Estudo Clínico da Terapia Adjuvante em Mulheres Pós-Menopáusicas com Câncer de Mama Orientado pelos Resultados da Endocrinoterapia Pré-Operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No processo de tomada de decisão de uma terapia adjuvante sistêmica para câncer de mama ER-positivo/HER2-negativo, evitar a quimioterapia adjuvante é uma escolha atraente, mas difícil. Por um lado, o resultado da terapia endócrina com tamoxifeno combinada com quimioterapia adjuvante é superior à terapia endócrina com tamoxifeno sozinha para pacientes com câncer de mama ER-positivo; por outro lado, não está claro o benefício que a quimioterapia adjuvante proporciona ao câncer de mama com alta expressão de receptores hormonais e a tolerância da quimioterapia é muito menor do que a da endocrinoterapia.
O consenso de St. Galen sobre terapia adjuvante para câncer de mama inicial recomenda a adoção de endocrinoterapia simples e evitar quimioterapia adjuvante para câncer de mama de médio e baixo risco com receptor hormonal altamente expresso. No entanto, os resultados do estudo P024 e IMPACT sugerem que a expressão do receptor hormonal é insuficiente para prever o efeito da endocrinoterapia.
Atualmente, o valor clínico comprovado da endocrinoterapia neoadjuvante é auxiliar a cirurgia. O consenso recomenda endocrinoterapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama na pós-menopausa que planejam receber endocrinoterapia adjuvante simples. Os resultados do presente estudo mostram que a endocrinoterapia neoadjuvante pode ser utilizada como uma plataforma experimental de tratamento, ou seja, pode prever os resultados da endocrinoterapia adjuvante por meio da análise abrangente de múltiplos índices das amostras cirúrgicas após a endocrinoterapia neoadjuvante.
Usando amostras P024 e IMPACT, Ellis et al estudaram a relação entre a sobrevida e os resultados dos testes de amostras cirúrgicas após endocrinoterapia neoadjuvante e obtiveram PEPI (índice de prognóstico endócrino pré-operatório). Eles provaram preliminarmente que o escore PEPI é relativo ao RFS (sobrevida livre de recaída) do câncer de mama ER-positivo pós-menopausa tratado com endocrinoterapia simples e ao BCSS (sobrevivência específica do câncer de mama).
Um estudo retrospectivo, realizado pelo centro de prevenção e tratamento da mama no Peking University Cancer Hospital, mostra que o grupo RFS no escore PEPI ≤ 1 é superior ao grupo PEPI > 1 após 16 semanas de endocrinoterapia neoadjuvante (p = 0,037) e RFS em efetivo grupo (Miller&Payne G1G2G3) é melhor do que o grupo ineficaz (p=0,001) em termos de avaliação patológica.
O objetivo deste estudo é verificar prospectivamente a relação de eficácia da terapia hormonal neoadjuvante e explorar preliminarmente o valor clínico da quimioterapia adjuvante complementar para predizer câncer de mama maligno de mau prognóstico após endocrinoterapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China
- 307 Hospital of PLA
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking Cancer Hospital & Institute
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Beijing, Beijing, China
- 301 Hospital of Pla
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulher, com menos de 75 anos de idade, considerada pelo investigador como estando na menopausa quando inscrita. Consulte os seguintes critérios para determinar se eles são câncer de mama pós-menopausa.
- Amenorréia espontânea por mais de 12 meses Idade ≥ 60 Idade < 60, mas FSH e E2 atingem nível pós-menopausa.
- Recebeu ovariectomia bilateral anteriormente
- Não definir as mulheres em uso de agonistas ou antagonistas de LHRH como em estado pós-menopausa.
- A evidência de câncer de mama invasivo primário é confirmada pelo diagnóstico histopatológico.
- O estágio clínico é T2-3N0M0
- ER ou PgR são expressos em mais de 50 por cento das células tumorais, e HER2 é negativo.
- Sem linfonodos axilares anormais no exame ultrassonográfico; nenhuma evidência de metástase de câncer confirmada por exame patológico de punção linfonodal anormal
- Com plano de receber endocrinoterapia simples e evitar quimioterapia adjuvante
- Sem história anterior de tratamento de câncer de mama
- Sem outros tumores anteriormente; sem complicações instáveis ou infecção descontrolada.
- Sem contraindicação para endocrinoterapia com inibidores de aromatase de 3ª geração
- Participe do estudo voluntariamente e assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase de câncer de mama à distância por diagnóstico patológico e de imagem
- Pacientes com história de outros tumores malignos
- Com contra-indicações para 3ª geração de inibidores de aromatase
- A condição física não pode suportar o experimento
- Pacientes com potenciais fatores mentais, psicológicos, familiares, sociais, geográficos ou outros que possam prejudicar o desempenho do regime de estudo.
- Pacientes que foram tratados ou são tratados com outras medidas antitumorais antes ou durante este estudo, ou planejados para participar de outros ensaios clínicos.
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PEPI：2-4 grupo-A
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endocrinoterapia pré-operatória foi realizada por IA por 4-6 meses; cirurgia; avaliação patológica após a cirurgia; terapia adjuvante por IA por 5 anos após quimioterapia adjuvante
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ACTIVE_COMPARATOR: PEPI：2-4 grupo-B
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endocrinoterapia pré-operatória foi realizada por IA por 4-6 meses; cirurgia; avaliação patológica após a cirurgia; terapia adjuvante por IA por 5 anos
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ACTIVE_COMPARATOR: PEPI：0-1grupo
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endocrinoterapia pré-operatória foi realizada por IA por 4-6 meses; cirurgia; avaliação patológica após a cirurgia; terapia adjuvante por IA por 5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RFS
Prazo: após seguimento de 5 anos
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Os eventos de RFS incluem recorrência local, recorrência regional e metástase distante resultante de câncer de mama
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após seguimento de 5 anos
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DDFS
Prazo: após seguimento de 5 anos
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Eventos DDFS incluem metástase distante devido ao câncer de mama
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após seguimento de 5 anos
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BCSS
Prazo: após seguimento de 5 anos
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Eventos BCSS incluem morte por câncer de mama
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após seguimento de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reação adversa
Prazo: durante o período experimental (até 7 anos)
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taxa de incidência de Ⅲ ou Ⅳ reação adversa (de acordo com a classificação NCI)
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durante o período experimental (até 7 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCP08
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