Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Prohance® med Gadovist®/Gadavist™ i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen (TRUTH)

4. juni 2015 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Fase IV, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, crossover-undersøgelse til sammenligning af 0,1 mmol/kg Prohance® med 0,1 mmol/kg Gadovist®/Gadavist™ i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen (SANDHED)

Denne undersøgelse sigter mod en direkte sammenligning mellem ProHance (0,1 mmol/kg) og en valideret komparator Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) i et crossover intra-individuelt design i forsøgspersoner med hjernetumorer for at bekræfte den identiske overordnede tekniske og diagnostiske ydeevne af de to MR-kontrastmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter fik to MR-undersøgelser, en efter injektion af ProHance (0,1 mmol/kg) og en efter injektion af Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg). Undersøgelserne blev udført med identisk udstyr og billeddiagnostiske parametre med rækkefølgen af ​​de to undersøgelser randomiseret og 2-14 dage mellem den første og den anden MR-undersøgelse. Billeddata blev evalueret af 3 ekspert neuroradiologer, der var blindet for det administrerede middel og patientens kliniske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er planlagt til at gennemgå MR
  • Er villig til at gennemgå to MR-indgreb inden for 14 dage
  • Har bekræftet eller er stærkt mistænkt for hjernesygdom, der sandsynligvis vil forstærkes som bestemt af følgende:
  • Klinisk/neurologisk symptomatologi;
  • Diagnostisk test, såsom CT eller tidligere MR-undersøgelser; eller
  • Har tidligere gennemgået en hjerneoperation og skal vurderes for recidiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Er drægtige eller ammende hunner. Udelukke muligheden for graviditet:
  • ved at teste på stedet på institutionen inden for 24 timer før starten af ​​hver forsøgsproduktadministration; eller
  • ved historie (dvs. tubal ligering eller hysterektomi); eller
  • efter overgangsalderen med minimum 1 år uden menstruation
  • Har nogen kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i forsøgsprodukterne, eller har en historie med overfølsomhed over for metaller
  • Har kongestiv hjertesvigt (klasse IV i henhold til klassificeringen af ​​New York Heart Association; se bilag A)
  • Har fået et slagtilfælde inden for et år
  • Har modtaget eller er planlagt til at modtage ethvert andet kontrastmiddel i de 24 timer forud for de 24 timer efter eksamen 1 og i de 24 timer forud for de 24 timer efter eksamen 2
  • Har modtaget eller er planlagt til at modtage et forsøgsstof og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse gennem 24 timer efter administration af det andet forsøgsprodukt.
  • Har moderat til svær nyreinsufficiens, defineret som en GFR/eGFR < 45 ml/min.
  • Er tidligere indgået i denne undersøgelse
  • Har modtaget eller er planlagt til en af ​​følgende:
  • Operation inden for tre uger før den første undersøgelse eller mellem de to undersøgelser
  • Påbegyndelse af steroidbehandling mellem de to undersøgelser
  • Radiokirurgi mellem de to undersøgelser
  • Har nogen kontraindikationer til MR, såsom en pacemaker, magnetisk materiale (dvs. kirurgiske klips) eller andre forhold, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt.
  • Lider af svær klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MR med Gadoteridol
MR efter 0,1 mmol/kg IV ProHance, derefter med 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist. MR udført efter begge midler med identiske sekvenser.
Medicin: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Andre navne:
  • ProHance
Medicin: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Andre navne:
  • Gadovist, Gadavist
Aktiv komparator: MR med Gadobutrol
MR efter 0,1 mmol/kg IV Gadovist/Gadavist, derefter med 0,1 mmol/kg ProHance. MR udført efter begge midler med identiske sekvenser.
Medicin: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Andre navne:
  • ProHance
Medicin: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Andre navne:
  • Gadovist, Gadavist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global diagnostisk præference mellem de to undersøgelser
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 198 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Læserne vurderede, om billeder med ProHance var foretrukket eller billeder med Gadovist/Gadavist blev foretrukket, eller om billeder efter begge eksamener blev betragtet som ligeværdige.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afgrænsning af læsionsgrænse
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 198 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Læserne vurderede, om billeder med ProHance var foretrukket eller billeder med Gadovist/Gadavist blev foretrukket, eller om billeder efter begge eksamener blev betragtet som ligeværdige.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Læsions indre morfologi
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 198 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Læserne vurderede, om billeder med ProHance var foretrukket eller billeder med Gadovist/Gadavist blev foretrukket, eller om billeder efter begge eksamener blev betragtet som ligeværdige.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Omfang af sygdom
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 198 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Læserne vurderede, om billeder med ProHance var foretrukket eller billeder med Gadovist/Gadavist blev foretrukket, eller om billeder efter begge eksamener blev betragtet som ligeværdige.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Læsionskontrastforbedring
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 198 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Læserne vurderede, om billeder med ProHance var foretrukket eller billeder med Gadovist/Gadavist blev foretrukket, eller om billeder efter begge eksamener blev betragtet som ligeværdige.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Forholdet mellem læsion og baggrund på Post T1-vejede Spin Echo-billeder
Tidsramme: 5-10 minutter efter dosis
Gennemsnit af forskel i signalintensitet efter dosis (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minutter efter dosis
Procentvis forbedring af signalintensiteten på billeder efter dosis
Tidsramme: 5-10 minutter efter dosis
Gennemsnitlig forskel i procentvis forbedring af signalintensiteten på postdosis T1-vægtede SE/FSE-billeder (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minutter efter dosis
Påvisning af læsioner
Tidsramme: 5-10 minutter efter dosis
Læsionsdetekteringshastighed ved kontrastmiddel og læser
5-10 minutter efter dosis
Nøjagtighed for tumorkarakterisering
Tidsramme: 5-10 minutter efter dosis
Blindet læser vurdering af nøjagtigheden af ​​tumorkarakterisering (godartet/malignt) - vurdering af patientniveau
5-10 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdom

Kliniske forsøg med gadoteridol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner