Kliininen tutkimus adjuvanttihoidosta postmenopausaalisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla preoperatiivisen endokrinoterapian tulosten ohjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ER-positiivisen/HER2-negatiivisen rintasyövän systeemisen adjuvanttihoidon päätöksentekoprosessissa adjuvanttikemoterapian välttäminen on houkutteleva mutta vaikea valinta. Toisaalta tamoksifeenin endokriinisen hoidon tulos yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan on parempi kuin pelkkä tamoksifeeni endokriininen hoito ER-positiivisilla rintasyöpäpotilailla; toisaalta adjuvanttikemoterapian tuoma hyöty rintasyövälle, jolla on korkea hormonireseptorin ilmentyminen, ei ole selvä ja kemoterapian sietokyky on paljon pienempi kuin endokrinoterapian.
St. Galenin konsensus varhaisen rintasyövän adjuvanttihoidosta suosittelee yksinkertaisen endokrinoterapian käyttöönottoa ja adjuvanttikemoterapian välttämistä keski- ja matalariskisessä rintasyövässä, jossa hormonireseptori on erittäin ilmentynyt. Tutkimuksen P024 ja IMPACT tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että hormonireseptorin ilmentyminen ei riitä ennustamaan endokrinoterapian vaikutusta.
Tällä hetkellä neoadjuvantin endokrinoterapian todistettu kliininen arvo on avustaa leikkausta. Consensus suosittelee neoadjuvanttia endokrinoterapiaa postmenopausaalista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka suunnittelevat yksinkertaista adjuvanttienokrinoterapiaa. Nykyiset tutkimustulokset osoittavat, että neoadjuvanttienokrinoterapiaa voidaan käyttää kokeellisena hoitoalustana, eli se voi ennustaa adjuvanttienokrinoterapian tuloksia neoadjuvanttienokrinoterapian jälkeisten leikkausnäytteiden useiden indeksien kattavan analyysin kautta.
Käyttämällä P024- ja IMPACT-näytteitä Ellis ym. tutkivat eloonjäämisen ja leikkausnäytteiden testitulosten välistä suhdetta neoadjuvantin endokrinoterapian jälkeen ja saivat PEPI:n (preoperative endocrine prognostic index). He ovat alustavasti osoittaneet, että PEPI-pistemäärä on suhteessa yksinkertaisella endokrinoterapialla hoidetun postmenopausaalisen ER-positiivisen rintasyövän RFS:ään (relapse-free survival) ja BCSS:ään (rintasyöpäspesifinen eloonjääminen).
Retrospektiivinen tutkimus, jonka suoritti Pekingin yliopistollisen syöpäsairaalan rintojen ehkäisy- ja hoitokeskus, osoittaa, että RFS PEPI-pisteet ≤ 1 ryhmässä on parempi kuin PEPI > 1 ryhmä 16 viikon neoadjuvantti endokrinoterapian jälkeen (p = 0,037), ja RFS on tehokas. ryhmä (Miller&Payne G1G2G3) on parempi kuin tehoton ryhmä (p=0,001) patologisen arvioinnin kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti todentaa neoadjuvanttihormonihoidon tehokkuuden suhde ja alustavasti tutkia täydentävän adjuvanttikemoterapian kliinistä arvoa huonon ennusteen pahanlaatuisen rintasyövän ennustamiseksi neoadjuvantin endokrinoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Peking Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Kiina
- 301 Hospital of Pla
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nainen, enintään 75-vuotias, tutkija arvioi olleen vaihdevuodet, kun hänet kirjattiin. Katso seuraavat kriteerit määrittääksesi, ovatko ne postmenopausaalista rintasyöpää.
- Spontaani amenorrea yli 12 kuukautta Ikä ≥ 60 Ikä < 60, mutta FSH ja E2 saavuttavat postmenopausaalisen tason.
- Aiemmin tehty molemminpuolinen munasarjaleikkaus
- Ei määritellä LHRH-agonisteja tai -antagonisteja käyttäviä naisia kuten postmenopausaalisessa tilassa.
- Todisteet primaarisesta invasiivisesta rintasyövästä vahvistetaan histopatologisella diagnoosilla.
- Kliininen vaihe on T2-3N0M0
- ER tai PgR ilmentyy yli 50 prosentissa kasvainsoluista, ja HER2 on negatiivinen.
- Ei epänormaaleja kainalosolmukkeita ultraäänitutkimuksessa; ei todisteita syövän etäpesäkkeistä, jotka on vahvistettu epänormaalilla imusolmukkeiden puhkaisupatologisella tutkimuksella
- Suunnitelmalla saada yksinkertaista endokrinoterapiaa ja välttää adjuvanttikemoterapiaa
- Ei aikaisempaa rintasyöpähoitohistoriaa
- Ei muita kasvaimia aiemmin; ei epävakaita komplikaatioita tai hallitsematonta infektiota.
- Ei vasta-aiheita endokrinoterapialle kolmannen sukupolven aromataasinestäjillä
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet etäisestä rintasyövän etäpesäkkeestä patologisella ja kuvantamisdiagnoosilla
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittoreiden vasta-aiheet
- Fyysinen kunto ei kestä koetta
- Potilaat, joilla on potentiaalisia henkisiä, psykologisia, perheeseen liittyviä, sosiaalisia, maantieteellisiä tai muita tekijöitä, jotka voivat haitata tutkimusjärjestelmän suorituskykyä.
- Potilaat, joita hoidettiin tai joita hoidetaan muilla kasvainten vastaisilla toimenpiteillä ennen tätä tutkimusta tai sen aikana tai jotka aikoivat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEPI: 2-4 ryhmä-A
|
AI suoritti ennen leikkausta endokrinoterapiaa 4–6 kuukauden ajan; leikkaus; patologinen arviointi leikkauksen jälkeen; AI-adjuvanttihoito 5 vuoden ajan adjuvanttikemoterapian jälkeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 2-4 ryhmä-B
|
preoperatiivista endokrinoterapiaa suoritti AI 4-6 kuukauden ajan;leikkaus;patologinen arviointi leikkauksen jälkeen;AI-adjuvanttihoito 5 vuoden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 0-1 ryhmä
|
preoperatiivista endokrinoterapiaa suoritti AI 4-6 kuukauden ajan;leikkaus;patologinen arviointi leikkauksen jälkeen;AI-adjuvanttihoito 5 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan jälkeen
|
RFS-tapahtumiin kuuluvat paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen ja rintasyövästä johtuvat etäpesäkkeet
|
5 vuoden seurannan jälkeen
|
|
DDFS
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan jälkeen
|
DDFS-tapahtumat sisältävät rintasyövästä johtuvan etäpesäkkeen
|
5 vuoden seurannan jälkeen
|
|
BCSS
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan jälkeen
|
BCSS-tapahtumiin sisältyy kuolema rintasyöpään
|
5 vuoden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutus
Aikaikkuna: koeajan aikana (enintään 7 vuotta)
|
Ⅲ tai Ⅳ haittavaikutuksen ilmaantuvuus (NCI-luokituksen mukaan)
|
koeajan aikana (enintään 7 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCP08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .