Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prohance® és a Gadovist®/Gadavist™ összehasonlítása az agy mágneses rezonancia képalkotásában (MRI) (TRUTH)

2015. június 4. frissítette: Bracco Diagnostics, Inc

IV. fázis, kettős vak, többközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat 0,1 mmol/kg Prohance® és 0,1 mmol/kg Gadovist®/Gadavist™ összehasonlítására az agy mágneses rezonancia képalkotásában (MRI) (TRUTH)

Ennek a vizsgálatnak a célja a ProHance (0,1 mmol/kg) és a validált összehasonlító Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) közvetlen összehasonlítása agydaganatos alanyokon végzett keresztezett intraindividuális elrendezésben, hogy megerősítsék az agydaganatban szenvedő alanyok általános műszaki és diagnosztikai teljesítményét. a két MR kontrasztanyag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felnőtt betegeknek két MRI-vizsgálatot végeztek, egyet a ProHance (0,1 mmol/ttkg) és egyet a Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) injekció után. A vizsgálatok azonos berendezéssel és képalkotó paraméterekkel történtek, a két vizsgálat sorrendje randomizált, az első és a második MRI vizsgálat között 2-14 nap telt el. A képadatokat 3 szakértő neuroradiológus értékelte, akik vakok voltak a beadott szerre és a páciens klinikai adataira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MRI-t terveznek
  • 14 napon belül hajlandóak két MRI-eljáráson átesni
  • Megerősítették vagy erősen gyanítják, hogy az agybetegség súlyosbodik, amint azt a következők határozzák meg:
  • Klinikai/neurológiai tünetek;
  • Diagnosztikai vizsgálatok, például CT vagy korábbi MRI vizsgálatok; vagy
  • Korábban agyműtéten esett át, és ki kell értékelni a kiújulás szempontjából.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények. A terhesség lehetőségének kizárása:
  • helyszíni teszteléssel az intézményben minden egyes vizsgálati készítmény beadása megkezdése előtt 24 órán belül; vagy
  • anamnézis alapján (azaz petevezeték lekötése vagy méheltávolítás); vagy
  • menopauza után legalább 1 év menstruáció nélkül
  • Bármilyen ismert allergiája van a vizsgálati termékek egy vagy több összetevőjére, vagy korábban túlérzékeny bármely fémre
  • Pangásos szívelégtelensége van (IV. osztály a New York Heart Association osztályozása szerint; lásd az A függeléket)
  • Egy éven belül agyvérzést kaptak
  • bármilyen más kontrasztanyagot kapott vagy a tervek szerint kapni fog az 1. vizsgálatot megelőző 24 órában, valamint a 2. vizsgát követő 24 órában.
  • Vizsgálati vegyületet és/vagy orvostechnikai eszközt kaptak vagy a tervek szerint kapnak a jelen vizsgálatba való felvétel előtt 30 napon belül, a második vizsgálati készítmény beadását követő 24 órán belül.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a GFR/eGFR < 45 ml/perc.
  • Korábban részt vettek ebben a tanulmányban
  • Az alábbiak egyikét kapta vagy ütemezték:
  • Műtét az első vizsgálatot megelőző három héten belül vagy a két vizsgálat között
  • A két vizsgálat között szteroid terápia megkezdése
  • Sugársebészet a két vizsgálat között
  • Bármilyen ellenjavallata van az MRI-re, például pacemaker, mágneses anyag (pl. sebészeti klipek) vagy bármilyen más olyan körülmény, amely kizárná az erős mágneses tér közelségét.
  • Súlyos klausztrofóbiában szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MRI Gadoteridollal
MRI 0,1 mmol/kg IV ProHance után, majd 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist. Mindkét ágens után végzett MRI azonos szekvenciával.
Drog: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Más nevek:
  • ProHance
Drog: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Más nevek:
  • Gadovist, Gadavist
Aktív összehasonlító: MRI Gadobutrollal
MRI 0,1 mmol/kg IV Gadovist/Gadavist után, majd 0,1 mmol/kg ProHance-szal. Mindkét ágens után végzett MRI azonos szekvenciával.
Drog: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Más nevek:
  • ProHance
Drog: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Más nevek:
  • Gadovist, Gadavist

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális diagnosztikai preferencia a két vizsgálat között
Időkeret: A 2–14 napon belül kapott képkészletek összehasonlítása
Három elvakult olvasó értékelte mind a 198 beteget, akiknél mind a ProHance, mind a Gadovist/Gadavist adagolás utáni vizsgálaton esett át. Az olvasók azt értékelték, hogy a ProHance-szal készült képeket, vagy a Gadovist/Gadavist képeket részesítették előnyben, vagy mindkét vizsga után a képeket egyenrangúnak tekintik.
A 2–14 napon belül kapott képkészletek összehasonlítása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülés határvonalának meghatározása
Időkeret: A 2–14 napon belül kapott képkészletek összehasonlítása
Három elvakult olvasó értékelte mind a 198 beteget, akiknél mind a ProHance, mind a Gadovist/Gadavist adagolás utáni vizsgálaton esett át. Az olvasók azt értékelték, hogy a ProHance-szal készült képeket, vagy a Gadovist/Gadavist képeket részesítették előnyben, vagy mindkét vizsga után a képeket egyenrangúnak tekintik.
A 2–14 napon belül kapott képkészletek összehasonlítása
A lézió belső morfológiája
Időkeret: A 2–14 napon belül kapott képkészletek összehasonlítása
Három elvakult olvasó értékelte mind a 198 beteget, akiknél mind a ProHance, mind a Gadovist/Gadavist adagolás utáni vizsgálaton esett át. Az olvasók azt értékelték, hogy a ProHance-szal készült képeket, vagy a Gadovist/Gadavist képeket részesítették előnyben, vagy mindkét vizsga után a képeket egyenrangúnak tekintik.
A 2–14 napon belül kapott képkészletek összehasonlítása
A betegség mértéke
Időkeret: A 2–14 napon belül kapott képkészletek összehasonlítása
Három elvakult olvasó értékelte mind a 198 beteget, akiknél mind a ProHance, mind a Gadovist/Gadavist adagolás utáni vizsgálaton esett át. Az olvasók azt értékelték, hogy a ProHance-szal készült képeket, vagy a Gadovist/Gadavist képeket részesítették előnyben, vagy mindkét vizsga után a képeket egyenrangúnak tekintik.
A 2–14 napon belül kapott képkészletek összehasonlítása
A sérülések kontrasztjavítása
Időkeret: A 2–14 napon belül kapott képkészletek összehasonlítása
Három elvakult olvasó értékelte mind a 198 beteget, akiknél mind a ProHance, mind a Gadovist/Gadavist adagolás utáni vizsgálaton esett át. Az olvasók azt értékelték, hogy a ProHance-szal készült képeket, vagy a Gadovist/Gadavist képeket részesítették előnyben, vagy mindkét vizsga után a képeket egyenrangúnak tekintik.
A 2–14 napon belül kapott képkészletek összehasonlítása
Sérülés és háttér aránya a T1 utáni súlyozott spin visszhangos képeken
Időkeret: 5-10 perccel az adagolás után
Az adagolás utáni jelintenzitás különbségének átlaga (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 perccel az adagolás után
Százalékos jelintenzitás-javítás az adagolás utáni képeken
Időkeret: 5-10 perccel az adagolás után
Átlagos különbség a százalékos jelintenzitás-javításban az adagolás utáni T1 súlyozott SE/FSE képeken (ProHance – Gadovist/Gadavist)
5-10 perccel az adagolás után
Elváltozások észlelése
Időkeret: 5-10 perccel az adagolás után
A lézió észlelési aránya kontrasztanyaggal és olvasóval
5-10 perccel az adagolás után
A tumor jellemzésének pontossága
Időkeret: 5-10 perccel az adagolás után
Vakolvasó értékelése a daganat jellemzésének pontosságáról (jóindulatú/rosszindulatú) - betegszintű értékelés
5-10 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PH-107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gadoteridol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel