Comparaison de Prohance® avec Gadovist®/Gadavist™ en imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau (TRUTH)
4 juin 2015 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Étude de phase IV, à double insu, multicentrique, randomisée et croisée pour comparer 0,1 mmol/kg de Prohance® avec 0,1 mmol/kg de Gadovist®/Gadavist™ en imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau (VÉRITÉ)
Cette étude vise une comparaison directe entre ProHance (0,1 mmol/kg) et un comparateur validé Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) dans un design intra-individuel croisé chez des sujets atteints de tumeurs cérébrales pour confirmer les performances techniques et diagnostiques globales identiques de les deux agents de contraste MR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes ont subi deux examens IRM, un après injection de ProHance (0,1 mmol/kg) et un après injection de Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg).
Les examens ont été réalisés avec un équipement et des paramètres d'imagerie identiques avec l'ordre des deux examens randomisés et 2 à 14 jours entre le premier et le deuxième examen IRM.
Les données d'image ont été évaluées par 3 neuroradiologues experts ignorant l'agent administré et les données cliniques du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
229
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ont prévu de subir une IRM
- Sont prêts à subir deux procédures d'IRM dans les 14 jours
- Avoir confirmé ou être fortement suspecté d'une maladie cérébrale susceptible de s'aggraver, comme déterminé par ce qui suit :
- Symptomatologie clinique/neurologique ;
- Tests diagnostiques, tels que CT ou examens IRM antérieurs ; ou
- Ont déjà subi une chirurgie cérébrale et doivent être évalués pour une récidive.
Critère d'exclusion:
- Sont des femelles gestantes ou allaitantes. Exclure la possibilité d'une grossesse :
- en testant sur place à l'établissement dans les 24 heures précédant le début de l'administration de chaque produit expérimental ; ou
- par anamnèse (c.-à-d. ligature des trompes ou hystérectomie); ou
- après la ménopause avec un minimum de 1 an sans règles
- Avoir une allergie connue à un ou plusieurs des ingrédients des produits expérimentaux, ou avoir des antécédents d'hypersensibilité à tout métal
- Avoir une insuffisance cardiaque congestive (classe IV selon la classification de la New York Heart Association ; voir Annexe A)
- Avoir subi un accident vasculaire cérébral dans l'année
- Avoir reçu ou être programmé pour recevoir tout autre produit de contraste dans les 24 heures précédant les 24 heures suivant l'examen 1, et dans les 24 heures précédant les 24 heures suivant l'examen 2
- Avoir reçu ou recevoir un composé expérimental et/ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant l'admission dans la présente étude, jusqu'aux 24 heures suivant l'administration du deuxième produit expérimental.
- Avoir une insuffisance rénale modérée à sévère, définie comme un GFR/eGFR < 45 mL/min.
- Avoir déjà participé à cette étude
- Ont reçu ou sont programmés pour l'un des éléments suivants :
- Chirurgie dans les trois semaines précédant le premier examen ou entre les deux examens
- Initiation de la corticothérapie entre les deux examens
- Radiochirurgie entre les deux examens
- Avoir des contre-indications à l'IRM telles qu'un stimulateur cardiaque, un matériau magnétique (c'est-à-dire des clips chirurgicaux) ou toute autre condition qui empêcherait la proximité d'un champ magnétique puissant.
- Souffrent de claustrophobie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IRM avec Gadoteridol
IRM après 0,1 mmol/kg IV ProHance, puis avec 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist.
IRM réalisée après les deux agents avec des séquences identiques.
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ProHance 0,1 mmol/kg
Autres noms:
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Autres noms:
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Comparateur actif: IRM avec Gadobutrol
IRM après 0,1 mmol/kg IV Gadovist/Gadavist, puis avec 0,1 mmol/kg ProHance.
IRM réalisée après les deux agents avec des séquences identiques.
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ProHance 0,1 mmol/kg
Autres noms:
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence diagnostique globale entre les deux examens
Délai: Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
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Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 198 patients qui ont subi des examens post-dose pour ProHance et Gadovist/Gadavist.
Les lecteurs ont évalué si les images avec ProHance étaient préférées ou si les images avec Gadovist/Gadavist étaient préférées, ou si les images après les deux examens étaient considérées comme égales.
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Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délimitation des limites de la lésion
Délai: Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
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Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 198 patients qui ont subi des examens post-dose pour ProHance et Gadovist/Gadavist.
Les lecteurs ont évalué si les images avec ProHance étaient préférées ou si les images avec Gadovist/Gadavist étaient préférées, ou si les images après les deux examens étaient considérées comme égales.
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Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
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Morphologie interne de la lésion
Délai: Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
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Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 198 patients qui ont subi des examens post-dose pour ProHance et Gadovist/Gadavist.
Les lecteurs ont évalué si les images avec ProHance étaient préférées ou si les images avec Gadovist/Gadavist étaient préférées, ou si les images après les deux examens étaient considérées comme égales.
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Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
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Étendue de la maladie
Délai: Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
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Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 198 patients qui ont subi des examens post-dose pour ProHance et Gadovist/Gadavist.
Les lecteurs ont évalué si les images avec ProHance étaient préférées ou si les images avec Gadovist/Gadavist étaient préférées, ou si les images après les deux examens étaient considérées comme égales.
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Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
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Amélioration du contraste des lésions
Délai: Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
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Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 198 patients qui ont subi des examens post-dose pour ProHance et Gadovist/Gadavist.
Les lecteurs ont évalué si les images avec ProHance étaient préférées ou si les images avec Gadovist/Gadavist étaient préférées, ou si les images après les deux examens étaient considérées comme égales.
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Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
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Rapport lésion/bruit de fond sur les images d'écho de spin post-pesées en T1
Délai: 5 à 10 minutes après l'administration
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Moyenne de la différence d'intensité du signal après dose (ProHance - Gadovist/Gadavist)
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5 à 10 minutes après l'administration
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Amélioration de l'intensité du signal en pourcentage sur les images post-dose
Délai: 5 à 10 minutes après l'administration
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Différence moyenne du pourcentage d'amélioration de l'intensité du signal sur les images SE/FSE pondérées en T1 post-dose (ProHance - Gadovist/Gadavist)
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5 à 10 minutes après l'administration
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Détection des lésions
Délai: 5 à 10 minutes après l'administration
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Taux de détection des lésions par agent de contraste et lecteur
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5 à 10 minutes après l'administration
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Précision pour la caractérisation des tumeurs
Délai: 5 à 10 minutes après l'administration
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Évaluation par le lecteur en aveugle de l'exactitude de la caractérisation de la tumeur (bénigne/maligne) - évaluation au niveau du patient
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5 à 10 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Première publication (Estimation)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-107
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