- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01613560
Klinische studie van adjuvante therapie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker onder begeleiding van de resultaten van preoperatieve endocrinotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het besluitvormingsproces van een systemische adjuvante therapie voor ER-positieve/HER2-negatieve borstkanker is het vermijden van adjuvante chemotherapie een aantrekkelijke maar moeilijke keuze. Aan de ene kant is het resultaat van tamoxifen endocriene therapie in combinatie met adjuvante chemotherapie superieur aan alleen tamoxifen endocriene therapie voor ER-positieve borstkankerpatiënten; aan de andere kant is het voordeel dat adjuvante chemotherapie biedt voor borstkanker met hoge hormoonreceptorexpressie niet duidelijk en is de tolerantie van chemotherapie veel lager dan die van endocrinotherapie.
St. Galen consensus over adjuvante therapie voor borstkanker in een vroeg stadium beveelt aan om eenvoudige endocrinotherapie toe te passen en adjuvante chemotherapie te vermijden voor borstkanker met een gemiddeld en laag risico met een sterk tot expressie gebrachte hormoonreceptor. De resultaten van studie P024 en IMPACT suggereren echter dat de expressie van hormoonreceptoren onvoldoende is om het effect van endocrinotherapie te voorspellen.
Op dit moment is de bewezen klinische waarde van neoadjuvante endocrinotherapie het ondersteunen van chirurgie. Consensus beveelt neoadjuvante endocrinotherapie aan voor patiënten met postmenopauzale borstkanker die van plan zijn eenvoudige adjuvante endocrinotherapie te krijgen. De huidige onderzoeksresultaten tonen aan dat neoadjuvante endocrinotherapie kan worden gebruikt als een experimenteel behandelingsplatform, d.w.z. het kan de resultaten van adjuvante endocrinotherapie voorspellen door uitgebreide analyse van meerdere indexen van de chirurgische monsters na neoadjuvante endocrinotherapie.
Door P024- en IMPACT-monsters te gebruiken, bestudeerden Ellis et al. de relatie tussen overleving en de testresultaten van chirurgische monsters na neoadjuvante endocrinotherapie, en verkregen ze PEPI (de preoperatieve endocriene prognostische index). Ze hebben voorlopig bewezen dat de PEPI-score relatief is ten opzichte van RFS (terugvalvrije overleving) van postmenopauzale ER-positieve borstkanker behandeld met eenvoudige endocrinotherapie en ten opzichte van BCSS (borstkankerspecifieke overleving).
Een retrospectief onderzoek, uitgevoerd door het centrum voor borstpreventie en -behandeling in het Peking University Cancer Hospital, toont aan dat RFS in een PEPI-score ≤ 1 groep superieur is aan de PEPI > 1-groep na 16 weken neoadjuvante endocrinotherapie (p = 0,037), en RFS in effectieve groep (Miller&Payne G1G2G3) is beter dan die in ineffectieve groep (p=0,001) in termen van pathologische evaluatie.
Het doel van deze studie is om prospectief de relatie van werkzaamheid van neoadjuvante hormonale therapie te verifiëren, en voorlopig de klinische waarde van complementaire adjuvante chemotherapie te onderzoeken om kwaadaardige borstkanker na neoadjuvante endocrinotherapie te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, China
- 301 Hospital of Pla
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouw, niet ouder dan 75 jaar, volgens de onderzoeker in de menopauze toen ze werd ingeschreven. Raadpleeg de volgende criteria om te bepalen of het postmenopauzale borstkanker is.
- Spontane amenorroe gedurende meer dan 12 maanden Leeftijd ≥ 60 Leeftijd < 60, maar FSH en E2 bereiken postmenopauzaal niveau.
- Eerder bilaterale ovariëctomie ondergaan
- Om de vrouwen die LHRH-agonisten of -antagonisten gebruiken niet te definiëren als in postmenopauzale toestand.
- Bewijs van primaire invasieve borstkanker wordt bevestigd door histopathologische diagnose.
- Klinische fase is T2-3N0M0
- ER of PgR komen tot expressie in meer dan 50 procent van de tumorcellen en HER2 is negatief.
- Geen abnormale okselklieren bij echografisch onderzoek; geen bewijs van kankermetastase bevestigd door abnormaal lymfeklierpunctie pathologisch onderzoek
- Met een plan om eenvoudige endocrinotherapie te krijgen en adjuvante chemotherapie te vermijden
- Geen eerdere behandelingsgeschiedenis van borstkanker
- Geen andere tumoren eerder; geen onstabiele complicaties of ongecontroleerde infectie.
- Geen contra-indicatie voor endocrinotherapie met 3e generatie aromataseremmers
- Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastase van borstkanker op afstand door pathologische en beeldvormende diagnose
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
- Met contra-indicaties voor 3e generatie aromataseremmers
- Lichamelijke conditie kan het experiment niet verdragen
- Patiënten met potentiële mentale, psychologische, familiale, sociale, geografische of andere factoren die de prestaties van het studieregime kunnen belemmeren.
- Patiënten die werden behandeld of worden behandeld met andere antitumormaatregelen vóór of tijdens deze studie, of die van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: PEPI: 2-4 groep-A
|
preoperatieve endocrinotherapie werd uitgevoerd door AI gedurende 4-6 maanden; operatie; pathologische evaluatie na operatie; AI adjuvante therapie gedurende 5 jaar na adjuvante chemotherapie
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 2-4 groep-B
|
preoperatieve endocrinotherapie werd uitgevoerd door AI gedurende 4-6 maanden; operatie; pathologische evaluatie na operatie; AI adjuvante therapie gedurende 5 jaar
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 0-1 groep
|
preoperatieve endocrinotherapie werd uitgevoerd door AI gedurende 4-6 maanden; operatie; pathologische evaluatie na operatie; AI adjuvante therapie gedurende 5 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RFS
Tijdsspanne: na een follow-up van 5 jaar
|
RFS-gebeurtenissen omvatten lokaal recidief, regionaal recidief en metastase op afstand als gevolg van borstkanker
|
na een follow-up van 5 jaar
|
DDFS
Tijdsspanne: na een follow-up van 5 jaar
|
DDFS-gebeurtenissen omvatten metastasen op afstand als gevolg van borstkanker
|
na een follow-up van 5 jaar
|
BCSS
Tijdsspanne: na een follow-up van 5 jaar
|
BCSS-gebeurtenissen omvatten sterfgevallen als gevolg van borstkanker
|
na een follow-up van 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tegengestelde reactie
Tijdsspanne: tijdens de proefperiode (tot 7 jaar)
|
incidentie van Ⅲ of Ⅳ bijwerking (volgens NCI-classificatie)
|
tijdens de proefperiode (tot 7 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCP08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten