Badanie kliniczne terapii uzupełniającej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi pod kontrolą wyników przedoperacyjnej endokrynologii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W procesie podejmowania decyzji o systemowej terapii uzupełniającej raka piersi ER-dodatniego/HER2-ujemnego unikanie chemioterapii uzupełniającej jest atrakcyjnym, ale trudnym wyborem. Z jednej strony wynik terapii hormonalnej tamoksyfenem w połączeniu z chemioterapią adjuwantową jest lepszy niż samej terapii hormonalnej tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER; z drugiej strony korzyści, jakie chemioterapia adjuwantowa przynosi rakowi piersi z wysoką ekspresją receptorów hormonalnych, nie są jasne, a tolerancja chemioterapii jest znacznie niższa niż endokrynologii.
Konsensus św. Galena w sprawie leczenia uzupełniającego we wczesnym raku piersi zaleca przyjęcie prostej endokrynologii i unikanie chemioterapii uzupełniającej w raku piersi średniego i niskiego ryzyka z wysoką ekspresją receptorów hormonalnych. Jednak wyniki badania P024 i IMPACT sugerują, że ekspresja receptorów hormonalnych jest niewystarczająca, aby przewidzieć efekt endokrynologii.
Obecnie udowodnioną wartością kliniczną neoadjuwantowej endokrynologii jest wspomaganie operacji. Konsensus rekomenduje neoadiuwantową endokrynologię pacjentkom z rakiem piersi po menopauzie, które planują prostą endokrynologię adjuwantową. Obecne wyniki badań pokazują, że endokrynoterapia neoadiuwantowa może być stosowana jako eksperymentalna platforma terapeutyczna, tj. może przewidywać wyniki endokrynologii adjuwantowej poprzez kompleksową analizę wielu wskaźników próbek chirurgicznych po endokrynologii neoadjuwantowej.
Wykorzystując próbki P024 i IMPACT, Ellis i wsp. zbadali zależność między przeżyciem a wynikami badań próbek chirurgicznych po neoadiuwantowej endokrynologii i uzyskali PEPI (przedoperacyjny indeks prognostyczny endokrynologiczny). Wstępnie wykazali, że wynik PEPI jest zależny od RFS (relapse-free survival) pomenopauzalnego ER-dodatniego raka piersi leczonego prostą endokrynologią oraz BCSS (ang. breast cancer-specific survival).
Badanie retrospektywne przeprowadzone przez ośrodek profilaktyki i leczenia raka piersi w Pekińskim Uniwersyteckim Szpitalu Onkologicznym wykazało, że RFS w grupie PEPI ≤ 1 jest lepszy niż w grupie PEPI > 1 po 16 tygodniach neoadjuwantowej endokrynoterapii (p = 0,037), a RFS w skutecznej grupa (Miller&Payne G1G2G3) jest lepsza niż w grupie nieskutecznej (p=0,001) pod względem oceny patologicznej.
Celem pracy jest prospektywna weryfikacja zależności skuteczności neoadjuwantowej terapii hormonalnej oraz wstępne zbadanie klinicznej wartości uzupełniającej chemioterapii adjuwantowej w przewidywaniu złego rokowania w złośliwym raku piersi po neoadiuwantowej endokrynologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Peking Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Chiny
- 301 Hospital of Pla
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobieta w wieku nie więcej niż 75 lat, u której badacz uznał, że w momencie włączenia do badania była w okresie menopauzy. Zapoznaj się z poniższymi kryteriami, aby określić, czy jest to rak piersi po menopauzie.
- Spontaniczny brak miesiączki trwający dłużej niż 12 miesięcy Wiek ≥ 60 Wiek < 60, ale FSH i E2 osiągają poziom pomenopauzalny.
- Wcześniej przeszedł obustronne wycięcie jajników
- Nie definiować kobiet stosujących agonistów lub antagonistów LHRH jako kobiety w stanie pomenopauzalnym.
- Dowody na pierwotnego inwazyjnego raka piersi potwierdzają rozpoznanie histopatologiczne.
- Stadium kliniczne to T2-3N0M0
- ER lub PgR ulegają ekspresji w ponad 50 procentach komórek nowotworowych, a HER2 jest ujemny.
- Brak nieprawidłowych węzłów pachowych w badaniu USG; brak cech przerzutów nowotworowych potwierdzonych nieprawidłowym badaniem histopatologicznym punkcji węzłów chłonnych
- Z planem otrzymywania prostej endokrynologii i unikania chemioterapii uzupełniającej
- Brak historii wcześniejszego leczenia raka piersi
- Żadnych innych guzów wcześniej; brak niestabilnych powikłań lub niekontrolowanej infekcji.
- Brak przeciwwskazań do endokrynoterapii inhibitorami aromatazy III generacji
- Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na odległe przerzuty raka piersi poprzez diagnostykę patologiczną i obrazową
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe
- Z przeciwwskazaniami do III generacji inhibitorów aromatazy
- Kondycja fizyczna nie może znieść eksperymentu
- Pacjenci z potencjalnymi czynnikami psychicznymi, psychologicznymi, rodzinnymi, społecznymi, geograficznymi lub innymi, które mogą utrudniać wykonywanie reżimu badania.
- Pacjenci, którzy byli leczeni lub są leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi przed lub w trakcie tego badania lub planują udział w innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PEPI: 2-4 grupa-A
|
przedoperacyjna endokrynologia wykonywana przez AI przez 4-6 miesięcy;operacja;ocena patologiczna po operacji;terapia uzupełniająca AI przez 5 lat po chemioterapii uzupełniającej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 2-4 grupa B
|
przedoperacyjna endokrynologia wykonywana przez AI przez 4-6 miesięcy;operacja;ocena patologiczna po operacji;terapia uzupełniająca AI przez 5 lat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: grupa 0-1
|
przedoperacyjna endokrynologia wykonywana przez AI przez 4-6 miesięcy;operacja;ocena patologiczna po operacji;terapia uzupełniająca AI przez 5 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RFS
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
|
Zdarzenia RFS obejmują wznowę miejscową, wznowę regionalną i odległe przerzuty wynikające z raka piersi
|
po 5 latach obserwacji
|
|
DDFS
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
|
Zdarzenia DDFS obejmują odległe przerzuty z powodu raka piersi
|
po 5 latach obserwacji
|
|
BCSS
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
|
Zdarzenia BCSS obejmują śmierć z powodu raka piersi
|
po 5 latach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działanie niepożądane
Ramy czasowe: w okresie próbnym (do 7 lat)
|
częstość występowania Ⅲ lub Ⅳ działania niepożądanego (wg klasyfikacji NCI)
|
w okresie próbnym (do 7 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCP08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .