Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa stosowania preparatu MabThera/Rituxan (Rituximab) u uczestników z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Prospektywne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń leczonych rytuksymabem

To prospektywne badanie obserwacyjne oceni długoterminowe bezpieczeństwo stosowania preparatu MabThera/Rituxan (rytuksymab) u uczestników z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń. Dane będą gromadzone przez maksymalnie 4 lata od uczestników, których lekarz rozpoczął terapię preparatem MabThera/Rituxan zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń leczeni preparatem MabThera/Rituxan

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
  • Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), zgodnie z Chapel Hill Consensus Conference Definitions for MPA i American College of Rheumatology (ACR) Criteria for the Classification GPA
  • Ciężkość choroby wymagającej leczenia rytuksymabem według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie rytuksymabu (z wyjątkiem przypadku podania w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego)
  • Znana nadwrażliwość na rytuksymab, którykolwiek składnik produktu lub białka mysie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rozpoznanie zespołu Churga-Straussa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rytuksymab
Uczestnicy z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) (ziarniniak Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA), którzy otrzymywali rytuksymab według uznania badacza, byli obserwowani przez maksymalnie 4 lata.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymywali rytuksymab według uznania lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych infekcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
Poważne zakażenie zdefiniowano jako zakażenie, które było poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub zakażenie inne niż SAE, które wymagało leczenia dożylnymi środkami przeciwbakteryjnymi. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków. Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania. Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważną reakcją związaną z infuzją
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po zakończeniu infuzji (do 4,32 roku)
Poważna reakcja związana z infuzją została zdefiniowana jako SAE podczas lub w ciągu 24 godzin po infuzji rytuksymabu i uznana przez głównego badacza za związaną z infuzją. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po zakończeniu infuzji (do 4,32 roku)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
Poważne sercowe zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako SAE, które zostało zakodowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MedDRA). SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków. Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania. Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
Odsetek uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w trakcie lub w ciągu 24 godzin po jakimkolwiek wlewie rytuksymabu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po zakończeniu infuzji (do 4,32 roku)
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po zakończeniu infuzji (do 4,32 roku)
Częstość występowania poważnych naczyniowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
Poważne naczyniowe zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako SAE zakodowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA układu naczyniowego. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków. Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania. Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
Wskaźnik zachorowalności na nowotwory złośliwe, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
Nowotwory złośliwe były objawami klinicznymi raka i wykluczały nieczerniakowego raka skóry. Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania. Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków. Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania. Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze skutkami śmiertelnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u uczestników, którzy otrzymali ponowne leczenie preparatem MabThera/Rituximab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków. Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania. Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
Częstość występowania poważnych zakażeń u uczestników, którzy otrzymali ponowne leczenie preparatem MabThera/Rituximab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
Poważne zakażenie zdefiniowano jako zakażenie, które było poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub zakażenie inne niż SAE, które wymagało leczenia dożylnymi środkami przeciwbakteryjnymi. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków. Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania. Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA27893

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj