术前内分泌治疗结果指导下绝经后乳腺癌患者辅助治疗的临床研究
研究概览
详细说明
在ER阳性/HER2阴性乳腺癌全身辅助治疗的决策过程中，避免辅助化疗是一个有吸引力但又很艰难的选择。 一方面，对于ER阳性乳腺癌患者，他莫昔芬内分泌治疗联合辅助化疗的结果优于单独他莫昔芬内分泌治疗；另一方面，辅助化疗对激素受体高表达乳腺癌的获益尚不明确，化疗耐受性远低于内分泌治疗。
St. Galen早期乳腺癌辅助治疗共识建议对激素受体高表达的中低危乳腺癌采取单纯内分泌治疗，避免辅助化疗。 然而，研究 P024 和 IMPACT 的结果表明激素受体表达不足以预测内分泌治疗的效果。
目前已证实的新辅助内分泌治疗的临床价值在于辅助手术。 共识建议对计划接受单纯辅助内分泌治疗的绝经后乳腺癌患者进行新辅助内分泌治疗。 目前的研究结果表明，新辅助内分泌治疗可作为实验性治疗平台，即通过对新辅助内分泌治疗后手术标本的多项指标进行综合分析，预测辅助内分泌治疗的效果。
Ellis等利用P024和IMPACT样本，研究了生存与新辅助内分泌治疗后手术样本检测结果的关系，得到了PEPI（术前内分泌预后指数）。 他们初步证明PEPI评分与单纯内分泌治疗的绝经后ER阳性乳腺癌的RFS（无复发生存期）和BCSS（乳腺癌特异性生存期）相关。
北京大学肿瘤医院乳腺防治中心一项回顾性研究表明，新辅助内分泌治疗16周后PEPI评分≤1组RFS优于PEPI>1组(p = 0.037)，RFS有效组（Miller&Payne G1G2G3）在病理评估方面优于无效组（p=0.001）。
本研究旨在前瞻性验证新辅助激素治疗疗效的关系，初步探讨补充辅助化疗预测恶性乳腺癌新辅助内分泌治疗后预后不良的临床价值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking Cancer Hospital & Institute
-
Beijing、Beijing、中国
- 301 Hospital of Pla
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
女性，不超过75岁，入组时经研究者判断已绝经。 参照以下标准判断是否为绝经后乳腺癌。
- 自发性闭经超过 12 个月 年龄≥60 岁 <60 岁，但 FSH 和 E2 达到绝经后水平。
- 之前接受过双侧卵巢切除术
- 不将使用 LHRH 激动剂或拮抗剂的女性定义为处于绝经后状态。
- 组织病理学诊断证实了原发性浸润性乳腺癌的证据。
- 临床分期为T2-3N0M0
- ER 或 PgR 在超过 50% 的肿瘤细胞中表达，HER2 呈阴性。
- 超声检查无异常腋窝淋巴结；异常淋巴结穿刺病理检查证实无癌转移证据
- 有接受单纯内分泌治疗和避免辅助化疗的计划
- 既往无乳腺癌治疗史
- 以前没有其他肿瘤；没有不稳定的并发症或无法控制的感染。
- 第三代芳香化酶抑制剂内分泌治疗无禁忌证
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 乳腺癌远处转移的病理及影像学诊断依据
- 有其他恶性肿瘤病史的患者
- 有第三代芳香化酶抑制剂的禁忌症
- 身体条件经不起实验
- 具有可能阻碍研究制度表现的潜在精神、心理、家庭、社会、地理或其他因素的患者。
- 在本试验之前或期间接受过或正在接受其他抗肿瘤措施治疗，或计划参加其他临床试验的患者。
- 拒绝参加试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PEPI：2-4组-A
|
术前AI内分泌治疗4-6个月;手术;术后病理评估;辅助化疗后AI辅助治疗5年
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PEPI：2-4组-B
|
术前AI内分泌治疗4-6个月;手术;术后病理评估;AI辅助治疗5年
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PEPI：0-1组
|
术前AI内分泌治疗4-6个月;手术;术后病理评估;AI辅助治疗5年
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射频服务
大体时间：经过 5 年的跟进
|
RFS事件包括乳腺癌引起的局部复发、区域复发和远处转移
|
经过 5 年的跟进
|
|
分布式文件系统
大体时间：经过 5 年的跟进
|
DDFS 事件包括由乳腺癌引起的远处转移
|
经过 5 年的跟进
|
|
BCSS
大体时间：经过 5 年的跟进
|
BCSS 事件包括乳腺癌死亡
|
经过 5 年的跟进
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应
大体时间：在试用期间（最长 7 年）
|
Ⅲ类或Ⅳ类不良反应发生率（按NCI分类）
|
在试用期间（最长 7 年）
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Tao Ouyang, Doctor、Peking University Cancer Hospital Breast Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.