Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Prohance® med Gadovist®/Gadavist™ i magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen (TRUTH)

4. juni 2015 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc

Fase IV, dobbeltblind, multisenter, randomisert, crossover-studie for å sammenligne 0,1 mmol/kg Prohance® med 0,1 mmol/kg Gadovist®/Gadavist™ i magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen (TRUTH)

Denne studien tar sikte på en direkte sammenligning mellom ProHance (0,1 mmol/kg) og en validert komparator Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) i en crossover intra-individuell design hos forsøkspersoner med hjernesvulster for å bekrefte den identiske generelle tekniske og diagnostiske ytelsen til de to MR-kontrastmidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter ble gitt to MR-undersøkelser, en etter injeksjon av ProHance (0,1 mmol/kg) og en etter injeksjon av Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg). Undersøkelsene ble utført med identisk utstyr og bildeparametere med rekkefølgen på de to undersøkelsene randomisert og 2-14 dager mellom første og andre MR-undersøkelse. Bildedata ble evaluert av 3 eksperter på nevroradiologer som var blindet for midlet administrert og pasientens kliniske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er planlagt å gjennomgå MR
  • Er villig til å gjennomgå to MR-prosedyrer innen 14 dager
  • Har bekreftet eller er sterkt mistenkt for hjernesykdom som sannsynligvis vil forsterkes, bestemt av følgende:
  • Klinisk/nevrologisk symptomatologi;
  • Diagnostisk testing, som CT eller tidligere MR-undersøkelser; eller
  • Har tidligere gjennomgått en hjerneoperasjon og skal vurderes for tilbakefall.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravide eller ammende kvinner. Utelukk muligheten for graviditet:
  • ved å teste på stedet ved institusjonen innen 24 timer før starten av hver administrasjon av undersøkelsesproduktet; eller
  • etter historie (dvs. tubal ligering eller hysterektomi); eller
  • postmenopausal med minimum 1 år uten mens
  • Har noen kjent allergi mot en eller flere av ingrediensene i undersøkelsesproduktene, eller har en historie med overfølsomhet overfor metaller
  • Har kongestiv hjertesvikt (klasse IV i henhold til klassifiseringen til New York Heart Association; se vedlegg A)
  • Har fått hjerneslag i løpet av et år
  • Har mottatt eller er planlagt å motta andre kontrastmidler i løpet av 24 timer før til 24 timer etter eksamen 1, og i 24 timer før gjennom 24 timer etter eksamen 2
  • Har mottatt eller er planlagt å motta en undersøkelsesforbindelse og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager før opptak til denne studien, gjennom 24 timer etter administrering av det andre undersøkelsesproduktet.
  • Har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som en GFR/eGFR < 45 ml/min.
  • Har tidligere vært med på denne studien
  • Har mottatt eller er planlagt for ett av følgende:
  • Operasjon innen tre uker før første undersøkelse eller mellom de to undersøkelsene
  • Oppstart av steroidbehandling mellom de to undersøkelsene
  • Radiokirurgi mellom de to undersøkelsene
  • Har noen kontraindikasjoner for MR som en pacemaker, magnetisk materiale (dvs. kirurgiske klips) eller andre forhold som vil utelukke nærhet til et sterkt magnetfelt.
  • Lider av alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MR med Gadoteridol
MR etter 0,1 mmol/kg IV ProHance, deretter med 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist. MR utført etter begge midler med identiske sekvenser.
Legemiddel: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Andre navn:
  • ProHance
Legemiddel: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Andre navn:
  • Gadovist, Gadavist
Aktiv komparator: MR med Gadobutrol
MR etter 0,1 mmol/kg IV Gadovist/Gadavist, deretter med 0,1 mmol/kg ProHance. MR utført etter begge midler med identiske sekvenser.
Legemiddel: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Andre navn:
  • ProHance
Legemiddel: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Andre navn:
  • Gadovist, Gadavist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global diagnostisk preferanse mellom de to undersøkelsene
Tidsramme: Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
Vurdert av 3 blindede lesere for hver av de 198 pasientene som hadde undersøkelser etter dose for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Leserne vurderte om bilder med ProHance ble foretrukket eller bilder med Gadovist/Gadavist ble foretrukket, eller om bilder etter begge eksamener ble ansett som likeverdige.
Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsgrenseavgrensning
Tidsramme: Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
Vurdert av 3 blindede lesere for hver av de 198 pasientene som hadde undersøkelser etter dose for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Leserne vurderte om bilder med ProHance ble foretrukket eller bilder med Gadovist/Gadavist ble foretrukket, eller om bilder etter begge eksamener ble ansett som likeverdige.
Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
Lesjons indre morfologi
Tidsramme: Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
Vurdert av 3 blindede lesere for hver av de 198 pasientene som hadde undersøkelser etter dose for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Leserne vurderte om bilder med ProHance ble foretrukket eller bilder med Gadovist/Gadavist ble foretrukket, eller om bilder etter begge eksamener ble ansett som likeverdige.
Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
Omfang av sykdom
Tidsramme: Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
Vurdert av 3 blindede lesere for hver av de 198 pasientene som hadde undersøkelser etter dose for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Leserne vurderte om bilder med ProHance ble foretrukket eller bilder med Gadovist/Gadavist ble foretrukket, eller om bilder etter begge eksamener ble ansett som likeverdige.
Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
Forbedring av lesjonskontrast
Tidsramme: Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
Vurdert av 3 blindede lesere for hver av de 198 pasientene som hadde undersøkelser etter dose for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Leserne vurderte om bilder med ProHance ble foretrukket eller bilder med Gadovist/Gadavist ble foretrukket, eller om bilder etter begge eksamener ble ansett som likeverdige.
Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
Lesjon til bakgrunnsforhold på Post T1-veide spinnekkobilder
Tidsramme: 5-10 minutter etter dose
Gjennomsnitt av forskjell i signalintensitet etter dose (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minutter etter dose
Prosentvis forbedring av signalintensiteten på bilder etter dose
Tidsramme: 5-10 minutter etter dose
Gjennomsnittlig forskjell i prosentvis forbedring av signalintensiteten på postdose T1-vektede SE/FSE-bilder (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minutter etter dose
Lesjonsdeteksjon
Tidsramme: 5-10 minutter etter dose
Lesjonsdeteksjonshastighet ved kontrastmiddel og leser
5-10 minutter etter dose
Nøyaktighet for svulstkarakterisering
Tidsramme: 5-10 minutter etter dose
Blindet leser vurdering av nøyaktighet av tumorkarakterisering (godartet/malignt) - vurdering av pasientnivå
5-10 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere