Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az adjuváns terápiáról posztmenopauzás emlőrákos nőknél a preoperatív endokrinoterápia eredményeinek irányítása alatt

2021. november 26. frissítette: Tao OUYANG
Ez egy II. fázisú, prospektív, többközpontú, nyílt, nem randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmány célja a neoadjuváns hormonterápia hatékonyságának prospektív igazolása, és előzetesen feltárni a komplementer adjuváns kemoterápia klinikai értékét a rossz prognózisú rosszindulatú emlőrák előrejelzésére neoadjuváns endokrinterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ER-pozitív/HER2-negatív emlőrák szisztémás adjuváns terápiájának döntéshozatali folyamatában az adjuváns kemoterápia elkerülése vonzó, de nehéz választás. Egyrészt a tamoxifen endokrin terápia adjuváns kemoterápiával kombinálva jobb, mint a tamoxifen endokrin terápia önmagában az ER-pozitív emlőrákos betegeknél; másrészt az adjuváns kemoterápia előnyei a magas hormonreceptor-expressziójú emlőrák esetében nem egyértelműek, és a kemoterápia toleranciája sokkal alacsonyabb, mint az endokrinterápiaé.

St. Galen konszenzusa a korai emlőrák adjuváns terápiájáról egyszerű endokrinterápia alkalmazását és az adjuváns kemoterápia elkerülését ajánlja közepes és alacsony kockázatú, magas hormonreceptorral rendelkező emlőrák esetén. A P024 és az IMPACT vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy a hormonreceptor-expresszió nem elegendő az endokrinterápia hatásának előrejelzéséhez.

Jelenleg a neoadjuváns endokrinterápia bizonyított klinikai értéke a műtét segítése. A Consensus a neoadjuváns endokrinterápiát ajánlja azoknak a posztmenopauzás emlőrákos betegeknek, akik egyszerű adjuváns endokrinterápiát terveznek. A jelenlegi vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a neoadjuváns endokrinterápia kísérleti kezelési platformként használható, azaz a neoadjuváns endokrinterápia után a műtéti minták több indexének átfogó elemzésével előre jelezheti az adjuváns endokrinterápia eredményeit.

P024 és IMPACT minták felhasználásával Ellis és munkatársai a túlélés és a műtéti minták vizsgálati eredményei közötti összefüggést vizsgálták neoadjuváns endokrinterápia után, és PEPI-t (a preoperatív endokrin prognosztikai indexet) kaptak. Előzetesen bebizonyították, hogy a PEPI pontszám relatív az egyszerű endokrinterápiával kezelt posztmenopauzális ER-pozitív emlőrák RFS-éhez (relapszusmentes túléléshez), valamint a BCSS-hez (emlőrák-specifikus túlélés).

Egy retrospektív tanulmány, amelyet a Pekingi Egyetemi Rákkutató Kórház emlőprevenciós és -kezelő központja végzett, azt mutatja, hogy az RFS a PEPI pontszám ≤ 1 csoportban jobb, mint a PEPI > 1 csoport 16 hetes neoadjuváns endokrinterápia után (p = 0,037), és az RFS hatékony. csoport (Miller&Payne G1G2G3) jobb, mint az ineffektív csoporté (p=0,001) a patológiás értékelés szempontjából.

A tanulmány célja a neoadjuváns hormonterápia hatékonyságának prospektív igazolása, és előzetesen feltárni a komplementer adjuváns kemoterápia klinikai értékét a rossz prognózisú rosszindulatú emlőrák előrejelzésére neoadjuváns endokrinterápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Peking Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Kína
        • 301 Hospital of Pla
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 75 évnél nem idősebb nő a vizsgálat során úgy ítélte meg, hogy menopauzában volt. Az alábbi kritériumok alapján határozza meg, hogy posztmenopauzális emlőrák-e.

    • Spontán amenorrhoea több mint 12 hónapig Életkor ≥ 60 Életkor < 60, de az FSH és az E2 eléri a postmenopausalis szintet.
    • Korábban kétoldali petefészek-eltávolításon esett át
    • Az LHRH agonistákat vagy antagonistákat használó nőket nem úgy definiálni, mint posztmenopauzális állapotban.
  • Az elsődleges invazív emlőrák bizonyítékát a hisztopatológiai diagnózis igazolja.
  • A klinikai stádium a T2-3N0M0
  • Az ER vagy a PgR a tumorsejtek több mint 50 százalékában expresszálódik, és a HER2 negatív.
  • Nincsenek rendellenes hónaljcsomók az ultrahangvizsgálat során; kóros nyirokcsomó punkciós patológiai vizsgálattal nem igazolták a rákos áttétet
  • Egyszerű endokrinterápiás kezeléssel és az adjuváns kemoterápia elkerülésével
  • Nincs korábbi emlőrák kezelési előzménye
  • Korábban nem volt más daganat; nincs instabil szövődmény vagy ellenőrizetlen fertőzés.
  • Nincs ellenjavallat a 3. generációs aromatáz inhibitorokkal végzett endokrinterápia számára
  • Önként vegyen részt a tárgyaláson, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A távoli emlőrák metasztázisának bizonyítéka patológiás és képalkotó diagnózissal
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében más rosszindulatú daganatok szerepelnek
  • Ellenjavallatokkal a 3. generációs aromatáz inhibitorok használatához
  • A fizikai állapot nem bírja a kísérletet
  • Olyan betegek, akiknél potenciális mentális, pszichológiai, családi, szociális, földrajzi vagy egyéb tényezők akadályozhatják a vizsgálati rendszer teljesítményét.
  • Azok a betegek, akiket e vizsgálat előtt vagy alatt más daganatellenes kezeléssel kezeltek vagy kezelnek, vagy más klinikai vizsgálatokban való részvételt terveznek.
  • Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PEPI: 2-4 csoport-A
Drog: AI+kemoterápia adjuváns terápia
a preoperatív endokrinterápiát AI 4-6 hónapig végezte;műtét;műtét utáni patológiai értékelés;AI adjuváns terápia 5 évig az adjuváns kemoterápia után
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 2-4 csoport-B
Drog: AI adjuváns terápia
a preoperatív endokrinterápiát 4-6 hónapig AI végezte;műtét;műtét utáni patológiai értékelés;5 évig AI adjuváns terápia
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 0-1 csoport
Drog: AI adjuváns terápia
a preoperatív endokrinterápiát 4-6 hónapig AI végezte;műtét;műtét utáni patológiai értékelés;5 évig AI adjuváns terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RFS
Időkeret: 5 év utánkövetés után
Az RFS események közé tartozik a lokális kiújulás, a regionális kiújulás és az emlőrák által okozott távoli metasztázis
5 év utánkövetés után
DDFS
Időkeret: 5 év utánkövetés után
A DDFS események közé tartozik az emlőrák miatti távoli metasztázis
5 év utánkövetés után
BCSS
Időkeret: 5 év utánkövetés után
A BCSS események közé tartozik a mellrák miatti halál
5 év utánkövetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatás
Időkeret: a próbaidő alatt (legfeljebb 7 évig)
Ⅲ vagy Ⅳ mellékhatás előfordulási aránya (az NCI osztályozás szerint)
a próbaidő alatt (legfeljebb 7 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tao OUYANG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. május 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCP08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel