Porównanie Prohance® z Gadovist®/Gadavist™ w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu (TRUTH)
4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Faza IV, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, skrzyżowane badanie porównujące 0,1 mmol/kg preparatu Prohance® z 0,1 mmol/kg preparatu Gadovist®/Gadavist™ w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu (TRUTH)
Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie porównanie między produktem ProHance (0,1 mmol/kg) a zatwierdzonym produktem porównawczym Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) w krzyżowym projekcie wewnątrzosobniczym u pacjentów z guzami mózgu w celu potwierdzenia identycznych ogólnych parametrów technicznych i diagnostycznych dwa środki kontrastowe MR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dorosłym pacjentom poddano dwa badania MRI, jedno po wstrzyknięciu preparatu ProHance (0,1 mmol/kg) i drugie po wstrzyknięciu produktu Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg).
Badania przeprowadzono przy identycznym sprzęcie i parametrach obrazowania, z randomizacją kolejności dwóch badań i odstępem 2-14 dni między pierwszym a drugim badaniem MRI.
Dane obrazowe zostały ocenione przez 3 ekspertów neuroradiologów, którzy nie znali podanego środka i danych klinicznych pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
229
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane jest poddanie się rezonansowi magnetycznemu
- Wyrażają chęć poddania się dwóm zabiegom rezonansu magnetycznego w ciągu 14 dni
- Potwierdzono lub istnieje duże podejrzenie wystąpienia choroby mózgu, która może się nasilić, zgodnie z następującymi kryteriami:
- Symptomatologia kliniczna/neurologiczna;
- Testy diagnostyczne, takie jak tomografia komputerowa lub poprzednie badania MRI; Lub
- Miał poprzednią operację mózgu i ma być oceniany pod kątem nawrotu.
Kryteria wyłączenia:
- Są kobietami w ciąży lub karmiącymi. Wyklucz możliwość ciąży:
- przeprowadzając testy na miejscu w instytucji w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania każdego badanego produktu; Lub
- z historii (tj. podwiązanie jajowodów lub histerektomia); Lub
- po menopauzie z minimum 1 rokiem bez miesiączki
- Masz jakąkolwiek znaną alergię na jeden lub więcej składników badanych produktów lub masz historię nadwrażliwości na jakiekolwiek metale
- Mają zastoinową niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji New York Heart Association; patrz Załącznik A)
- Doznałeś udaru w ciągu roku
- Otrzymali lub mają otrzymać inny środek kontrastowy w ciągu 24 godzin poprzedzających i 24 godzin następujących po badaniu 1 oraz w ciągu 24 godzin poprzedzających i 24 godzin następujących po badaniu 2
- Otrzymali lub mają otrzymać badany związek i/lub wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do niniejszego badania, przez 24 godziny po podaniu drugiego badanego produktu.
- Mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, zdefiniowane jako GFR/eGFR < 45 ml/min.
- Zostały wcześniej wprowadzone do tego badania
- Otrzymałeś lub masz zaplanowany jeden z następujących:
- Operacja w ciągu trzech tygodni przed pierwszym badaniem lub pomiędzy dwoma badaniami
- Rozpoczęcie sterydoterapii pomiędzy dwoma badaniami
- Radiochirurgia między dwoma badaniami
- Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, materiał magnetyczny (tj. klipsy chirurgiczne) lub jakiekolwiek inne warunki, które wykluczałyby bliskość silnego pola magnetycznego.
- Cierpią na ciężką klaustrofobię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MRI z gadoteridolem
MRI po 0,1 mmol/kg IV ProHance, następnie 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist.
MRI wykonane po obu agentach z identycznymi sekwencjami.
|
ProHance 0,1 mmol/kg
Inne nazwy:
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MRI z Gadobutrolem
MRI po 0,1 mmol/kg IV Gadovist/Gadavist, następnie 0,1 mmol/kg ProHance.
MRI wykonane po obu agentach z identycznymi sekwencjami.
|
ProHance 0,1 mmol/kg
Inne nazwy:
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne preferencje diagnostyczne między dwoma egzaminami
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
|
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 198 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno dla ProHance, jak i Gadovist/Gadavist.
Czytelnicy ocenili, czy preferowane były obrazy z ProHance, czy Gadovist/Gadavist, czy też obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe.
|
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytyczenie granic uszkodzeń
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
|
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 198 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno dla ProHance, jak i Gadovist/Gadavist.
Czytelnicy ocenili, czy preferowane były obrazy z ProHance, czy Gadovist/Gadavist, czy też obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe.
|
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
|
|
Morfologia wewnętrzna uszkodzeń
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
|
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 198 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno dla ProHance, jak i Gadovist/Gadavist.
Czytelnicy ocenili, czy preferowane były obrazy z ProHance, czy Gadovist/Gadavist, czy też obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe.
|
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
|
|
Zakres choroby
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
|
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 198 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno dla ProHance, jak i Gadovist/Gadavist.
Czytelnicy ocenili, czy preferowane były obrazy z ProHance, czy Gadovist/Gadavist, czy też obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe.
|
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
|
|
Wzmocnienie kontrastu zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
|
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 198 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno dla ProHance, jak i Gadovist/Gadavist.
Czytelnicy ocenili, czy preferowane były obrazy z ProHance, czy Gadovist/Gadavist, czy też obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe.
|
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
|
|
Stosunek uszkodzeń do tła na obrazach echa spinowego ważonych po T1
Ramy czasowe: 5-10 minut po podaniu
|
Średnia różnica w intensywności sygnału po podaniu dawki (ProHance — Gadovist/Gadavist)
|
5-10 minut po podaniu
|
|
Procentowe wzmocnienie intensywności sygnału na obrazach po podaniu dawki
Ramy czasowe: 5-10 minut po podaniu
|
Średnia różnica w procentowym wzmocnieniu intensywności sygnału na obrazach SE/FSE zależnych od dawki T1 po podaniu dawki (ProHance — Gadovist/Gadavist)
|
5-10 minut po podaniu
|
|
Wykrywanie uszkodzeń
Ramy czasowe: 5-10 minut po podaniu
|
Szybkość wykrywania zmian przez środek kontrastowy i czytnik
|
5-10 minut po podaniu
|
|
Dokładność charakteryzacji guza
Ramy czasowe: 5-10 minut po podaniu
|
Zaślepiona ocena czytelnika dokładności charakterystyki guza (łagodny/złośliwy) - ocena na poziomie pacjenta
|
5-10 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .