Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van adjuvante therapie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker onder begeleiding van de resultaten van preoperatieve endocrinotherapie

26 november 2021 bijgewerkt door: Tao OUYANG
Dit is een fase II, prospectieve, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om prospectief de relatie van werkzaamheid van neoadjuvante hormonale therapie te verifiëren, en voorlopig de klinische waarde van complementaire adjuvante chemotherapie te onderzoeken om kwaadaardige borstkanker na neoadjuvante endocrinotherapie te voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het besluitvormingsproces van een systemische adjuvante therapie voor ER-positieve/HER2-negatieve borstkanker is het vermijden van adjuvante chemotherapie een aantrekkelijke maar moeilijke keuze. Aan de ene kant is het resultaat van tamoxifen endocriene therapie in combinatie met adjuvante chemotherapie superieur aan alleen tamoxifen endocriene therapie voor ER-positieve borstkankerpatiënten; aan de andere kant is het voordeel dat adjuvante chemotherapie biedt voor borstkanker met hoge hormoonreceptorexpressie niet duidelijk en is de tolerantie van chemotherapie veel lager dan die van endocrinotherapie.

St. Galen consensus over adjuvante therapie voor borstkanker in een vroeg stadium beveelt aan om eenvoudige endocrinotherapie toe te passen en adjuvante chemotherapie te vermijden voor borstkanker met een gemiddeld en laag risico met een sterk tot expressie gebrachte hormoonreceptor. De resultaten van studie P024 en IMPACT suggereren echter dat de expressie van hormoonreceptoren onvoldoende is om het effect van endocrinotherapie te voorspellen.

Op dit moment is de bewezen klinische waarde van neoadjuvante endocrinotherapie het ondersteunen van chirurgie. Consensus beveelt neoadjuvante endocrinotherapie aan voor patiënten met postmenopauzale borstkanker die van plan zijn eenvoudige adjuvante endocrinotherapie te krijgen. De huidige onderzoeksresultaten tonen aan dat neoadjuvante endocrinotherapie kan worden gebruikt als een experimenteel behandelingsplatform, d.w.z. het kan de resultaten van adjuvante endocrinotherapie voorspellen door uitgebreide analyse van meerdere indexen van de chirurgische monsters na neoadjuvante endocrinotherapie.

Door P024- en IMPACT-monsters te gebruiken, bestudeerden Ellis et al. de relatie tussen overleving en de testresultaten van chirurgische monsters na neoadjuvante endocrinotherapie, en verkregen ze PEPI (de preoperatieve endocriene prognostische index). Ze hebben voorlopig bewezen dat de PEPI-score relatief is ten opzichte van RFS (terugvalvrije overleving) van postmenopauzale ER-positieve borstkanker behandeld met eenvoudige endocrinotherapie en ten opzichte van BCSS (borstkankerspecifieke overleving).

Een retrospectief onderzoek, uitgevoerd door het centrum voor borstpreventie en -behandeling in het Peking University Cancer Hospital, toont aan dat RFS in een PEPI-score ≤ 1 groep superieur is aan de PEPI > 1-groep na 16 weken neoadjuvante endocrinotherapie (p = 0,037), en RFS in effectieve groep (Miller&Payne G1G2G3) is beter dan die in ineffectieve groep (p=0,001) in termen van pathologische evaluatie.

Het doel van deze studie is om prospectief de relatie van werkzaamheid van neoadjuvante hormonale therapie te verifiëren, en voorlopig de klinische waarde van complementaire adjuvante chemotherapie te onderzoeken om kwaadaardige borstkanker na neoadjuvante endocrinotherapie te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, China
        • 301 Hospital of Pla
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, niet ouder dan 75 jaar, volgens de onderzoeker in de menopauze toen ze werd ingeschreven. Raadpleeg de volgende criteria om te bepalen of het postmenopauzale borstkanker is.

    • Spontane amenorroe gedurende meer dan 12 maanden Leeftijd ≥ 60 Leeftijd < 60, maar FSH en E2 bereiken postmenopauzaal niveau.
    • Eerder bilaterale ovariëctomie ondergaan
    • Om de vrouwen die LHRH-agonisten of -antagonisten gebruiken niet te definiëren als in postmenopauzale toestand.
  • Bewijs van primaire invasieve borstkanker wordt bevestigd door histopathologische diagnose.
  • Klinische fase is T2-3N0M0
  • ER of PgR komen tot expressie in meer dan 50 procent van de tumorcellen en HER2 is negatief.
  • Geen abnormale okselklieren bij echografisch onderzoek; geen bewijs van kankermetastase bevestigd door abnormaal lymfeklierpunctie pathologisch onderzoek
  • Met een plan om eenvoudige endocrinotherapie te krijgen en adjuvante chemotherapie te vermijden
  • Geen eerdere behandelingsgeschiedenis van borstkanker
  • Geen andere tumoren eerder; geen onstabiele complicaties of ongecontroleerde infectie.
  • Geen contra-indicatie voor endocrinotherapie met 3e generatie aromataseremmers
  • Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastase van borstkanker op afstand door pathologische en beeldvormende diagnose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
  • Met contra-indicaties voor 3e generatie aromataseremmers
  • Lichamelijke conditie kan het experiment niet verdragen
  • Patiënten met potentiële mentale, psychologische, familiale, sociale, geografische of andere factoren die de prestaties van het studieregime kunnen belemmeren.
  • Patiënten die werden behandeld of worden behandeld met andere antitumormaatregelen vóór of tijdens deze studie, of die van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEPI: 2-4 groep-A
preoperatieve endocrinotherapie werd uitgevoerd door AI gedurende 4-6 maanden; operatie; pathologische evaluatie na operatie; AI adjuvante therapie gedurende 5 jaar na adjuvante chemotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 2-4 groep-B
preoperatieve endocrinotherapie werd uitgevoerd door AI gedurende 4-6 maanden; operatie; pathologische evaluatie na operatie; AI adjuvante therapie gedurende 5 jaar
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 0-1 groep
preoperatieve endocrinotherapie werd uitgevoerd door AI gedurende 4-6 maanden; operatie; pathologische evaluatie na operatie; AI adjuvante therapie gedurende 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFS
Tijdsspanne: na een follow-up van 5 jaar
RFS-gebeurtenissen omvatten lokaal recidief, regionaal recidief en metastase op afstand als gevolg van borstkanker
na een follow-up van 5 jaar
DDFS
Tijdsspanne: na een follow-up van 5 jaar
DDFS-gebeurtenissen omvatten metastasen op afstand als gevolg van borstkanker
na een follow-up van 5 jaar
BCSS
Tijdsspanne: na een follow-up van 5 jaar
BCSS-gebeurtenissen omvatten sterfgevallen als gevolg van borstkanker
na een follow-up van 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tegengestelde reactie
Tijdsspanne: tijdens de proefperiode (tot 7 jaar)
incidentie van Ⅲ of Ⅳ bijwerking (volgens NCI-classificatie)
tijdens de proefperiode (tot 7 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BCP08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren