Estudio clínico de terapia adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama bajo la guía de los resultados de la endocrinoterapia preoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el proceso de toma de decisiones de una terapia adyuvante sistémica para el cáncer de mama ER-positivo/HER2-negativo, evitar la quimioterapia adyuvante es una opción atractiva pero difícil. Por un lado, el resultado de la terapia endocrina con tamoxifeno combinada con quimioterapia adyuvante es superior a la terapia endocrina con tamoxifeno solo para pacientes con cáncer de mama ER positivo; por otro lado, no está claro el beneficio que la quimioterapia adyuvante proporciona al cáncer de mama con alta expresión de receptores hormonales y la tolerancia de la quimioterapia es mucho menor que la de la endocrinoterapia.
El consenso de St. Galen sobre la terapia adyuvante para el cáncer de mama temprano recomienda adoptar la endocrinoterapia simple y evitar la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama de riesgo medio y bajo con receptores hormonales altamente expresados. Sin embargo, los resultados del estudio P024 e IMPACT sugieren que la expresión del receptor hormonal es insuficiente para predecir el efecto de la endocrinoterapia.
En la actualidad, el valor clínico probado de la endocrinoterapia neoadyuvante es ayudar a la cirugía. El consenso recomienda la endocrinoterapia neoadyuvante para las pacientes con cáncer de mama posmenopáusico que planean recibir endocrinoterapia adyuvante simple. Los resultados del estudio actual muestran que la endocrinoterapia neoadyuvante puede usarse como una plataforma de tratamiento experimental, es decir, puede predecir los resultados de la endocrinoterapia adyuvante a través del análisis integral de múltiples índices de las muestras de cirugía después de la endocrinoterapia neoadyuvante.
Mediante el uso de muestras P024 e IMPACT, Ellis et al estudiaron la relación entre la supervivencia y los resultados de las pruebas de muestras quirúrgicas después de la endocrinoterapia neoadyuvante y obtuvieron PEPI (índice de pronóstico endocrino preoperatorio). Han demostrado preliminarmente que la puntuación PEPI es relativa a la RFS (supervivencia libre de recaídas) del cáncer de mama ER positivo posmenopáusico tratado con endocrinoterapia simple y a la BCSS (supervivencia específica del cáncer de mama).
Un estudio retrospectivo, realizado por el centro de tratamiento y prevención de la mama en el Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín, muestra que la RFS en el grupo PEPI con una puntuación ≤ 1 es superior al grupo PEPI > 1 después de 16 semanas de endocrinoterapia neoadyuvante (p = 0,037), y la RFS en la puntuación PEPI ≤ 1 (Miller&Payne G1G2G3) es mejor que el grupo ineficaz (p=0,001) en términos de evaluación patológica.
El objetivo de este estudio es verificar prospectivamente la relación de eficacia de la terapia hormonal neoadyuvante y explorar preliminarmente el valor clínico de la quimioterapia adyuvante complementaria para predecir el cáncer de mama maligno de mal pronóstico después de la endocrinoterapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- 307 Hospital of PLA
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Peking Cancer Hospital & Institute
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Beijing, Beijing, Porcelana
- 301 Hospital of Pla
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer, de no más de 75 años, que el investigador consideró que estaba en la menopausia cuando se inscribió. Consulte los siguientes criterios para determinar si se trata de cáncer de mama posmenopáusico.
- Amenorrea espontánea durante más de 12 meses Edad ≥ 60 Edad < 60, pero FSH y E2 alcanzan el nivel posmenopáusico.
- Recibió una ovariectomía bilateral previamente
- No definir a las mujeres que usan agonistas o antagonistas de LHRH como en estado posmenopáusico.
- La evidencia de cáncer de mama invasivo primario se confirma mediante el diagnóstico histopatológico.
- El estadio clínico es T2-3N0M0
- ER o PgR se expresan en más del 50 por ciento de las células tumorales y HER2 es negativo.
- No hay ganglios axilares anormales en el examen de ultrasonido; sin evidencia de metástasis de cáncer confirmada por examen patológico de punción de ganglio linfático anormal
- Con plan de recibir endocrinoterapia simple y evitar la quimioterapia adyuvante
- Sin antecedentes de tratamiento previo de cáncer de mama
- Ningún otro tumor previamente; sin complicaciones inestables o infección no controlada.
- Sin contraindicación para la endocrinoterapia con inhibidores de la aromatasa de 3ª generación
- Participar en el ensayo de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis de cáncer de mama a distancia por diagnóstico anatomopatológico y por imágenes
- Pacientes que tienen antecedentes de otros tumores malignos
- Con contraindicaciones para inhibidores de la aromatasa de 3ª generación
- La condición física no puede soportar el experimento.
- Pacientes que tengan posibles factores mentales, psicológicos, familiares, sociales, geográficos u otros que puedan dificultar el desempeño del régimen de estudio.
- Pacientes que fueron tratados o son tratados con otras medidas antitumorales antes o durante este ensayo, o que planean participar en otros ensayos clínicos.
- Pacientes que se nieguen a participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PEPI: 2-4 grupo-A
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se realizó endocrinoterapia preoperatoria por AI durante 4-6 meses; cirugía; evaluación patológica después de la cirugía; terapia adyuvante AI durante 5 años después de la quimioterapia adyuvante
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COMPARADOR_ACTIVO: PEPI: 2-4 grupo-B
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se realizó endocrinoterapia preoperatoria por IA durante 4-6 meses;cirugía;evaluación patológica posoperatoria;terapia adyuvante de IA durante 5 años
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COMPARADOR_ACTIVO: PEPI: 0-1 grupo
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se realizó endocrinoterapia preoperatoria por IA durante 4-6 meses;cirugía;evaluación patológica posoperatoria;terapia adyuvante de IA durante 5 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RFS
Periodo de tiempo: después de un seguimiento de 5 años
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Los eventos de RFS incluyen recurrencia local, recurrencia regional y metástasis a distancia como resultado del cáncer de mama
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después de un seguimiento de 5 años
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DDFS
Periodo de tiempo: después de un seguimiento de 5 años
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Los eventos de DDFS incluyen metástasis a distancia debido al cáncer de mama
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después de un seguimiento de 5 años
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BCSS
Periodo de tiempo: después de un seguimiento de 5 años
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Eventos BCSS incluye muerte por cáncer de mama
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después de un seguimiento de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reacción adversa
Periodo de tiempo: durante el período de prueba (hasta 7 años)
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tasa de incidencia de Ⅲ o Ⅳ reacción adversa (según la clasificación del NCI)
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durante el período de prueba (hasta 7 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCP08
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