Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo observacional da segurança de MabThera/Rituxan (Rituximab) em participantes com granulomatose com poliangiite (de Wegener) ou poliangiite microscópica

24 de julho de 2018 atualizado por: Genentech, Inc.

Estudo prospectivo e observacional de segurança de pacientes com granulomatose com poliangiite (de Wegener) ou poliangiite microscópica tratados com rituximabe

Este estudo observacional prospectivo avaliará a segurança a longo prazo de MabThera/Rituxan (rituximab) em participantes com granulomatose com poliangiite (de Wegener) ou poliangiite microscópica. Os dados serão coletados por no máximo 4 anos dos participantes que iniciaram a terapia com MabThera/Rituxan por seu médico de acordo com as informações de prescrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica tratados com MabThera/Rituxan

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Granulomatose com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (MPA), de acordo com as definições da conferência de consenso de Chapel Hill para MPA e critérios do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação de GPA
  • Gravidade da doença que requer tratamento com rituximabe de acordo com a avaliação do investigador

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de rituximabe (exceto se recebido dentro de 4 semanas após a triagem)
  • Hipersensibilidade conhecida ao rituximabe, a qualquer componente do produto ou a proteínas murinas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Diagnóstico da síndrome de Churg-Strauss

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rituximabe
Os participantes com granulomatose com poliangiite (GPA) (granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica (MPA) que receberam rituximabe a critério do investigador foram acompanhados por no máximo 4 anos.
Medicamento: Rituximabe
Os participantes receberam rituximabe a critério de seus médicos assistentes.
Outros nomes:
  • Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Infecções Graves
Prazo: Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Uma infecção grave foi definida como uma infecção que foi um evento adverso grave (SAE) ou uma infecção não SAE que exigiu tratamento com antimicrobianos intravenosos. Um EAG foi definido como qualquer evento adverso que preenchesse pelo menos um dos seguintes critérios: •Foi fatal (resultou em morte) •Ameaçou a vida •Requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente •Resultou em incapacidade persistente ou significativa/ incapacidade •Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento •Foi clinicamente significativo ou exigiu intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima. Múltiplos eventos relatados no mesmo participante foram contados várias vezes no cálculo da incidência. A taxa de incidência é definida como eventos por 100 pacientes-ano.
Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma reação grave relacionada à infusão
Prazo: Desde o início de uma infusão até 24 horas após o término da infusão (até 4,32 anos)
Uma reação grave relacionada à infusão foi definida como um SAE durante ou dentro de 24 horas após qualquer infusão de rituximabe e considerada relacionada à infusão pelo investigador principal. Um EAG foi definido como qualquer evento adverso que preenchesse pelo menos um dos seguintes critérios: •Foi fatal (resultou em morte) •Ameaçou a vida •Requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente •Resultou em incapacidade persistente ou significativa/ incapacidade •Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento •Foi clinicamente significativo ou exigiu intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima.
Desde o início de uma infusão até 24 horas após o término da infusão (até 4,32 anos)
Taxa de Incidência de Eventos Adversos Cardíacos Graves
Prazo: Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Um evento adverso cardíaco grave foi definido como um SAE que foi codificado para a classe de órgãos do sistema cardíaco do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Um EAG foi definido como qualquer evento adverso que preenchesse pelo menos um dos seguintes critérios: •Foi fatal (resultou em morte) •Ameaçou a vida •Requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente •Resultou em incapacidade persistente ou significativa/ incapacidade •Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento •Foi clinicamente significativo ou exigiu intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima. Múltiplos eventos relatados no mesmo participante foram contados várias vezes no cálculo da incidência. A taxa de incidência é definida como eventos por 100 pacientes-ano.
Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos graves durante ou dentro de 24 horas após qualquer infusão de rituximabe
Prazo: Desde o início de uma infusão até 24 horas após o término da infusão (até 4,32 anos)
Um EAG foi definido como qualquer evento adverso que preenchesse pelo menos um dos seguintes critérios: •Foi fatal (resultou em morte) •Ameaçou a vida •Requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente •Resultou em incapacidade persistente ou significativa/ incapacidade •Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento •Foi clinicamente significativo ou exigiu intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima.
Desde o início de uma infusão até 24 horas após o término da infusão (até 4,32 anos)
Taxa de incidência de eventos adversos vasculares graves
Prazo: Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Um evento adverso vascular grave foi definido como um SAE codificado para a classe de órgãos do sistema vascular MedDRA. Um EAG foi definido como qualquer evento adverso que preenchesse pelo menos um dos seguintes critérios: •Foi fatal (resultou em morte) •Ameaçou a vida •Requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente •Resultou em incapacidade persistente ou significativa/ incapacidade •Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento •Foi clinicamente significativo ou exigiu intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima. Múltiplos eventos relatados no mesmo participante foram contados várias vezes no cálculo da incidência. A taxa de incidência é definida como eventos por 100 pacientes-ano.
Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Taxa de incidência de malignidade, excluindo câncer de pele não melanoma
Prazo: Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Malignidades foram achados clínicos de câncer e excluíram câncer de pele não melanoma. Múltiplos eventos relatados no mesmo participante foram contados várias vezes no cálculo da incidência. A taxa de incidência é definida como eventos por 100 pacientes-ano.
Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Taxa de incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Um EAG foi definido como qualquer evento adverso que preenchesse pelo menos um dos seguintes critérios: •Foi fatal (resultou em morte) •Ameaçou a vida •Requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente •Resultou em incapacidade persistente ou significativa/ incapacidade •Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento •Foi clinicamente significativo ou exigiu intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima. Múltiplos eventos relatados no mesmo participante foram contados várias vezes no cálculo da incidência. A taxa de incidência é definida como eventos por 100 pacientes-ano.
Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Taxa de incidência de eventos adversos com resultados fatais
Prazo: Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
A taxa de incidência é definida como eventos por 100 pacientes-ano.
Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Taxa de incidência de eventos adversos graves em participantes que receberam retratamento com MabThera/Rituximabe
Prazo: Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Um EAG foi definido como qualquer evento adverso que preenchesse pelo menos um dos seguintes critérios: •Foi fatal (resultou em morte) •Ameaçou a vida •Requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente •Resultou em incapacidade persistente ou significativa/ incapacidade •Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento •Foi clinicamente significativo ou exigiu intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima. Múltiplos eventos relatados no mesmo participante foram contados várias vezes no cálculo da incidência. A taxa de incidência é definida como eventos por 100 pacientes-ano.
Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Taxa de incidência de infecções graves em participantes que receberam retratamento com MabThera/Rituximabe
Prazo: Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)
Uma infecção grave foi definida como uma infecção que foi um evento adverso grave (SAE) ou uma infecção não SAE que exigiu tratamento com antimicrobianos intravenosos. Um EAG foi definido como qualquer evento adverso que preenchesse pelo menos um dos seguintes critérios: •Foi fatal (resultou em morte) •Ameaçou a vida •Requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente •Resultou em incapacidade persistente ou significativa/ incapacidade •Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento •Foi clinicamente significativo ou exigiu intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima. Múltiplos eventos relatados no mesmo participante foram contados várias vezes no cálculo da incidência. A taxa de incidência é definida como eventos por 100 pacientes-ano.
Desde a primeira dose até a retirada do participante ou a data do último participante, última visita (até 4,32 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

13 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

28 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA27893

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever