수술 전 내분비요법 결과에 따른 폐경 후 유방암 여성의 보조요법 임상연구
연구 개요
상세 설명
ER-양성/HER2-음성 유방암에 대한 전신 보조 요법의 의사 결정 과정에서 보조 화학 요법을 피하는 것은 매력적이지만 어려운 선택입니다. 한편으로, 보조 화학요법과 결합된 타목시펜 내분비 요법의 결과는 ER-양성 유방암 환자에 대한 타목시펜 내분비 요법 단독 요법보다 우수합니다. 다른 한편으로, 보조 화학요법이 호르몬 수용체 발현이 높은 유방암에 제공하는 이점은 명확하지 않으며 화학요법의 내약성은 내분비요법보다 훨씬 낮습니다.
초기 유방암에 대한 보조 요법에 대한 St. Galen 합의는 단순 내분비 요법을 채택하고 호르몬 수용체가 고도로 발현되는 중간 및 저 위험 유방암에 보조 화학 요법을 피할 것을 권장합니다. 그러나 연구 P024 및 IMPACT의 결과는 호르몬 수용체 발현이 내분비 요법의 효과를 예측하기에는 불충분함을 시사합니다.
현재 신보강 내분비 요법의 입증된 임상적 가치는 수술을 보조하는 것입니다. 컨센서스는 단순 보조 내분비 요법을 받을 계획인 폐경 후 유방암 환자에게 신 보조 내분비 요법을 권장합니다. 현재 연구 결과는 신보강 내분비 요법이 실험적 치료 플랫폼으로 사용될 수 있음을 보여줍니다. 즉, 신 보조 내분비 요법 후 수술 샘플의 여러 지표에 대한 종합적인 분석을 통해 보조 내분비 요법의 결과를 예측할 수 있습니다.
Ellis 등은 P024와 IMPACT 샘플을 이용하여 신보조 내분비 요법 후 수술 샘플의 생존과 검사 결과의 관계를 연구하고 PEPI(수술 전 내분비 예후 지수)를 얻었다. 그들은 PEPI 점수가 단순 내분비 요법으로 치료된 폐경 후 ER 양성 유방암의 RFS(무재발 생존) 및 BCSS(유방암 특이 생존)에 상대적이라는 것을 예비적으로 입증했습니다.
Peking University Cancer Hospital의 유방 예방 및 치료 센터에서 수행한 후향적 연구에 따르면 PEPI 점수 ≤ 1 그룹의 RFS가 PEPI > 1 그룹보다 16주간의 선행 내분비 요법(p = 0.037) 후 더 우수하고 RFS가 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 군(Miller&Payne G1G2G3)이 비효과군(p=0.001)보다 병리학적 평가에서 더 좋았다.
본 연구의 목적은 신보조 호르몬 요법의 효능 관계를 전향적으로 검증하고, 신보조 내분비 요법 후 불량한 예후 악성 유방암을 예측하기 위한 보완 보조 화학 요법의 임상적 가치를 예비적으로 탐색하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 307 Hospital of PLA
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Peking Cancer Hospital & Institute
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Beijing, Beijing, 중국
- 301 Hospital of Pla
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ruijin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
75세 이하의 여성으로 등록 당시 조사관이 폐경 상태라고 판단했습니다. 폐경 후 유방암 여부를 판단하려면 다음 기준을 참조하십시오.
- 12개월 이상 지속되는 자발적인 무월경 연령 ≥ 60 연령 < 60이지만 FSH 및 E2가 폐경 후 수준에 도달합니다.
- 이전에 양측 난소 절제술을 받은 경우
- LHRH 작용제 또는 길항제를 사용하는 여성을 폐경 후 상태로 정의하지 않습니다.
- 원발성 침윤성 유방암의 증거는 조직병리학적 진단에 의해 확인됩니다.
- 임상 병기는 T2-3N0M0
- ER 또는 PgR은 종양 세포의 50% 이상에서 발현되며 HER2는 음성입니다.
- 초음파 검사에서 비정상적인 겨드랑이 노드가 없습니다. 비정상 림프절 천자 병리학적 검사에서 확인된 암 전이의 증거 없음
- 간단한 내분비 요법을 받고 보조 화학 요법을 피할 계획으로
- 이전 유방암 치료 이력 없음
- 이전에 다른 종양 없음; 불안정한 합병증이나 통제되지 않은 감염이 없습니다.
- 3세대 아로마타제 억제제를 사용한 내분비 요법에 대한 금기 사항 없음
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 병리학적 및 영상 진단에 의한 원격 유방암 전이의 증거
- 기타 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 3세대 아로마타제 억제제에 대한 금기사항
- 신체 조건은 실험을 견딜 수 없습니다
- 연구 요법 수행을 방해할 수 있는 잠재적인 정신적, 심리적, 가족적, 사회적, 지리적 또는 기타 요인이 있는 환자.
- 본 임상시험 이전 또는 도중에 다른 항종양 조치로 치료를 받았거나 치료를 받았거나 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 환자.
- 시험 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEPI: 2-4 그룹 A
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수술 전 내분비 요법은 4-6개월 동안 AI에 의해 수행되었으며, 수술, 수술 후 병리학적 평가, 보조 화학 요법 후 5년 동안 AI 보조 요법
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ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 2-4 그룹 B
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수술 전 내분비 요법은 4-6개월 동안 AI에 의해 수행, 수술, 수술 후 병리학적 평가, 5년 동안 AI 보조 요법
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ACTIVE_COMPARATOR: PEPI：0-1그룹
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수술 전 내분비 요법은 4-6개월 동안 AI에 의해 수행, 수술, 수술 후 병리학적 평가, 5년 동안 AI 보조 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFS
기간: 5년의 추적 끝에
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RFS 이벤트에는 유방암으로 인한 국소 재발, 국소 재발 및 원격 전이가 포함됩니다.
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5년의 추적 끝에
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DDFS
기간: 5년의 추적 끝에
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DDFS 사건에는 유방암으로 인한 원격 전이가 포함됩니다.
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5년의 추적 끝에
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BCSS
기간: 5년의 추적 끝에
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BCSS 이벤트에는 유방암으로 인한 사망이 포함됩니다.
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5년의 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응
기간: 시험기간 동안(최대 7년)
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이상반응 Ⅲ 또는 Ⅳ 발생률(NCI 분류 기준)
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시험기간 동안(최대 7년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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