienten, die sowohl für ProHance als auch für Gadovist/Gadavist Untersuchungen nach der Einnahme hatten. Die Leser bewerteten, ob Bilder mit ProHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Gadovist/Gadavist bevorzugt wurden, oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Interne Morphologie der Läsion
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 198 Patienten, die sowohl für ProHance als auch für Gadovist/Gadavist Untersuchungen nach der Einnahme hatten. Die Leser bewerteten, ob Bilder mit ProHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Gadovist/Gadavist bevorzugt wurden, oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Ausmaß der Krankheit
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 198 Patienten, die sowohl für ProHance als auch für Gadovist/Gadavist Untersuchungen nach der Einnahme hatten. Die Leser bewerteten, ob Bilder mit ProHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Gadovist/Gadavist bevorzugt wurden, oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Kontrastverstärkung der Läsion
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 198 Patienten, die sowohl für ProHance als auch für Gadovist/Gadavist Untersuchungen nach der Einnahme hatten. Die Leser bewerteten, ob Bilder mit ProHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Gadovist/Gadavist bevorzugt wurden, oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Verhältnis von Läsion zu Hintergrund auf Post-T1-gewichteten Spin-Echo-Bildern
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach der Einnahme
Mittelwert der Differenz der Signalintensität nach der Einnahme (ProHance – Gadovist/Gadavist)
5-10 Minuten nach der Einnahme
Prozentuale Verstärkung der Signalintensität auf Postdosenbildern
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach der Einnahme
Mittlerer Unterschied in der prozentualen Signalintensitätsverstärkung auf postdosen T1-gewichteten SE/FSE-Bildern (ProHance – Gadovist/Gadavist)
5-10 Minuten nach der Einnahme
Läsionserkennung
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach der Einnahme
Läsionserkennungsrate nach Kontrastmittel und Lesegerät
5-10 Minuten nach der Einnahme
Genauigkeit für die Tumorcharakterisierung
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach der Einnahme
Blinded-Reader-Bewertung der Genauigkeit der Tumorcharakterisierung (gutartig/bösartig) – Bewertung auf Patientenebene
5-10 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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