Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av sikkerheten til MabThera/Rituxan (Rituximab) hos deltakere med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt

24. juli 2018 oppdatert av: Genentech, Inc.

Prospektiv, observasjonssikkerhetsstudie av pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt behandlet med rituximab

Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere den langsiktige sikkerheten til MabThera/Rituxan (rituximab) hos deltakere med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt. Data vil samles inn i maksimalt 4 år fra deltakere som starter på MabThera/Rituxan-behandling av legen i henhold til forskrivningsinformasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt behandlet med MabThera/Rituxan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, >/= 18 år
  • Granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA), i henhold til Chapel Hill Consensus Conference Definitions for MPA og American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassifisering av GPA
  • Sykdomsgrad som krever rituximab-behandling i henhold til etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av rituximab (unntatt hvis mottatt innen 4 uker etter screening)
  • Kjent overfølsomhet overfor rituximab, for enhver komponent i produktet, eller overfor murine proteiner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Diagnose av Churg-Strauss syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rituximab
Deltakere med granulomatose med polyangiitt (GPA) (Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA) som fikk rituximab etter utrederens skjønn ble fulgt i maksimalt 4 år.
Legemiddel: Rituximab
Deltakerne fikk rituximab etter skjønn fra behandlende lege.
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
En alvorlig infeksjon ble definert som en infeksjon som var en alvorlig bivirkning (SAE) eller en ikke-SAE-infeksjon som krevde behandling med intravenøse antimikrobielle midler. En SAE ble definert som enhver uønsket hendelse som oppfylte minst ett av følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende •Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse •Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medisinsk signifikant eller påkrevd intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene nevnt ovenfor. Flere hendelser rapportert hos samme deltaker ble talt flere ganger i beregningen av forekomst. Insidensrate er definert som hendelser per 100 pasientår.
Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon
Tidsramme: Fra starten av en infusjon opptil 24 timer etter fullført infusjon (opptil 4,32 år)
En alvorlig infusjonsrelatert reaksjon ble definert som en SAE under eller innen 24 timer etter enhver rituximab-infusjon og ansett som infusjonsrelatert av hovedetterforskeren. En SAE ble definert som enhver uønsket hendelse som oppfylte minst ett av følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende •Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse •Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medisinsk signifikant eller påkrevd intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene nevnt ovenfor.
Fra starten av en infusjon opptil 24 timer etter fullført infusjon (opptil 4,32 år)
Forekomstrate av alvorlige hjertebivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
En alvorlig hjertebivirkning ble definert som en SAE som ble kodet til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) organklasse for hjertesystem. En SAE ble definert som enhver uønsket hendelse som oppfylte minst ett av følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende •Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse •Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medisinsk signifikant eller påkrevd intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene nevnt ovenfor. Flere hendelser rapportert hos samme deltaker ble talt flere ganger i beregningen av forekomst. Insidensrate er definert som hendelser per 100 pasientår.
Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser under eller innen 24 timer etter enhver rituximab-infusjon
Tidsramme: Fra starten av en infusjon opptil 24 timer etter fullført infusjon (opptil 4,32 år)
En SAE ble definert som enhver uønsket hendelse som oppfylte minst ett av følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende •Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse •Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medisinsk signifikant eller påkrevd intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene nevnt ovenfor.
Fra starten av en infusjon opptil 24 timer etter fullført infusjon (opptil 4,32 år)
Forekomstrate av alvorlige vaskulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
En alvorlig vaskulær bivirkning ble definert som en SAE kodet til MedDRA vaskulær systemorganklasse. En SAE ble definert som enhver uønsket hendelse som oppfylte minst ett av følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende •Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse •Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medisinsk signifikant eller påkrevd intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene nevnt ovenfor. Flere hendelser rapportert hos samme deltaker ble talt flere ganger i beregningen av forekomst. Insidensrate er definert som hendelser per 100 pasientår.
Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
Insidensrate av malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft
Tidsramme: Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
Maligniteter var kliniske funn av kreft og ekskluderte ikke-melanom hudkreft. Flere hendelser rapportert hos samme deltaker ble talt flere ganger i beregningen av forekomst. Insidensrate er definert som hendelser per 100 pasientår.
Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
Forekomstrate av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
En SAE ble definert som enhver uønsket hendelse som oppfylte minst ett av følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende •Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse •Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medisinsk signifikant eller påkrevd intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene nevnt ovenfor. Flere hendelser rapportert hos samme deltaker ble talt flere ganger i beregningen av forekomst. Insidensrate er definert som hendelser per 100 pasientår.
Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
Forekomstrate av uønskede hendelser med dødelig utfall
Tidsramme: Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
Insidensrate er definert som hendelser per 100 pasientår.
Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
Forekomstrate av alvorlige uønskede hendelser hos deltakere som fikk ny behandling med MabThera/Rituximab
Tidsramme: Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
En SAE ble definert som enhver uønsket hendelse som oppfylte minst ett av følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende •Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse •Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medisinsk signifikant eller påkrevd intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene nevnt ovenfor. Flere hendelser rapportert hos samme deltaker ble talt flere ganger i beregningen av forekomst. Insidensrate er definert som hendelser per 100 pasientår.
Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
Forekomstrate av alvorlige infeksjoner hos deltakere som fikk ny behandling med MabThera/Rituximab
Tidsramme: Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)
En alvorlig infeksjon ble definert som en infeksjon som var en alvorlig bivirkning (SAE) eller en ikke-SAE-infeksjon som krevde behandling med intravenøse antimikrobielle midler. En SAE ble definert som enhver uønsket hendelse som oppfylte minst ett av følgende kriterier: •Var dødelig (medførte døden) •Var livstruende •Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse •Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet •Var en medfødt anomali/fødselsdefekt •Var medisinsk signifikant eller påkrevd intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene nevnt ovenfor. Flere hendelser rapportert hos samme deltaker ble talt flere ganger i beregningen av forekomst. Insidensrate er definert som hendelser per 100 pasientår.
Fra første dose til deltakerens tilbaketrekking eller datoen for siste deltaker, siste besøk (opptil 4,32 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA27893

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere