術前内分泌療法の結果に基づく閉経後乳癌女性に対する補助療法の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
ER 陽性/HER2 陰性乳癌に対する全身補助療法の意思決定プロセスにおいて、補助化学療法を避けることは魅力的ですが、難しい選択です。 一方では、アジュバント化学療法と組み合わせたタモキシフェン内分泌療法の結果は、ER陽性乳癌患者に対するタモキシフェン内分泌療法単独よりも優れています。一方、補助化学療法がホルモン受容体の発現が高い乳がんにもたらす利点は明らかではなく、化学療法の耐性は内分泌療法の耐性よりもはるかに低い.
早期乳がんの補助療法に関するセント・ガレンのコンセンサスでは、ホルモン受容体が高度に発現している中リスクおよび低リスクの乳がんに対しては、単純な内分泌療法を採用し、補助化学療法を回避することを推奨しています。 しかし、研究 P024 と IMPACT の結果は、ホルモン受容体の発現が内分泌療法の効果を予測するには不十分であることを示唆しています。
現在、ネオアジュバント内分泌療法の証明された臨床的価値は、手術を補助することです。 コンセンサスは、単純な補助内分泌療法を受ける予定の閉経後乳癌患者に対して術前補助内分泌療法を推奨しています。 現在の研究結果は、ネオアジュバント内分泌療法が実験的治療プラットフォームとして使用できることを示しています。つまり、ネオアジュバント内分泌療法後の手術サンプルの複数の指標を包括的に分析することにより、アジュバント内分泌療法の結果を予測できます。
P024 と IMPACT のサンプルを使用して、Ellis らは術前補助内分泌療法後の手術サンプルの生存と検査結果との関係を研究し、PEPI (術前内分泌予後指標) を取得しました。 彼らは、PEPI スコアが単純な内分泌療法で治療された閉経後の ER 陽性乳癌の RFS (無再発生存率) および BCSS (乳癌特異的生存率) に関連していることを予備的に証明しました。
北京大学がん病院の乳房予防および治療センターによって実施されたレトロスペクティブ研究では、16 週間のネオアジュバント内分泌療法後の PEPI スコアが 1 未満のグループの RFS は、PEPI が 1 を超えるグループよりも優れており (p = 0.037)、RFS は効果的であることが示されています。グループ (Miller&Payne G1G2G3) は、病理学的評価に関して、無効なグループ (p=0.001) よりも優れています。
この研究の目的は、ネオアジュバントホルモン療法の有効性の関係を前向きに検証し、ネオアジュバント内分泌療法後の悪性乳癌の予後不良を予測するための補完的アジュバント化学療法の臨床的価値を予備的に調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 307 Hospital of PLA
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking Cancer Hospital & Institute
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Beijing、Beijing、中国
- 301 Hospital of Pla
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
75歳以下の女性で、登録時に研究者が更年期と判断した者。 閉経後乳がんかどうかは、以下の基準を参考にしてください。
- 12 か月以上の自然無月経 60 歳以上 60 歳未満であるが、FSH と E2 が閉経後のレベルに達している。
- 以前に両側卵巣摘出術を受けた
- LHRH アゴニストまたはアンタゴニストを使用している女性を閉経後の状態と定義しないでください。
- 原発性浸潤性乳癌の証拠は、組織病理学的診断によって確認されます。
- 臨床病期はT2-3N0M0
- ER または PgR は腫瘍細胞の 50% 以上で発現しており、HER2 は陰性です。
- 超音波検査で腋窩リンパ節に異常なし。異常なリンパ節穿刺病理学的検査によって確認された癌転移の証拠なし
- 単純な内分泌療法を受け、補助化学療法を避ける予定である
- 乳がんの治療歴はない
- 以前に他の腫瘍はありません。不安定な合併症や制御不能な感染はありません。
- 第3世代のアロマターゼ阻害薬による内分泌療法の禁忌なし
- 自発的に試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 病理診断と画像診断による遠隔乳癌転移の証拠
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 第3世代アロマターゼ阻害剤の禁忌あり
- 体調が実験に耐えられない
- -潜在的な精神的、心理的、家族的、社会的、地理的、または研究計画のパフォーマンスを妨げる可能性のあるその他の要因を持つ患者。
- -この試験の前または最中に他の抗腫瘍手段で治療または治療を受けている患者、または他の臨床試験への参加を計画している患者。
- 治験への参加を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEPI：2-4 グループA
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術前内分泌療法は AI によって 4 ～ 6 か月間行われました;手術;手術後の病理学的評価;補助化学療法後の 5 年間の AI 補助療法
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ACTIVE_COMPARATOR：PEPI：2-4 グループ-B
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術前の内分泌療法は AI によって 4 ～ 6 か月間行われました;手術;手術後の病理学的評価;5 年間の AI アジュバント療法
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ACTIVE_COMPARATOR：PEPI：0～1グループ
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術前の内分泌療法は AI によって 4 ～ 6 か月間行われました;手術;手術後の病理学的評価;5 年間の AI アジュバント療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFS
時間枠：5年間のフォローアップ後
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RFS イベントには、乳がんによる局所再発、局所再発、および遠隔転移が含まれます。
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5年間のフォローアップ後
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DDFS
時間枠：5年間のフォローアップ後
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DDFS イベントには乳がんによる遠隔転移が含まれる
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5年間のフォローアップ後
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BCSS
時間枠：5年間のフォローアップ後
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BCSSイベントには乳がんによる死亡が含まれます
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5年間のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：試用期間中（最長7年）
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ⅢまたはⅣの副作用発現率（NCI分類による）
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試用期間中（最長7年）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Tao Ouyang, Doctor、Peking University Cancer Hospital Breast Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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