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Étude clinique du traitement adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein sous la direction des résultats de l'endocrinothérapie préopératoire

26 novembre 2021 mis à jour par: Tao OUYANG
Il s'agit d'une étude de phase II, prospective, multicentrique, ouverte, non randomisée et contrôlée. L'objectif de cette étude est de vérifier de manière prospective la relation d'efficacité de l'hormonothérapie néoadjuvante et d'explorer de manière préliminaire la valeur clinique de la chimiothérapie adjuvante complémentaire pour prédire un cancer du sein malin de mauvais pronostic après endocrinothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le processus décisionnel d'un traitement adjuvant systémique pour le cancer du sein ER-positif/HER2-négatif, éviter la chimiothérapie adjuvante est un choix attrayant mais difficile. D'une part, le résultat de l'hormonothérapie au tamoxifène associée à une chimiothérapie adjuvante est supérieur à l'hormonothérapie au tamoxifène seul pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif ; en revanche, le bénéfice apporté par la chimiothérapie adjuvante au cancer du sein à forte expression des récepteurs hormonaux n'est pas clair et la tolérance de la chimiothérapie est bien inférieure à celle de l'endocrinothérapie.

Le consensus de Saint-Galien sur le traitement adjuvant du cancer du sein précoce recommande d'adopter une endocrinothérapie simple et d'éviter la chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein à risque moyen et faible avec récepteur hormonal fortement exprimé. Cependant, les résultats de l'étude P024 et IMPACT suggèrent que l'expression des récepteurs hormonaux est insuffisante pour prédire l'effet de l'endocrinothérapie.

A l'heure actuelle, l'intérêt clinique prouvé de l'endocrinothérapie néoadjuvante est d'assister la chirurgie. Consensus recommande l'endocrinothérapie néoadjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein post-ménopausique qui envisagent de recevoir une endocrinothérapie adjuvante simple. Les résultats de l'étude actuelle montrent que l'endocrinothérapie néoadjuvante peut être utilisée comme plate-forme de traitement expérimental, c'est-à-dire qu'elle peut prédire les résultats de l'endocrinothérapie adjuvante grâce à une analyse complète des multiples indices des échantillons de chirurgie après l'endocrinothérapie néoadjuvante.

En utilisant les échantillons P024 et IMPACT, Ellis et al ont étudié la relation entre la survie et les résultats des tests d'échantillons chirurgicaux après endocrinothérapie néoadjuvante et ont obtenu le PEPI (l'indice pronostique endocrinien préopératoire). Ils ont prouvé de manière préliminaire que le score PEPI est relatif à la RFS (relapse-free survival) du cancer du sein post-ménopausique ER-positif traité par endocrinothérapie simple et à la BCSS (breast cancer-specific survival).

Une étude rétrospective, réalisée par le centre de prévention et de traitement du sein du Peking University Cancer Hospital, montre que le RFS dans le groupe PEPI ≤ 1 est supérieur au groupe PEPI > 1 après 16 semaines d'endocrinothérapie néoadjuvante (p = 0,037), et que le RFS est efficace groupe (Miller&Payne G1G2G3) est meilleur que celui du groupe inefficace (p=0,001) en termes d'évaluation pathologique.

L'objectif de cette étude est de vérifier de manière prospective la relation d'efficacité de l'hormonothérapie néoadjuvante et d'explorer de manière préliminaire la valeur clinique de la chimiothérapie adjuvante complémentaire pour prédire un cancer du sein malin de mauvais pronostic après endocrinothérapie néoadjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Peking Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 301 Hospital of Pla
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • the First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de moins de 75 ans, jugée ménopausée par l'investigateur lors de son inscription. Reportez-vous aux critères suivants pour déterminer s'il s'agit d'un cancer du sein postménopausique.

    • Aménorrhée spontanée depuis plus de 12 mois Âge ≥ 60 Âge < 60 ans, mais FSH et E2 atteignent le niveau post-ménopausique.
    • A déjà subi une ovariectomie bilatérale
    • Ne pas définir les femmes utilisant des agonistes ou des antagonistes de la LHRH comme en état postménopausique.
  • La preuve d'un cancer du sein invasif primaire est confirmée par un diagnostic histopathologique.
  • Le stade clinique est T2-3N0M0
  • ER ou PgR sont exprimés dans plus de 50 % des cellules tumorales et HER2 est négatif.
  • Aucun ganglion axillaire anormal à l'examen échographique ; aucun signe de métastase cancéreuse confirmé par un examen anatomopathologique de ponction ganglionnaire anormale
  • Avec l'intention de recevoir une endocrinothérapie simple et d'éviter la chimiothérapie adjuvante
  • Aucun antécédent de traitement du cancer du sein
  • Pas d'autres tumeurs auparavant ; pas de complications instables ou d'infection non contrôlée.
  • Pas de contre-indication à l'endocrinothérapie avec 3ème génération d'inhibiteurs de l'aromatase
  • Participez volontairement à l'essai et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases de cancer du sein à distance par diagnostic pathologique et d'imagerie
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Avec contre-indications aux inhibiteurs de l'aromatase de 3ème génération
  • La condition physique ne peut pas supporter l'expérience
  • Les patients qui ont des facteurs potentiels mentaux, psychologiques, familiaux, sociaux, géographiques ou autres qui peuvent entraver la performance du régime d'étude.
  • Patients qui ont été traités ou sont traités avec d'autres mesures antitumorales avant ou pendant cet essai, ou qui envisageaient de participer à d'autres essais cliniques.
  • Les patients qui refusent de participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PEPI：2-4 groupe-A
Médicament: IA+chimiothérapie thérapie adjuvante
l'endocrinothérapie préopératoire a été réalisée par IA pendant 4 à 6 mois ; la chirurgie ; l'évaluation pathologique après la chirurgie ; le traitement adjuvant par IA pendant 5 ans après la chimiothérapie adjuvante
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI：2-4 groupe-B
Médicament: Thérapie adjuvante de l'IA
l'endocrinothérapie préopératoire a été réalisée par IA pendant 4 à 6 mois ; la chirurgie ; l'évaluation pathologique après la chirurgie ; le traitement adjuvant par IA pendant 5 ans
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI：0-1groupe
Médicament: Thérapie adjuvante de l'IA
l'endocrinothérapie préopératoire a été réalisée par IA pendant 4 à 6 mois ; la chirurgie ; l'évaluation pathologique après la chirurgie ; le traitement adjuvant par IA pendant 5 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: après un suivi de 5 ans
Les événements RFS comprennent la récidive locale, la récidive régionale et les métastases à distance résultant d'un cancer du sein
après un suivi de 5 ans
DDFS
Délai: après un suivi de 5 ans
Les événements DDFS incluent les métastases à distance dues au cancer du sein
après un suivi de 5 ans
BCSS
Délai: après un suivi de 5 ans
Les événements BCSS incluent le décès par cancer du sein
après un suivi de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réaction indésirable
Délai: pendant la période d'essai (jusqu'à 7 ans)
taux d'incidence de Ⅲ ou Ⅳ réaction indésirable (selon la classification du NCI)
pendant la période d'essai (jusqu'à 7 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tao OUYANG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCP08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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