Prohance® 与 Gadovist®/Gadavist™ 在大脑磁共振成像 (MRI) 中的比较 (TRUTH)
2015年6月4日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
IV 期、双盲、多中心、随机、交叉研究，比较 0.1 mmol/kg 的 Prohance® 和 0.1 mmol/kg 的 Gadovist®/Gadavist™ 在大脑磁共振成像 (MRI) 中的效果 (TRUTH)
本研究旨在在脑肿瘤受试者的交叉个体内设计中直接比较 ProHance (0.1 mmol/kg) 和经过验证的比较剂 Gadovist/Gadavist (0.1 mmol/kg)，以确认相同的整体技术和诊断性能两种 MR 造影剂。
研究概览
详细说明
成年患者接受了两次 MRI 检查，一次在注射 ProHance（0.1 mmol/kg）后进行，一次在注射 Gadovist/Gadavist（0.1 mmol/kg）后进行。
这些检查是使用相同的设备和成像参数进行的，两次检查的顺序是随机的，第一次和第二次 MRI 检查之间间隔 2-14 天。
图像数据由 3 名对所施用的药剂和患者临床数据不知情的神经放射专家进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受核磁共振检查
- 愿意在 14 天内接受两次 MRI 程序
- 已确认或高度怀疑脑部疾病可能会加重，具体如下：
- 临床/神经症状学；
- 诊断测试，例如 CT 或以前的 MRI 检查；或者
- 以前做过脑部手术，需要评估是否复发。
排除标准：
- 是怀孕或哺乳期的女性。 排除怀孕的可能：
- 在每次研究性产品给药开始前 24 小时内在机构现场进行测试；或者
- 根据病史（即输卵管结扎或子宫切除术）；或者
- 绝经后至少 1 年没有月经
- 对研究产品中的一种或多种成分有任何已知过敏史，或对任何金属有过敏史
- 患有充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会的分类为 IV 级；参见附录 A）
- 一年内中风
- 在检查 1 之前的 24 小时到检查 2 之后的 24 小时内，以及在检查 2 之前的 24 小时到之后的 24 小时内，已经接受或计划接受任何其他造影剂
- 在进入本研究之前的 30 天内，通过第二种研究产品给药后 24 小时，已经或计划接受研究化合物和/或医疗器械。
- 有中度至重度肾功能损害，定义为 GFR/eGFR < 45 mL/min。
- 以前曾参加过这项研究
- 已收到或计划收到以下内容之一：
- 第一次检查前三周内或两次检查之间进行手术
- 在两次检查之间开始类固醇治疗
- 两次检查之间的放射外科
- 对 MRI 有任何禁忌症，例如起搏器、磁性材料（即手术夹）或任何其他会阻止接近强磁场的条件。
- 患有严重的幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加多特利多核磁共振
0.1 mmol/kg IV ProHance 后的 MRI，然后是 0.1 mmol/kg Gadovist/Gadavist。
在具有相同序列的两种试剂之后进行 MRI。
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ProHance 0.1 毫摩尔/千克
其他名称：
Gadavist/加达维斯特 0.1 mmol/kg
其他名称：
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有源比较器：含钆布醇的 MRI
0.1 mmol/kg IV Gadovist/Gadavist 后进行 MRI，然后使用 0.1 mmol/kg ProHance。
在具有相同序列的两种试剂之后进行 MRI。
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ProHance 0.1 毫摩尔/千克
其他名称：
Gadavist/加达维斯特 0.1 mmol/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种检查之间的总体诊断偏好
大体时间：2至14天内获得的图像集对比
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由 3 名盲法读者对 198 名接受过 ProHance 和 Gadovist/Gadavist 给药后检查的患者中的每一位进行评估。
读者评估是首选 ProHance 图像还是首选 Gadovist/Gadavist 图像，或者两次检查后的图像是否相同。
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2至14天内获得的图像集对比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶边界划定
大体时间：2至14天内获得的图像集对比
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由 3 名盲法读者对 198 名接受过 ProHance 和 Gadovist/Gadavist 给药后检查的患者中的每一位进行评估。
读者评估是首选 ProHance 图像还是首选 Gadovist/Gadavist 图像，或者两次检查后的图像是否相同。
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2至14天内获得的图像集对比
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病变内部形态
大体时间：2至14天内获得的图像集对比
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由 3 名盲法读者对 198 名接受过 ProHance 和 Gadovist/Gadavist 给药后检查的患者中的每一位进行评估。
读者评估是首选 ProHance 图像还是首选 Gadovist/Gadavist 图像，或者两次检查后的图像是否相同。
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2至14天内获得的图像集对比
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疾病范围
大体时间：2至14天内获得的图像集对比
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由 3 名盲法读者对 198 名接受过 ProHance 和 Gadovist/Gadavist 给药后检查的患者中的每一位进行评估。
读者评估是首选 ProHance 图像还是首选 Gadovist/Gadavist 图像，或者两次检查后的图像是否相同。
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2至14天内获得的图像集对比
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病灶对比度增强
大体时间：2至14天内获得的图像集对比
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由 3 名盲法读者对 198 名接受过 ProHance 和 Gadovist/Gadavist 给药后检查的患者中的每一位进行评估。
读者评估是首选 ProHance 图像还是首选 Gadovist/Gadavist 图像，或者两次检查后的图像是否相同。
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2至14天内获得的图像集对比
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后 T1 加权自旋回波图像上的病变背景比
大体时间：给药后 5-10 分钟
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给药后信号强度差异的平均值 (ProHance - Gadovist/Gadavist)
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给药后 5-10 分钟
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给药后图像的信号强度增强百分比
大体时间：给药后 5-10 分钟
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给药后 T1 加权 SE/FSE 图像上信号强度增强百分比的平均差异（ProHance - Gadovist/Gadavist）
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给药后 5-10 分钟
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病变检测
大体时间：给药后 5-10 分钟
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造影剂和读取器的病变检出率
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给药后 5-10 分钟
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肿瘤表征的准确性
大体时间：给药后 5-10 分钟
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盲法读者评估肿瘤特征（良性/恶性）的准确性 - 患者水平评估
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给药后 5-10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月4日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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