Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Проханс® с Гадовист®/Гадавист™ при магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга (TRUTH)

4 июня 2015 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc

Фаза IV, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование для сравнения 0,1 ммоль/кг Проханса® с 0,1 ммоль/кг Гадовиста®/Гадависта™ при магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга (ПРАВДА)

Это исследование направлено на прямое сравнение ProHance (0,1 ммоль/кг) и проверенного препарата сравнения Гадовист/Гадавист (0,1 ммоль/кг) в перекрестном индивидуальном дизайне у субъектов с опухолями головного мозга, чтобы подтвердить идентичные общие технические и диагностические характеристики два МР-контрастных вещества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослым пациентам было проведено два исследования МРТ, одно после инъекции ProHance (0,1 ммоль/кг) и одно после инъекции гадовиста/гадависта (0,1 ммоль/кг). Исследования проводились с использованием идентичного оборудования и параметров визуализации с рандомизированным порядком двух исследований и интервалом от 2 до 14 дней между первым и вторым исследованием МРТ. Данные изображения оценивали 3 эксперта-нейрорадиолога, которые не знали о вводимом агенте и клинических данных пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется пройти МРТ
  • Готовы пройти две процедуры МРТ в течение 14 дней
  • Подтверждено или сильно подозревается заболевание головного мозга, которое может усилиться, что определяется следующим:
  • Клиническая/неврологическая симптоматика;
  • Диагностическое тестирование, такое как КТ или предыдущие МРТ-обследования; или
  • Имели предыдущую операцию на головном мозге и должны быть оценены на предмет рецидива.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки. Исключить возможность беременности:
  • путем тестирования на месте в учреждении в течение 24 часов до начала введения каждого исследуемого продукта; или
  • по анамнезу (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия); или
  • постменопаузальный период с минимум 1 годом без менструаций
  • У вас есть известная аллергия на один или несколько ингредиентов исследуемых продуктов или гиперчувствительность к каким-либо металлам в анамнезе.
  • Застойная сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; см. Приложение А)
  • Перенесли инсульт в течение года
  • Получили или должны получить любое другое контрастное вещество в течение 24 часов, предшествующих 24 часам после исследования 1, и в течение 24 часов, предшествующих 24 часам после исследования 2.
  • Получили или планируют получить исследуемое соединение и/или медицинское изделие в течение 30 дней до включения в настоящее исследование в течение 24 часов после введения второго исследуемого продукта.
  • Имеют почечную недостаточность от умеренной до тяжелой степени, определяемую как СКФ/рСКФ < 45 мл/мин.
  • Были ранее включены в это исследование
  • Получили или планируют получить одно из следующего:
  • Операция в течение трех недель до первого обследования или между двумя обследованиями
  • Начало стероидной терапии между двумя обследованиями
  • Радиохирургия между двумя обследованиями
  • Иметь какие-либо противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор, магнитные материалы (например, хирургические зажимы) или любые другие условия, которые исключают близость к сильному магнитному полю.
  • Страдают тяжелой клаустрофобией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МРТ с Гадотеридолом
МРТ после 0,1 ммоль/кг в/в ProHance, затем 0,1 ммоль/кг Гадовист/Гадавист. МРТ проводят после обоих агентов с идентичными последовательностями.
Лекарство: гадотеридол
ПроХэнс 0,1 ммоль/кг
Другие имена:
  • ПроХанс
Лекарство: гадобутрол
Гадовист/Гадавист 0,1 ммоль/кг
Другие имена:
  • Гадовист, Гадавист
Активный компаратор: МРТ с гадобутролом
МРТ после 0,1 ммоль/кг в/в Гадовист/Гадавист, затем 0,1 ммоль/кг ПроХэнс. МРТ проводят после обоих агентов с идентичными последовательностями.
Лекарство: гадотеридол
ПроХэнс 0,1 ммоль/кг
Другие имена:
  • ПроХанс
Лекарство: гадобутрол
Гадовист/Гадавист 0,1 ммоль/кг
Другие имена:
  • Гадовист, Гадавист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальные диагностические предпочтения между двумя исследованиями
Временное ограничение: Сравнение наборов изображений, полученных в период от 2 до 14 дней.
Оценивали 3 слепых читателя для каждого из 198 пациентов, у которых были осмотры после введения как ProHance, так и Gadovist/Gadavist. Читатели оценивали, были ли предпочтительны изображения с ProHance или изображения с Gadovist/Gadavist, или изображения после обоих экзаменов считались равными.
Сравнение наборов изображений, полученных в период от 2 до 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очерчивание границ поражения
Временное ограничение: Сравнение наборов изображений, полученных в период от 2 до 14 дней.
Оценивали 3 слепых читателя для каждого из 198 пациентов, у которых были осмотры после введения как ProHance, так и Gadovist/Gadavist. Читатели оценивали, были ли предпочтительны изображения с ProHance или изображения с Gadovist/Gadavist, или изображения после обоих экзаменов считались равными.
Сравнение наборов изображений, полученных в период от 2 до 14 дней.
Внутренняя морфология поражения
Временное ограничение: Сравнение наборов изображений, полученных в период от 2 до 14 дней.
Оценивали 3 слепых читателя для каждого из 198 пациентов, у которых были осмотры после введения как ProHance, так и Gadovist/Gadavist. Читатели оценивали, были ли предпочтительны изображения с ProHance или изображения с Gadovist/Gadavist, или изображения после обоих экзаменов считались равными.
Сравнение наборов изображений, полученных в период от 2 до 14 дней.
Степень болезни
Временное ограничение: Сравнение наборов изображений, полученных в период от 2 до 14 дней.
Оценивали 3 слепых читателя для каждого из 198 пациентов, у которых были осмотры после введения как ProHance, так и Gadovist/Gadavist. Читатели оценивали, были ли предпочтительны изображения с ProHance или изображения с Gadovist/Gadavist, или изображения после обоих экзаменов считались равными.
Сравнение наборов изображений, полученных в период от 2 до 14 дней.
Улучшение контраста поражения
Временное ограничение: Сравнение наборов изображений, полученных в период от 2 до 14 дней.
Оценивали 3 слепых читателя для каждого из 198 пациентов, у которых были осмотры после введения как ProHance, так и Gadovist/Gadavist. Читатели оценивали, были ли предпочтительны изображения с ProHance или изображения с Gadovist/Gadavist, или изображения после обоих экзаменов считались равными.
Сравнение наборов изображений, полученных в период от 2 до 14 дней.
Отношение поражения к фону на изображениях спинового эхо после взвешивания T1
Временное ограничение: 5-10 минут после приема
Среднее значение разницы в интенсивности сигнала после введения дозы (ProHance - Гадовист/Гадавист)
5-10 минут после приема
Процентное усиление интенсивности сигнала на изображениях после введения дозы
Временное ограничение: 5-10 минут после приема
Средняя разница в процентном усилении интенсивности сигнала на Т1-взвешенных изображениях SE/FSE после введения дозы (ProHance — Гадовист/Гадавист)
5-10 минут после приема
Обнаружение поражения
Временное ограничение: 5-10 минут после приема
Частота обнаружения поражений контрастным веществом и ридером
5-10 минут после приема
Точность характеристики опухоли
Временное ограничение: 5-10 минут после приема
Оценка слепым читателем точности характеристики опухоли (доброкачественная/злокачественная) - оценка на уровне пациента
5-10 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bracco Diagnostics, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH-107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться