Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af adjuverende terapi på postmenopausale kvinder med brystkræft under vejledning af resultaterne af præoperativ endokrinoterapi

26. november 2021 opdateret af: Tao OUYANG
Dette er en fase II, prospektiv, multicenter, åben, ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at verificere sammenhængen mellem effektiviteten af ​​neoadjuverende hormonbehandling og foreløbigt at udforske den kliniske værdi af komplementær adjuverende kemoterapi for at forudsige dårlig prognose for malign brystkræft efter neoadjuverende endokrinoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I beslutningsprocessen for en systemisk adjuverende terapi for ER-positiv/HER2-negativ brystkræft er det et attraktivt, men svært valg at undgå adjuverende kemoterapi. På den ene side er resultatet af tamoxifen endokrin terapi kombineret med adjuverende kemoterapi overlegen end tamoxifen endokrin terapi alene for ER-positive brystkræftpatienter; på den anden side er den fordel, som adjuverende kemoterapi giver til brystkræft med høj hormonreceptorekspression, ikke klar, og tolerancen af ​​kemoterapi er meget lavere end for endokrinoterapi.

St. Galen-konsensus om adjuverende terapi til tidlig brystkræft anbefaler at anvende simpel endokrinoterapi og undgå adjuverende kemoterapi til middel- og lavrisiko brystkræft med hormonreceptor højt udtrykt. Imidlertid tyder resultaterne af undersøgelse P024 og IMPACT på, at hormonreceptorekspression er utilstrækkelig til at forudsige effekten af ​​endokrinoterapi.

På nuværende tidspunkt er den dokumenterede kliniske værdi af neoadjuverende endokrinoterapi at hjælpe kirurgi. Consensus anbefaler neoadjuverende endokrinoterapi til patienter med postmenopausal brystkræft, som planlægger at modtage simpel adjuverende endokrinoterapi. De nuværende undersøgelsesresultater viser, at neoadjuverende endokrinoterapi kan bruges som en eksperimentel behandlingsplatform, dvs. den kan forudsige resultaterne af adjuverende endokrinoterapi gennem omfattende analyse af flere indekser af operationsprøverne efter neoadjuverende endokrinoterapi.

Ved at bruge P024- og IMPACT-prøver undersøgte Ellis et al forholdet mellem overlevelse og testresultaterne af kirurgiske prøver efter neoadjuverende endokrinoterapi og opnåede PEPI (det præoperative endokrine prognostiske indeks). De har foreløbigt bevist, at PEPI-scoren er relativ til RFS (tilbagefaldsfri overlevelse) af postmenopausal ER-positiv brystkræft behandlet med simpel endokrinoterapi og til BCSS (brystkræftspecifik overlevelse).

En retrospektiv undersøgelse, udført af brystforebyggelses- og behandlingscenter i Peking University Cancer Hospital, viser, at RFS i PEPI-score ≤ 1 gruppe er bedre end PEPI > 1-gruppen efter 16 ugers neoadjuverende endokrinoterapi (p = 0,037) og RFS i effektiv gruppe (Miller&Payne G1G2G3) er bedre end den i ineffektive gruppe (p=0,001) med hensyn til patologisk evaluering.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at verificere sammenhængen mellem effektiviteten af ​​neoadjuverende hormonbehandling og foreløbigt at udforske den kliniske værdi af komplementær adjuverende kemoterapi for at forudsige dårlig prognose for malign brystkræft efter neoadjuverende endokrinoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 301 Hospital of Pla
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, ikke mere end 75 år gammel, vurderede af investigator at have været i overgangsalderen, da hun blev indskrevet. Se følgende kriterier for at afgøre, om de er postmenopausal brystkræft.

    • Spontan amenoré i mere end 12 måneder Alder ≥ 60 Alder < 60, men FSH og E2 når postmenopausalt niveau.
    • Modtaget bilateral ovariektomi tidligere
    • Ikke at definere kvinder, der bruger LHRH-agonister eller -antagonister som i postmenopausal tilstand.
  • Beviser for primær invasiv brystkræft bekræftes af histopatologisk diagnose.
  • Klinisk stadium er T2-3N0M0
  • ER eller PgR udtrykkes i mere end 50 procent af tumorcellerne, og HER2 er negativ.
  • Ingen unormale aksillære knuder ved ultralydsundersøgelse; ingen tegn på cancermetastaser bekræftet ved patologisk undersøgelse af abnorm lymfeknudepunktur
  • Med plan om at modtage simpel endokrinoterapi og undgå adjuverende kemoterapi
  • Ingen tidligere behandlingshistorie for brystkræft
  • Ingen andre tumorer tidligere; ingen ustabile komplikationer eller ukontrolleret infektion.
  • Ingen kontraindikation for endokrinoterapi med 3. generation af aromatasehæmmere
  • Deltag frivilligt i forsøget og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for fjern metastasering af brystkræft ved patologisk diagnose og billeddiagnose
  • Patienter, der har en historie med andre ondartede tumorer
  • Med kontraindikationer for 3. generation af aromatasehæmmere
  • Fysisk tilstand kan ikke tåle forsøget
  • Patienter, der har potentielle mentale, psykologiske, familiære, sociale, geografiske eller andre faktorer, der kan hindre undersøgelsesregimets ydeevne.
  • Patienter, der blev behandlet eller behandlet med andre antitumorforanstaltninger før eller under dette forsøg, eller som planlagde at deltage i andre kliniske forsøg.
  • Patienter, der nægter at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEPI：2-4 gruppe-A
Medicin: AI+kemoterapi adjuverende terapi
præoperativ endokrinoterapi blev udført af AI i 4-6 måneder; kirurgi; patologisk evaluering efter operation; AI adjuverende terapi i 5 år efter adjuverende kemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI：2-4 gruppe-B
Medicin: AI adjuverende terapi
præoperativ endokrinoterapi blev udført af AI i 4-6 måneder; kirurgi; patologisk evaluering efter operation; AI-adjuverende terapi i 5 år
ACTIVE_COMPARATOR: PEPI: 0-1 gruppe
Medicin: AI adjuverende terapi
præoperativ endokrinoterapi blev udført af AI i 4-6 måneder; kirurgi; patologisk evaluering efter operation; AI-adjuverende terapi i 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: efter en opfølgning på 5 år
RFS-hændelser inkluderer lokalt recidiv, regionalt recidiv og fjernmetastaser som følge af brystkræft
efter en opfølgning på 5 år
DDFS
Tidsramme: efter en opfølgning på 5 år
DDFS-hændelser inkluderer fjernmetastaser på grund af brystkræft
efter en opfølgning på 5 år
BCSS
Tidsramme: efter en opfølgning på 5 år
BCSS-hændelser inkluderer død for brystkræft
efter en opfølgning på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkning
Tidsramme: i prøveperioden (op til 7 år)
incidensrate på Ⅲ eller Ⅳ bivirkning (i henhold til NCI-klassificering)
i prøveperioden (op til 7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tao OUYANG

Efterforskere

  • Studiestol: Tao Ouyang, Doctor, Peking University Cancer Hospital Breast Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (SKØN)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCP08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner