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Comparación de Prohance® con Gadovist®/Gadavist™ en imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro (TRUTH)

4 de junio de 2015 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc

Estudio de fase IV, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, cruzado para comparar 0,1 mmol/kg de Prohance® con 0,1 mmol/kg de Gadovist®/Gadavist™ en imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro (VERDAD)

Este estudio tiene como objetivo una comparación directa entre ProHance (0,1 mmol/kg) y un comparador validado Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) en un diseño intraindividual cruzado en sujetos con tumores cerebrales para confirmar el rendimiento técnico y diagnóstico general idéntico de los dos agentes de contraste de RM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes adultos se les realizaron dos exámenes de resonancia magnética, uno después de la inyección de ProHance (0,1 mmol/kg) y otro después de la inyección de Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg). Los exámenes se realizaron con equipos y parámetros de imagen idénticos con el orden de los dos exámenes aleatorizados y de 2 a 14 días entre el primero y el segundo examen de resonancia magnética. Los datos de imagen fueron evaluados por 3 neurorradiólogos expertos que desconocían el agente administrado y los datos clínicos del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están programados para someterse a una resonancia magnética
  • Están dispuestos a someterse a dos procedimientos de resonancia magnética dentro de los 14 días.
  • Tener una enfermedad cerebral confirmada o altamente sospechosa que probablemente aumente según lo determinado por lo siguiente:
  • Sintomatología clínico/neurológica;
  • Pruebas de diagnóstico, como tomografías computarizadas o exámenes de resonancia magnética anteriores; o
  • Ha tenido una cirugía cerebral previa y debe ser evaluado por recurrencia.

Criterio de exclusión:

  • Son hembras gestantes o lactantes. Excluir la posibilidad de embarazo:
  • realizando pruebas en el sitio de la institución dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración de cada producto en investigación; o
  • por antecedentes (es decir, ligadura de trompas o histerectomía); o
  • posmenopáusicas con un mínimo de 1 año sin menstruación
  • Tiene alguna alergia conocida a uno o más de los ingredientes de los productos en investigación, o tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier metal.
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva (clase IV según la clasificación de la New York Heart Association; ver Apéndice A)
  • Haber sufrido un derrame cerebral dentro de un año.
  • Ha recibido o está programado para recibir cualquier otro medio de contraste en las 24 horas anteriores a las 24 horas posteriores al Examen 1, y en las 24 horas anteriores a las 24 horas posteriores al Examen 2
  • Haber recibido o está programado para recibir un compuesto en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la admisión en el presente estudio, hasta las 24 horas posteriores a la administración del segundo producto en investigación.
  • Tener insuficiencia renal de moderada a grave, definida como una TFG/TFGe < 45 ml/min.
  • Haber participado previamente en este estudio.
  • Ha recibido o está programado para uno de los siguientes:
  • Cirugía dentro de las tres semanas anteriores al primer examen o entre los dos exámenes
  • Inicio de la terapia con esteroides entre los dos exámenes.
  • Radiocirugía entre los dos exámenes
  • Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética, como un marcapasos, material magnético (es decir, clips quirúrgicos) o cualquier otra condición que impida la proximidad a un campo magnético fuerte.
  • Están sufriendo de claustrofobia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resonancia magnética con gadoteridol
RM después de 0,1 mmol/kg IV de ProHance, luego con 0,1 mmol/kg de Gadovist/Gadavist. Resonancia magnética realizada después de ambos agentes con secuencias idénticas.
Droga: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Otros nombres:
  • ProHance
Droga: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Otros nombres:
  • Gadovist, Gadavist
Comparador activo: Resonancia magnética con gadobutrol
RM después de 0,1 mmol/kg IV de Gadovist/Gadavist, luego con 0,1 mmol/kg de ProHance. Resonancia magnética realizada después de ambos agentes con secuencias idénticas.
Droga: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Otros nombres:
  • ProHance
Droga: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Otros nombres:
  • Gadovist, Gadavist

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de diagnóstico global entre los dos exámenes
Periodo de tiempo: Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 198 pacientes que se sometieron a exámenes posteriores a la dosis de ProHance y Gadovist/Gadavist. Los lectores evaluaron si preferían las imágenes con ProHance o las imágenes con Gadovist/Gadavist, o si las imágenes después de ambos exámenes se consideraban iguales.
Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delineación del borde de la lesión
Periodo de tiempo: Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 198 pacientes que se sometieron a exámenes posteriores a la dosis de ProHance y Gadovist/Gadavist. Los lectores evaluaron si preferían las imágenes con ProHance o las imágenes con Gadovist/Gadavist, o si las imágenes después de ambos exámenes se consideraban iguales.
Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Morfología interna de la lesión
Periodo de tiempo: Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 198 pacientes que se sometieron a exámenes posteriores a la dosis de ProHance y Gadovist/Gadavist. Los lectores evaluaron si preferían las imágenes con ProHance o las imágenes con Gadovist/Gadavist, o si las imágenes después de ambos exámenes se consideraban iguales.
Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Alcance de la enfermedad
Periodo de tiempo: Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 198 pacientes que se sometieron a exámenes posteriores a la dosis de ProHance y Gadovist/Gadavist. Los lectores evaluaron si preferían las imágenes con ProHance o las imágenes con Gadovist/Gadavist, o si las imágenes después de ambos exámenes se consideraban iguales.
Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Realce de contraste de lesiones
Periodo de tiempo: Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 198 pacientes que se sometieron a exámenes posteriores a la dosis de ProHance y Gadovist/Gadavist. Los lectores evaluaron si preferían las imágenes con ProHance o las imágenes con Gadovist/Gadavist, o si las imágenes después de ambos exámenes se consideraban iguales.
Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Proporción de lesión a fondo en imágenes de eco de espín ponderadas en T1 posteriores
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después de la dosis
Media de la diferencia en la intensidad de la señal después de la dosis (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minutos después de la dosis
Porcentaje de mejora de la intensidad de la señal en imágenes posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después de la dosis
Diferencia media en el porcentaje de mejora de la intensidad de la señal en imágenes SE/FSE ponderadas en T1 posteriores a la dosis (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minutos después de la dosis
Detección de lesiones
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después de la dosis
Tasa de detección de lesiones por medio de contraste y lector
5-10 minutos después de la dosis
Precisión para la caracterización de tumores
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después de la dosis
Evaluación del lector cegado de la precisión de la caracterización del tumor (benigno/maligno) - evaluación a nivel del paciente
5-10 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bracco Diagnostics, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH-107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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