Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie adjuvantní terapie u žen po menopauze s karcinomem prsu pod vedením výsledků předoperační endokrinoterapie

26. listopadu 2021 aktualizováno: Tao OUYANG
Toto je fáze II, prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, kontrolovaná studie. Cílem této studie je prospektivně ověřit vztah účinnosti neoadjuvantní hormonální terapie a předběžně prozkoumat klinický význam komplementární adjuvantní chemoterapie k predikci špatné prognózy maligního karcinomu prsu po neoadjuvantní endokrinoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V procesu rozhodování o systémové adjuvantní terapii u ER-pozitivního/HER2-negativního karcinomu prsu je atraktivní, ale těžká volba vyhnout se adjuvantní chemoterapii. Na jedné straně je výsledek endokrinní terapie tamoxifenem v kombinaci s adjuvantní chemoterapií lepší než samotná endokrinní terapie tamoxifenem u pacientek s ER-pozitivním karcinomem prsu; na druhou stranu, přínos, který adjuvantní chemoterapie poskytuje u karcinomu prsu s vysokou expresí hormonálních receptorů, není jasný a tolerance chemoterapie je mnohem nižší než endokrinoterapie.

Galenův konsenzus o adjuvantní léčbě časného karcinomu prsu doporučuje přijetí jednoduché endokrinoterapie a vyhýbání se adjuvantní chemoterapii u středně a nízkorizikového karcinomu prsu s vysokou expresí hormonálních receptorů. Výsledky studie P024 a IMPACT však naznačují, že exprese hormonálních receptorů je nedostatečná k predikci účinku endokrinoterapie.

V současnosti je prokázanou klinickou hodnotou neoadjuvantní endokrinoterapie asistovat při operaci. Consensus doporučuje neoadjuvantní endokrinoterapii pro pacientky s postmenopauzálním karcinomem prsu, které plánují podstoupit jednoduchou adjuvantní endokrinoterapii. Současné výsledky studie ukazují, že neoadjuvantní endokrinoterapie může být použita jako experimentální léčebná platforma, tj. může předpovídat výsledky adjuvantní endokrinoterapie prostřednictvím komplexní analýzy více indexů chirurgických vzorků po neoadjuvantní endokrinoterapii.

Ellis et al studovali pomocí vzorků P024 a IMPACT vztah mezi přežitím a výsledky testů chirurgických vzorků po neoadjuvantní endokrinoterapii a získali PEPI (předoperační endokrinní prognostický index). Předběžně prokázali, že PEPI skóre je relativní k RFS (relapse-free survival) u postmenopauzálního ER-pozitivního karcinomu prsu léčeného jednoduchou endokrinoterapií a k BCSS (breast cancer-specific survival).

Retrospektivní studie, provedená centrem prevence a léčby prsu v Pekingské univerzitní onkologické nemocnici, ukazuje, že RFS ve skóre PEPI ≤ 1 skupině je lepší než skupina PEPI > 1 po 16 týdnech neoadjuvantní endokrinoterapie (p = 0,037) a RFS je účinná skupina (Miller&Payne G1G2G3) je z hlediska patologického hodnocení lepší než v neefektivní skupině (p=0,001).

Cílem této studie je prospektivně ověřit vztah účinnosti neoadjuvantní hormonální terapie a předběžně prozkoumat klinický význam komplementární adjuvantní chemoterapie k predikci špatné prognózy maligního karcinomu prsu po neoadjuvantní endokrinoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 301 Hospital of Pla
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, ne starší než 75 let, vyšetřovatel usoudil, že byla v menopauze, když byla zařazena. Chcete-li určit, zda se jedná o postmenopauzální rakovinu prsu, podívejte se na následující kritéria.

    • Spontánní amenorea déle než 12 měsíců Věk ≥ 60 Věk < 60, ale FSH a E2 dosahují postmenopauzální úrovně.
    • Dříve podstoupila bilaterální ovariektomii
    • Nedefinovat ženy užívající agonisty nebo antagonisty LHRH jako v postmenopauzálním stavu.
  • Důkaz primárního invazivního karcinomu prsu je potvrzen histopatologickou diagnózou.
  • Klinické stadium je T2-3N0M0
  • ER nebo PgR jsou exprimovány ve více než 50 procentech nádorových buněk a HER2 je negativní.
  • Žádné abnormální axilární uzliny při ultrazvukovém vyšetření; žádné známky metastázy rakoviny potvrzené abnormálním patologickým vyšetřením při punkci lymfatických uzlin
  • S plánem podstoupit jednoduchou endokrinoterapii a vyhnout se adjuvantní chemoterapii
  • Bez předchozí anamnézy léčby rakoviny prsu
  • Dříve žádné jiné nádory; žádné nestabilní komplikace nebo nekontrolovaná infekce.
  • Žádná kontraindikace pro endokrinoterapii 3. generací inhibitorů aromatázy
  • Zúčastněte se studie dobrovolně a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz vzdálené metastázy karcinomu prsu patologickou a zobrazovací diagnostikou
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze jiné zhoubné nádory
  • S kontraindikacemi pro 3. generaci inhibitorů aromatázy
  • Fyzická kondice experiment neunese
  • Pacienti s potenciálními mentálními, psychologickými, rodinnými, sociálními, geografickými nebo jinými faktory, které mohou bránit plnění studijního režimu.
  • Pacienti, kteří byli léčeni nebo jsou léčeni jinými protinádorovými opatřeními před touto zkouškou nebo během ní, nebo plánovali účast v jiných klinických studiích.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PEPI: 2-4 skupina-A
Lék: AI+chemoterapie adjuvantní terapie
předoperační endokrinoterapie byla prováděna AI 4-6 měsíců;operace;patologické zhodnocení po operaci;adjuvantní terapie AI 5 let po adjuvantní chemoterapii
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 2-4 skupina-B
Lék: Adjuvantní terapie AI
předoperační endokrinoterapie AI po dobu 4-6 měsíců;operace;patologické zhodnocení po operaci;adjuvantní terapie AI po dobu 5 let
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 0-1 skupina
Lék: Adjuvantní terapie AI
předoperační endokrinoterapie AI po dobu 4-6 měsíců;operace;patologické zhodnocení po operaci;adjuvantní terapie AI po dobu 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFS
Časové okno: po 5 letech sledování
Události RFS zahrnují lokální recidivu, regionální recidivu a vzdálené metastázy v důsledku rakoviny prsu
po 5 letech sledování
DDFS
Časové okno: po 5 letech sledování
Události DDFS zahrnují vzdálené metastázy způsobené rakovinou prsu
po 5 letech sledování
BCSS
Časové okno: po 5 letech sledování
Události BCSS zahrnují úmrtí na rakovinu prsu
po 5 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí reakce
Časové okno: během zkušební doby (až 7 let)
míra výskytu Ⅲ nebo Ⅳ nežádoucích účinků (podle klasifikace NCI)
během zkušební doby (až 7 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tao OUYANG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCP08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit