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Confronto di Prohance® con Gadovist®/Gadavist™ nella risonanza magnetica (MRI) del cervello (TRUTH)

4 giugno 2015 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Studio crossover di fase IV, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato per confrontare 0,1 mmol/kg di Prohance® con 0,1 mmol/kg di Gadovist®/Gadavist™ nella risonanza magnetica (MRI) del cervello (VERITÀ)

Questo studio mira a un confronto diretto tra ProHance (0,1 mmol/kg) e un comparatore validato Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) in un disegno incrociato intra-individuale in soggetti con tumori cerebrali per confermare le identiche prestazioni tecniche e diagnostiche complessive di i due mezzi di contrasto per RM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sono stati sottoposti a due esami MRI, uno dopo l'iniezione di ProHance (0,1 mmol/kg) e uno dopo l'iniezione di Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg). Gli esami sono stati eseguiti con apparecchiature e parametri di imaging identici con l'ordine dei due esami randomizzati e 2-14 giorni tra il primo e il secondo esame di risonanza magnetica. I dati delle immagini sono stati valutati da 3 neuroradiologhi esperti all'oscuro dell'agente somministrato e dei dati clinici del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono programmati per sottoporsi a risonanza magnetica
  • Sono disposti a sottoporsi a due procedure di risonanza magnetica entro 14 giorni
  • Hanno confermato o sono fortemente sospettati di una malattia del cervello che potrebbe migliorare come determinato da quanto segue:
  • Sintomatologia clinica/neurologica;
  • Test diagnostici, come TC o precedenti esami MRI; O
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico al cervello e devono essere valutati per la recidiva.

Criteri di esclusione:

  • Sono femmine in gravidanza o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza:
  • mediante test in loco presso l'istituto entro 24 ore prima dell'inizio di ciascuna somministrazione del prodotto sperimentale; O
  • per storia (cioè, legatura delle tube o isterectomia); O
  • post menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni
  • Avere qualsiasi allergia nota a uno o più degli ingredienti nei prodotti sperimentali o avere una storia di ipersensibilità a qualsiasi metallo
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia (classe IV secondo la classificazione della New York Heart Association; vedere Appendice A)
  • Hanno subito un ictus entro un anno
  • Hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere qualsiasi altro mezzo di contrasto nelle 24 ore precedenti alle 24 ore successive all'Esame 1 e nelle 24 ore precedenti alle 24 ore successive all'Esame 2
  • Hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere un composto sperimentale e/o dispositivo medico entro 30 giorni prima dell'ammissione al presente studio, fino alle 24 ore successive alla somministrazione del secondo prodotto sperimentale.
  • Avere compromissione renale da moderata a grave, definita come GFR/eGFR < 45 mL/min.
  • Sono stati precedentemente inseriti in questo studio
  • Hanno ricevuto o sono programmati per uno dei seguenti:
  • Intervento chirurgico entro tre settimane prima del primo esame o tra i due esami
  • Inizio della terapia steroidea tra i due esami
  • Radiochirurgia tra i due esami
  • Avere controindicazioni alla risonanza magnetica come pace-maker, materiale magnetico (ad esempio clip chirurgiche) o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la vicinanza a un forte campo magnetico.
  • Soffrono di grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risonanza magnetica con gadoteridolo
RM dopo 0,1 mmol/kg IV ProHance, poi con 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist. MRI eseguita dopo entrambi gli agenti con sequenze identiche.
Droga: gadoteridolo
ProHance 0,1 mmol/kg
Altri nomi:
  • ProHance
Droga: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Altri nomi:
  • Gadovista, Gadavista
Comparatore attivo: Risonanza magnetica con Gadobutrol
RM dopo 0,1 mmol/kg EV di Gadovist/Gadavist, quindi con 0,1 mmol/kg di ProHance. MRI eseguita dopo entrambi gli agenti con sequenze identiche.
Droga: gadoteridolo
ProHance 0,1 mmol/kg
Altri nomi:
  • ProHance
Droga: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Altri nomi:
  • Gadovista, Gadavista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza diagnostica globale tra i due esami
Lasso di tempo: Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 198 pazienti sottoposti a esami post-dose sia per ProHance che per Gadovist/Gadavist. I lettori hanno valutato se fossero preferite le immagini con ProHance o le immagini con Gadovist/Gadavist, o se le immagini dopo entrambi gli esami fossero considerate uguali.
Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delimitazione del bordo della lesione
Lasso di tempo: Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 198 pazienti sottoposti a esami post-dose sia per ProHance che per Gadovist/Gadavist. I lettori hanno valutato se fossero preferite le immagini con ProHance o le immagini con Gadovist/Gadavist, o se le immagini dopo entrambi gli esami fossero considerate uguali.
Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Morfologia interna della lesione
Lasso di tempo: Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 198 pazienti sottoposti a esami post-dose sia per ProHance che per Gadovist/Gadavist. I lettori hanno valutato se fossero preferite le immagini con ProHance o le immagini con Gadovist/Gadavist, o se le immagini dopo entrambi gli esami fossero considerate uguali.
Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Estensione della malattia
Lasso di tempo: Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 198 pazienti sottoposti a esami post-dose sia per ProHance che per Gadovist/Gadavist. I lettori hanno valutato se fossero preferite le immagini con ProHance o le immagini con Gadovist/Gadavist, o se le immagini dopo entrambi gli esami fossero considerate uguali.
Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Miglioramento del contrasto della lesione
Lasso di tempo: Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 198 pazienti sottoposti a esami post-dose sia per ProHance che per Gadovist/Gadavist. I lettori hanno valutato se fossero preferite le immagini con ProHance o le immagini con Gadovist/Gadavist, o se le immagini dopo entrambi gli esami fossero considerate uguali.
Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Rapporto tra lesione e sfondo nelle immagini Spin Echo pesate dopo il T1
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la somministrazione
Media della differenza nell'intensità del segnale post-dose (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di miglioramento dell'intensità del segnale sulle immagini post-dose
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la somministrazione
Differenza media nel miglioramento percentuale dell'intensità del segnale nelle immagini SE/FSE pesate in T1 post-dose (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minuti dopo la somministrazione
Rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la somministrazione
Tasso di rilevamento delle lesioni mediante mezzo di contrasto e lettore
5-10 minuti dopo la somministrazione
Precisione per la caratterizzazione del tumore
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la somministrazione
Valutazione del lettore cieco dell'accuratezza della caratterizzazione del tumore (benigno/maligno) - valutazione a livello del paziente
5-10 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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