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Studio clinico di terapia adiuvante su donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario sotto la guida dei risultati dell'endocrinoterapia preoperatoria

26 novembre 2021 aggiornato da: Tao OUYANG
Questo è uno studio di fase II, prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato e controllato. L'obiettivo di questo studio è verificare in modo prospettico la relazione di efficacia della terapia ormonale neoadiuvante ed esplorare preliminarmente il valore clinico della chemioterapia adiuvante complementare per predire il carcinoma mammario maligno a prognosi infausta dopo endocrinoterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel processo decisionale di una terapia adiuvante sistemica per il carcinoma mammario ER-positivo/HER2-negativo, evitare la chemioterapia adiuvante è una scelta attraente ma difficile. Da un lato, il risultato della terapia endocrina con tamoxifene combinata con la chemioterapia adiuvante è superiore alla sola terapia endocrina con tamoxifene per le pazienti con carcinoma mammario ER-positivo; d'altra parte, il beneficio che la chemioterapia adiuvante fornisce al carcinoma mammario con elevata espressione del recettore ormonale non è chiaro e la tolleranza della chemioterapia è molto inferiore a quella dell'endocrinoterapia.

Il consenso di St. Galen sulla terapia adiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale raccomanda di adottare una semplice endocrinoterapia ed evitare la chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario a rischio medio e basso con recettore ormonale altamente espresso. Tuttavia, i risultati dello studio P024 e IMPACT suggeriscono che l'espressione del recettore ormonale è insufficiente per prevedere l'effetto dell'endocrinoterapia.

Attualmente, il comprovato valore clinico dell'endocrinoterapia neoadiuvante è quello di coadiuvare la chirurgia. Il consenso raccomanda l'endocrinoterapia neoadiuvante per le pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa che intendono ricevere una semplice endocrinoterapia adiuvante. I risultati dello studio attuale mostrano che l'endocrinoterapia neoadiuvante può essere utilizzata come piattaforma di trattamento sperimentale, ovvero può prevedere i risultati dell'endocrinoterapia adiuvante attraverso un'analisi completa di più indici dei campioni chirurgici dopo l'endocrinoterapia neoadiuvante.

Utilizzando campioni P024 e IMPACT, Ellis et al. hanno studiato la relazione tra la sopravvivenza ei risultati dei test di campioni chirurgici dopo endocrinoterapia neoadiuvante e hanno ottenuto il PEPI (l'indice prognostico endocrino preoperatorio). Hanno preliminarmente dimostrato che il punteggio PEPI è relativo alla RFS (sopravvivenza libera da recidiva) del carcinoma mammario ER-positivo in postmenopausa trattato con endocrinoterapia semplice e al BCSS (sopravvivenza specifica per carcinoma mammario).

Uno studio retrospettivo, eseguito dal centro di prevenzione e cura del seno presso l'Ospedale oncologico dell'Università di Pechino, mostra che la RFS nel gruppo con punteggio PEPI ≤ 1 è superiore al gruppo PEPI > 1 dopo 16 settimane di endocrinoterapia neoadiuvante (p = 0,037) e la RFS in efficacia gruppo (Miller&Payne G1G2G3) è migliore di quello del gruppo inefficace (p=0.001) in termini di valutazione patologica.

L'obiettivo di questo studio è verificare in modo prospettico la relazione di efficacia della terapia ormonale neoadiuvante ed esplorare preliminarmente il valore clinico della chemioterapia adiuvante complementare per predire il carcinoma mammario maligno a prognosi infausta dopo endocrinoterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 301 Hospital of Pla
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, non più di 75 anni, giudicata in menopausa dallo sperimentatore al momento dell'arruolamento. Fare riferimento ai seguenti criteri per determinare se si tratta di carcinoma mammario postmenopausale.

    • Amenorrea spontanea per più di 12 mesi Età ≥ 60 Età < 60, ma FSH ed E2 raggiungono il livello postmenopausale.
    • Ovariectomia bilaterale precedentemente ricevuta
    • Non definire le donne che usano agonisti o antagonisti LHRH come in stato postmenopausale.
  • L'evidenza di carcinoma mammario invasivo primario è confermata dalla diagnosi istopatologica.
  • Lo stadio clinico è T2-3N0M0
  • ER o PgR sono espressi in oltre il 50% delle cellule tumorali e HER2 è negativo.
  • Nessun nodo ascellare anormale all'esame ecografico; nessuna evidenza di metastasi del cancro confermata dall'esame patologico della puntura linfonodale anormale
  • Con il piano di ricevere una semplice endocrinoterapia ed evitare la chemioterapia adiuvante
  • Nessuna precedente storia di trattamento del cancro al seno
  • Nessun altro tumore in precedenza; nessuna complicazione instabile o infezione incontrollata.
  • Nessuna controindicazione per l'endocrinoterapia con inibitori dell'aromatasi di terza generazione
  • Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi del cancro al seno a distanza mediante diagnosi patologica e di imaging
  • Pazienti che hanno una storia di altri tumori maligni
  • Con controindicazioni per la terza generazione di inibitori dell'aromatasi
  • La condizione fisica non può sopportare l'esperimento
  • Pazienti che hanno potenziali fattori mentali, psicologici, familiari, sociali, geografici o di altro tipo che possono ostacolare le prestazioni del regime di studio.
  • Pazienti che sono stati trattati o sono trattati con altre misure antitumorali prima o durante questo studio o che hanno pianificato di partecipare ad altri studi clinici.
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEPI：2-4 gruppo-A
Droga: Terapia adiuvante AI+chemioterapia
endocrinoterapia preoperatoria è stata eseguita da AI per 4-6 mesi; chirurgia; valutazione patologica dopo l'intervento chirurgico; terapia adiuvante AI per 5 anni dopo chemioterapia adiuvante
ACTIVE_COMPARATORE: PEPI: 2-4 gruppo B
Droga: Terapia adiuvante AI
endocrinoterapia preoperatoria è stata eseguita da AI per 4-6 mesi; chirurgia; valutazione patologica dopo l'intervento chirurgico; terapia adiuvante AI per 5 anni
ACTIVE_COMPARATORE: PEPI: gruppo 0-1
Droga: Terapia adiuvante AI
endocrinoterapia preoperatoria è stata eseguita da AI per 4-6 mesi; chirurgia; valutazione patologica dopo l'intervento chirurgico; terapia adiuvante AI per 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: dopo un follow-up di 5 anni
Gli eventi di RFS includono recidiva locale, recidiva regionale e metastasi a distanza risultanti dal cancro al seno
dopo un follow-up di 5 anni
DDFS
Lasso di tempo: dopo un follow-up di 5 anni
Gli eventi DDFS includono metastasi a distanza dovute a cancro al seno
dopo un follow-up di 5 anni
BCSS
Lasso di tempo: dopo un follow-up di 5 anni
Gli eventi BCSS includono la morte per cancro al seno
dopo un follow-up di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazione avversa
Lasso di tempo: durante il periodo di prova (fino a 7 anni)
tasso di incidenza di Ⅲ o Ⅳ reazione avversa (secondo la classificazione NCI)
durante il periodo di prova (fino a 7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tao OUYANG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCP08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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