Клиническое исследование адъювантной терапии у женщин в постменопаузе с раком молочной железы под руководством результатов предоперационной эндокринотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В процессе принятия решения о системной адъювантной терапии ER-положительного/HER2-отрицательного рака молочной железы отказ от адъювантной химиотерапии является привлекательным, но трудным выбором. С одной стороны, результат эндокринной терапии тамоксифеном в сочетании с адъювантной химиотерапией превосходит только эндокринную терапию тамоксифеном у пациентов с ER-положительным раком молочной железы; с другой стороны, польза, которую адъювантная химиотерапия обеспечивает при раке молочной железы с высокой экспрессией гормональных рецепторов, неясна, а переносимость химиотерапии намного ниже, чем переносимость эндокринотерапии.
Сен-Галенский консенсус по адъювантной терапии рака молочной железы на ранних стадиях рекомендует применять простую эндокринотерапию и избегать адъювантной химиотерапии при раке молочной железы среднего и низкого риска с высокой экспрессией гормональных рецепторов. Однако результаты исследований P024 и IMPACT позволяют предположить, что экспрессия гормональных рецепторов недостаточна для прогнозирования эффекта эндокринотерапии.
В настоящее время доказана клиническая ценность неоадъювантной эндокринотерапии в качестве вспомогательного хирургического средства. Консенсус рекомендует неоадъювантную эндокринотерапию пациенткам с постменопаузальным раком молочной железы, которые планируют получить простую адъювантную эндокринотерапию. Результаты текущего исследования показывают, что неоадъювантная эндокринотерапия может быть использована в качестве экспериментальной лечебной платформы, т. е. может прогнозировать результаты адъювантной эндокринотерапии посредством комплексного анализа множественных показателей хирургических образцов после неоадъювантной эндокринотерапии.
Используя образцы P024 и IMPACT, Ellis et al. изучили взаимосвязь между выживаемостью и результатами испытаний хирургических образцов после неоадъювантной эндокринотерапии и получили PEPI (предоперационный эндокринный прогностический индекс). Они предварительно доказали, что оценка PEPI связана с RFS (безрецидивная выживаемость) постменопаузального ER-положительного рака молочной железы, леченного простой эндокринотерапией, и с BCSS (выживаемость, специфичная для рака молочной железы).
Ретроспективное исследование, проведенное Центром профилактики и лечения молочной железы в онкологическом госпитале Пекинского университета, показывает, что безрецидивный синдром в группе с показателем PEPI ≤ 1 превосходит группу с PEPI > 1 после 16 недель неоадъювантной эндокринотерапии (p = 0,037), а безрецидивный синдром в группе с эффективным группа (Miller&Payne G1G2G3) лучше, чем в неэффективной группе (p=0,001) с точки зрения патологической оценки.
Целью данного исследования является проспективная проверка связи эффективности неоадъювантной гормональной терапии и предварительное изучение клинической ценности дополнительной адъювантной химиотерапии для прогнозирования неблагоприятного прогноза злокачественного рака молочной железы после неоадъювантной эндокринотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Peking Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Китай
- 301 Hospital of Pla
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщина, не старше 75 лет, по мнению исследователя, на момент включения в исследование у нее была менопауза. Обратитесь к следующим критериям, чтобы определить, являются ли они постменопаузальным раком молочной железы.
- Спонтанная аменорея в течение более 12 месяцев Возраст ≥ 60 лет Возраст < 60 лет, но ФСГ и Е2 достигают постменопаузального уровня.
- Ранее была проведена двусторонняя овариэктомия.
- Не относить женщин, принимающих агонисты или антагонисты ЛГРГ, к постменопаузальному состоянию.
- Признаки первичного инвазивного рака молочной железы подтверждаются гистологическим диагнозом.
- Клиническая стадия T2-3N0M0.
- ER или PgR экспрессируются более чем в 50% опухолевых клеток, а HER2 отрицательный.
- Отсутствие аномальных подмышечных узлов при ультразвуковом исследовании; отсутствие признаков метастазирования рака, подтвержденных аномальной пункцией лимфатических узлов, патологоанатомическим исследованием
- С планом получения простой эндокринотерапии и отказом от адъювантной химиотерапии
- Отсутствие предшествующей истории лечения рака молочной железы
- Отсутствие других опухолей ранее; отсутствие нестабильных осложнений или неконтролируемой инфекции.
- Нет противопоказаний к эндокринотерапии ингибиторами ароматазы 3-го поколения.
- Примите участие в исследовании добровольно и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Доказательства отдаленных метастазов рака молочной железы с помощью патологической и визуализационной диагностики
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе
- С противопоказаниями к ингибиторам ароматазы 3-го поколения
- Физическое состояние не может выдержать эксперимент
- Пациенты, у которых есть потенциальные психические, психологические, семейные, социальные, географические или другие факторы, которые могут помешать выполнению режима исследования.
- Пациенты, которые лечились или лечатся другими противоопухолевыми средствами до или во время этого испытания или планируют участвовать в других клинических испытаниях.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PEPI：2-4 группа-А
|
предоперационная эндокринотерапия проводилась ИА в течение 4-6 мес; оперативное вмешательство; патологоанатомическая оценка после операции; адъювантная терапия ИА в течение 5 лет после адъювантной химиотерапии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI：2-4 группа-B
|
предоперационная эндокринотерапия проводилась ИИ в течение 4-6 мес; хирургическое вмешательство; патологоанатомическая оценка после операции; адъювантная терапия ИИ в течение 5 лет.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI：0-1группа
|
предоперационная эндокринотерапия проводилась ИИ в течение 4-6 мес; хирургическое вмешательство; патологоанатомическая оценка после операции; адъювантная терапия ИИ в течение 5 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РФС
Временное ограничение: после наблюдения 5 лет
|
События RFS включают местный рецидив, регионарный рецидив и отдаленные метастазы в результате рака молочной железы.
|
после наблюдения 5 лет
|
|
ДДФС
Временное ограничение: после наблюдения 5 лет
|
События DDFS включают отдаленные метастазы из-за рака молочной железы.
|
после наблюдения 5 лет
|
|
БКСС
Временное ограничение: после наблюдения 5 лет
|
События BCSS включают смерть от рака молочной железы
|
после наблюдения 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные реакции
Временное ограничение: в течение испытательного срока (до 7 лет)
|
уровень заболеваемости Ⅲ или Ⅳ побочных реакций (согласно классификации NCI)
|
в течение испытательного срока (до 7 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCP08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .