Comparação de Prohance® com Gadovist®/Gadavist™ em imagens de ressonância magnética (MRI) do cérebro (TRUTH)
4 de junho de 2015 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Fase IV, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, estudo cruzado para comparar 0,1 mmol/kg de Prohance® com 0,1 mmol/kg de Gadovist®/Gadavist™ em ressonância magnética (MRI) do cérebro (TRUTH)
Este estudo visa uma comparação direta entre o ProHance (0,1 mmol/kg) e um comparador validado Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) em um projeto intraindividual cruzado em indivíduos com tumores cerebrais para confirmar o desempenho técnico e diagnóstico global idêntico de os dois agentes de contraste de RM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes adultos foram submetidos a dois exames de ressonância magnética, um após a injeção de ProHance (0,1 mmol/kg) e outro após a injeção de Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg).
Os exames foram realizados com equipamentos e parâmetros de imagem idênticos com a ordem dos dois exames randomizada e 2-14 dias entre o primeiro e o segundo exame de RM.
Os dados de imagem foram avaliados por 3 neurorradiologistas especialistas que desconheciam o agente administrado e os dados clínicos do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Está programado para passar por ressonância magnética
- Estão dispostos a passar por dois procedimentos de ressonância magnética dentro de 14 dias
- Confirmaram ou são altamente suspeitos de doença cerebral com probabilidade de aumentar conforme determinado pelo seguinte:
- Sintomatologia clínica/neurológica;
- Testes de diagnóstico, como exames de tomografia computadorizada ou ressonância magnética anteriores; ou
- Tiveram cirurgia cerebral anterior e devem ser avaliados quanto à recorrência.
Critério de exclusão:
- São fêmeas grávidas ou lactantes. Excluir a possibilidade de gravidez:
- testando in loco na instituição até 24 horas antes do início da administração de cada produto experimental; ou
- pela história (ou seja, laqueadura ou histerectomia); ou
- pós-menopausa com um mínimo de 1 ano sem menstruação
- Ter qualquer alergia conhecida a um ou mais dos ingredientes dos produtos sob investigação, ou ter histórico de hipersensibilidade a qualquer metal
- Tem insuficiência cardíaca congestiva (classe IV de acordo com a classificação da New York Heart Association; ver Apêndice A)
- Ter sofrido um AVC dentro de um ano
- Recebeu ou está programado para receber qualquer outro meio de contraste nas 24 horas anteriores às 24 horas seguintes ao Exame 1 e nas 24 horas anteriores às 24 horas seguintes ao Exame 2
- Receberam ou estão programados para receber um composto experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da admissão no presente estudo, até 24 horas após a administração do segundo produto experimental.
- Têm insuficiência renal moderada a grave, definida como TFG/eGFR < 45 mL/min.
- Ter sido previamente inserido neste estudo
- Ter recebido ou agendado para um dos seguintes:
- Cirurgia dentro de três semanas antes do primeiro exame ou entre os dois exames
- Início da corticoterapia entre os dois exames
- Radiocirurgia entre os dois exames
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética, como marca-passo, material magnético (ou seja, clipes cirúrgicos) ou qualquer outra condição que impeça a proximidade de um forte campo magnético.
- Está sofrendo de claustrofobia severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RM com Gadoteridol
MRI após 0,1 mmol/kg IV ProHance, depois com 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist.
MRI realizada após ambos os agentes com sequências idênticas.
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ProHance 0,1 mmol/kg
Outros nomes:
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: RM com Gadobutrol
MRI após 0,1 mmol/kg IV Gadovist/Gadavist, depois com 0,1 mmol/kg ProHance.
MRI realizada após ambos os agentes com sequências idênticas.
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ProHance 0,1 mmol/kg
Outros nomes:
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de diagnóstico global entre os dois exames
Prazo: Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 198 pacientes que fizeram exames pós-dose para ProHance e Gadovist/Gadavist.
Os leitores avaliaram se as imagens com ProHance eram preferidas ou as imagens com Gadovist/Gadavist eram preferidas, ou se as imagens após ambos os exames eram consideradas iguais.
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Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delineamento da borda da lesão
Prazo: Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 198 pacientes que fizeram exames pós-dose para ProHance e Gadovist/Gadavist.
Os leitores avaliaram se as imagens com ProHance eram preferidas ou as imagens com Gadovist/Gadavist eram preferidas, ou se as imagens após ambos os exames eram consideradas iguais.
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Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Morfologia interna da lesão
Prazo: Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 198 pacientes que fizeram exames pós-dose para ProHance e Gadovist/Gadavist.
Os leitores avaliaram se as imagens com ProHance eram preferidas ou as imagens com Gadovist/Gadavist eram preferidas, ou se as imagens após ambos os exames eram consideradas iguais.
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Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Extensão da doença
Prazo: Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 198 pacientes que fizeram exames pós-dose para ProHance e Gadovist/Gadavist.
Os leitores avaliaram se as imagens com ProHance eram preferidas ou as imagens com Gadovist/Gadavist eram preferidas, ou se as imagens após ambos os exames eram consideradas iguais.
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Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Realce de contraste da lesão
Prazo: Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 198 pacientes que fizeram exames pós-dose para ProHance e Gadovist/Gadavist.
Os leitores avaliaram se as imagens com ProHance eram preferidas ou as imagens com Gadovist/Gadavist eram preferidas, ou se as imagens após ambos os exames eram consideradas iguais.
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Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Proporção entre lesão e plano de fundo em imagens Spin Echo pós-pesadas em T1
Prazo: 5-10 minutos pós-dose
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Média da diferença na intensidade do sinal pós-dose (ProHance - Gadovist/Gadavist)
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5-10 minutos pós-dose
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Aperfeiçoamento percentual da intensidade do sinal em imagens pós-dose
Prazo: 5-10 minutos pós-dose
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Diferença média no realce percentual da intensidade do sinal em imagens SE/FSE ponderadas em T1 pós-dose (ProHance - Gadovist/Gadavist)
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5-10 minutos pós-dose
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Detecção de lesão
Prazo: 5-10 minutos pós-dose
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Taxa de detecção de lesão por agente de contraste e leitor
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5-10 minutos pós-dose
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Precisão para Caracterização de Tumores
Prazo: 5-10 minutos pós-dose
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Avaliação cega do leitor da precisão da caracterização do tumor (benigno/maligno) - avaliação do nível do paciente
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5-10 minutos pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-107
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