Prohancen® ja Gadovist®/Gadavist™ vertailu aivojen magneettikuvauksessa (MRI) (TRUTH)
torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Vaihe IV, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, jakotutkimus, jossa verrataan 0,1 mmol/kg Prohance®:aa 0,1 mmol/kg Gadovist®/Gadavist™-valmisteeseen aivojen magneettikuvauksessa (TRUTH)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suora vertailu ProHancen (0,1 mmol/kg) ja validoidun vertailuvalmisteen Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) välillä yksilöiden välisessä ristikkäisessä suunnittelussa koehenkilöillä, joilla on aivokasvaimet, jotta voidaan vahvistaa identtinen yleinen tekninen ja diagnostinen suorituskyky kaksi MR-varjoainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisille potilaille tehtiin kaksi MRI-tutkimusta, yksi ProHance-injektion (0,1 mmol/kg) jälkeen ja toinen Gadovist/Gadavist-injektion (0,1 mmol/kg) jälkeen.
Tutkimukset suoritettiin identtisillä laitteilla ja kuvantamisparametreilla kahden tutkimuksen järjestyksessä satunnaistettuna ja 2-14 päivää ensimmäisen ja toisen MRI-tutkimuksen välillä.
Kuvatiedot arvioi 3 neuroradiologia, jotka olivat sokeutuneet annetulle aineelle ja potilaan kliinisille tiedoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heille on määrä tehdä magneettikuvaus
- Ovat valmiita kahteen magneettikuvaukseen 14 päivän sisällä
- olet vahvistanut tai olet erittäin epäillyt aivosairaudesta, joka todennäköisesti pahenee seuraavien seikkojen perusteella:
- Kliininen/neurologinen oireyhtymä;
- Diagnostiset testit, kuten CT- tai aiemmat MRI-tutkimukset; tai
- Sinulle on tehty aiempi aivoleikkaus ja tullaan arvioimaan uusiutumisen varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset. Sulje pois raskauden mahdollisuus:
- testaamalla paikan päällä laitoksessa 24 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimustuotteen annon aloittamista; tai
- historian perusteella (eli munanjohtimen ligaatio tai kohdunpoisto); tai
- vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia
- sinulla on tiedossa allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteiden ainesosalle tai sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin metallille
- sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan; katso liite A)
- Sai aivohalvauksen vuoden sisällä
- olet saanut tai on määrä saada mitä tahansa muuta varjoainetta tutkimusta 1 edeltävien 24 tunnin aikana ja tutkimusta 2 seuraavien 24 tunnin aikana edeltävien 24 tunnin aikana
- ovat saaneet tai heidän on määrä vastaanottaa tutkimusyhdistettä ja/tai lääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista, 24 tunnin kuluessa toisen tutkimustuotteen annon jälkeen.
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään GFR/eGFR < 45 ml/min.
- Ovat olleet aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
- Olet saanut tai niille on määrätty jokin seuraavista:
- Leikkaus kolmen viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta tai kahden tutkimuksen välillä
- Steroidihoidon aloittaminen kahden tutkimuksen välillä
- Radiokirurgia kahden tutkimuksen välillä
- Sinulla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen, kuten tahdistimeen, magneettiseen materiaaliin (eli kirurgisiin klipsiin) tai muihin olosuhteisiin, jotka estävät voimakkaan magneettikentän läheisyyden.
- Kärsivät vakavasta klaustrofobiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MRI gadoteridolilla
MRI 0,1 mmol/kg IV ProHancen jälkeen, sitten 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavistilla.
MRI suoritettiin molempien aineiden jälkeen identtisillä sekvensseillä.
|
ProHance 0,1 mmol/kg
Muut nimet:
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MRI Gadobutrolin kanssa
MRI 0,1 mmol/kg IV Gadovist/Gadavist jälkeen, sitten 0,1 mmol/kg ProHancella.
MRI suoritettiin molempien aineiden jälkeen identtisillä sekvensseillä.
|
ProHance 0,1 mmol/kg
Muut nimet:
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen diagnostiikkaasetus kahden tutkimuksen välillä
Aikaikkuna: 2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
|
Arvioi 3 sokeutunutta lukijaa jokaisesta 198 potilaasta, joille tehtiin annoksen jälkeiset tutkimukset sekä ProHancelle että Gadovist/Gadavistille.
Lukijat arvioivat, olivatko ProHance-kuvat paremmat vai Gadovist/Gadavist-kuvat, vai katsottiinko molempien kokeiden jälkeisiä kuvia samanarvoisiksi.
|
2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion rajan rajaus
Aikaikkuna: 2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
|
Arvioi 3 sokeutunutta lukijaa jokaisesta 198 potilaasta, joille tehtiin annoksen jälkeiset tutkimukset sekä ProHancelle että Gadovist/Gadavistille.
Lukijat arvioivat, olivatko ProHance-kuvat paremmat vai Gadovist/Gadavist-kuvat, vai katsottiinko molempien kokeiden jälkeisiä kuvia samanarvoisiksi.
|
2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
|
|
Leesion sisäinen morfologia
Aikaikkuna: 2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
|
Arvioi 3 sokeutunutta lukijaa jokaisesta 198 potilaasta, joille tehtiin annoksen jälkeiset tutkimukset sekä ProHancelle että Gadovist/Gadavistille.
Lukijat arvioivat, olivatko ProHance-kuvat paremmat vai Gadovist/Gadavist-kuvat, vai katsottiinko molempien kokeiden jälkeisiä kuvia samanarvoisiksi.
|
2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
|
|
Taudin laajuus
Aikaikkuna: 2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
|
Arvioi 3 sokeutunutta lukijaa jokaisesta 198 potilaasta, joille tehtiin annoksen jälkeiset tutkimukset sekä ProHancelle että Gadovist/Gadavistille.
Lukijat arvioivat, olivatko ProHance-kuvat paremmat vai Gadovist/Gadavist-kuvat, vai katsottiinko molempien kokeiden jälkeisiä kuvia samanarvoisiksi.
|
2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
|
|
Leesion kontrastin parantaminen
Aikaikkuna: 2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
|
Arvioi 3 sokeutunutta lukijaa jokaisesta 198 potilaasta, joille tehtiin annoksen jälkeiset tutkimukset sekä ProHancelle että Gadovist/Gadavistille.
Lukijat arvioivat, olivatko ProHance-kuvat paremmat vai Gadovist/Gadavist-kuvat, vai katsottiinko molempien kokeiden jälkeisiä kuvia samanarvoisiksi.
|
2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
|
|
Leesion ja taustan suhde Post T1 -punnitelluissa spinkaikukuvissa
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia annostuksen jälkeen
|
Signaalin intensiteetin eron keskiarvo annoksen jälkeen (ProHance - Gadovist/Gadavist)
|
5-10 minuuttia annostuksen jälkeen
|
|
Signaalin intensiteetin prosentuaalinen parannus annoksen jälkeisissä kuvissa
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia annostuksen jälkeen
|
Keskimääräinen ero prosentuaalisessa signaalin intensiteetin vahvistumisessa annoksen jälkeisissä T1-painotetuissa SE/FSE-kuvissa (ProHance - Gadovist/Gadavist)
|
5-10 minuuttia annostuksen jälkeen
|
|
Leesion havaitseminen
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia annostuksen jälkeen
|
Leesion havaitsemisnopeus varjoaineella ja lukijalla
|
5-10 minuuttia annostuksen jälkeen
|
|
Kasvaimen karakterisoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia annostuksen jälkeen
|
Sokkoutettu lukija -arvio kasvaimen karakterisoinnin tarkkuudesta (hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen) - potilastason arviointi
|
5-10 minuuttia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .