多発血管炎（ウェゲナー）または顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症の参加者におけるマブセラ/リツキサン（リツキシマブ）の安全性に関する観察研究
2018年7月24日 更新者：Genentech, Inc.
リツキシマブで治療された多発血管炎（ウェゲナー）または顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症患者の前向き観察的安全性研究
この前向き観察研究では、多発血管炎（ウェゲナー）または顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症の参加者におけるMabThera / Rituxan（リツキシマブ）の長期安全性を評価します。
データは、処方情報に従って医師によって MabThera/Rituxan 療法を開始された参加者から最大 4 年間収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85025
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Asthma&Allergy
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass. General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2393
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- UNC- Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univ Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44915
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah; Division of Rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MabThera/Rituxanで治療された多発血管炎または顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症の参加者
説明
包含基準:
- 大人の参加者、>/= 18 歳
- Chapel Hill Consensus Conference Definitions for MPA および American College of Rheumatology (ACR) GPA の分類基準によると、多発血管炎 (GPA) または顕微鏡的多発血管炎 (MPA) を伴う肉芽腫症
- -治験責任医師の評価によるリツキシマブ治療を必要とする疾患の重症度
除外基準:
- -リツキシマブの以前の使用（スクリーニングから4週間以内に受け取った場合を除く）
- -リツキシマブ、製品の任意の成分、またはマウスタンパク質に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- チャーグ・ストラウス症候群の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リツキシマブ
多発血管炎を伴う肉芽腫症（GPA）（ウェゲナー肉芽腫症）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）の参加者で、研究者の裁量によりリツキシマブを投与された参加者は、最大 4 年間追跡調査されました。
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参加者は、担当医師の裁量でリツキシマブを投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な感染症の発生率
時間枠：最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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重篤な感染症は、重篤な有害事象 (SAE) である感染症または静脈内抗菌薬による治療を必要とする非 SAE 感染症として定義されました。
SAE は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されました。無能 • 先天性異常/先天性欠損症 • 医学的に重要であるか、または上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要でした。
同じ参加者で報告された複数のイベントは、発生率の計算で複数回カウントされました。
発生率は、100患者年あたりのイベントとして定義されます。
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最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な注入関連反応のある参加者の割合
時間枠：点滴開始から点滴終了後24時間まで（最長4.32年）
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重篤な注入関連反応は、リツキシマブ注入中または注入後 24 時間以内の SAE と定義され、治験責任医師は注入関連とみなしました。
SAE は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されました。無能 • 先天性異常/先天性欠損症 • 医学的に重要であるか、または上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要でした。
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点滴開始から点滴終了後24時間まで（最長4.32年）
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重篤な心臓有害事象の発生率
時間枠：最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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重篤な心臓の有害事象は、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) の心臓系臓器クラスにコード化された SAE として定義されました。
SAE は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されました。無能 • 先天性異常/先天性欠損症 • 医学的に重要であるか、または上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要でした。
同じ参加者で報告された複数のイベントは、発生率の計算で複数回カウントされました。
発生率は、100患者年あたりのイベントとして定義されます。
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最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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リツキシマブの注入中または注入後 24 時間以内に重大な有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：点滴開始から点滴終了後24時間まで（最長4.32年）
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SAE は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されました。無能 • 先天性異常/先天性欠損症 • 医学的に重要であるか、または上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要でした。
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点滴開始から点滴終了後24時間まで（最長4.32年）
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重篤な血管有害事象の発生率
時間枠：最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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重篤な血管系有害事象は、MedDRA 血管系器官クラスにコード化された SAE として定義されました。
SAE は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されました。無能 • 先天性異常/先天性欠損症 • 医学的に重要であるか、または上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要でした。
同じ参加者で報告された複数のイベントは、発生率の計算で複数回カウントされました。
発生率は、100患者年あたりのイベントとして定義されます。
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最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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非黒色腫皮膚がんを除く、悪性腫瘍の発生率
時間枠：最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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悪性腫瘍は癌の臨床所見であり、非黒色腫皮膚癌は除外されました。
同じ参加者で報告された複数のイベントは、発生率の計算で複数回カウントされました。
発生率は、100患者年あたりのイベントとして定義されます。
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最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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SAE は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されました。無能 • 先天性異常/先天性欠損症 • 医学的に重要であるか、または上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要でした。
同じ参加者で報告された複数のイベントは、発生率の計算で複数回カウントされました。
発生率は、100患者年あたりのイベントとして定義されます。
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最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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致命的な結果を伴う有害事象の発生率
時間枠：最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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発生率は、100患者年あたりのイベントとして定義されます。
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最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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MabThera/Rituximabによる再治療を受けた参加者における重篤な有害事象の発生率
時間枠：最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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SAE は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されました。無能 • 先天性異常/先天性欠損症 • 医学的に重要であるか、または上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要でした。
同じ参加者で報告された複数のイベントは、発生率の計算で複数回カウントされました。
発生率は、100患者年あたりのイベントとして定義されます。
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最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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MabThera/Rituximabによる再治療を受けた参加者における重篤な感染症の発生率
時間枠：最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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重篤な感染症は、重篤な有害事象 (SAE) である感染症または静脈内抗菌薬による治療を必要とする非 SAE 感染症として定義されました。
SAE は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されました。無能 • 先天性異常/先天性欠損症 • 医学的に重要であるか、または上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要でした。
同じ参加者で報告された複数のイベントは、発生率の計算で複数回カウントされました。
発生率は、100患者年あたりのイベントとして定義されます。
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最初の投与から参加者の中止まで、または最後の参加者の最後の訪問日まで（最大4.32年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月20日
一次修了 (実際)
2015年7月13日
研究の完了 (実際)
2017年4月28日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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