Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av säkerheten för MabThera/Rituxan (Rituximab) hos deltagare med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit

24 juli 2018 uppdaterad av: Genentech, Inc.

Prospektiv observationssäkerhetsstudie av patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit som behandlats med rituximab

Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten av MabThera/Rituxan (rituximab) hos deltagare med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit. Data kommer att samlas in under maximalt 4 år från deltagare som initierats på MabThera/Rituxan-behandling av sin läkare enligt förskrivningsinformation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit som behandlats med MabThera/Rituxan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare, >/= 18 år
  • Granulomatos med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA), enligt Chapel Hill Consensus Conference Definitions for MPA och American College of Rheumatology (ACR) kriterier för klassificering av GPA
  • Sjukdomsgrad som kräver rituximabbehandling enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av rituximab (förutom om det mottagits inom 4 veckor efter screening)
  • Känd överkänslighet mot rituximab, mot någon komponent i produkten eller mot murina proteiner
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Diagnos av Churg-Strauss syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rituximab
Deltagare med granulomatos med polyangit (GPA) (Wegeners granulomatosis) eller mikroskopisk polyangit (MPA) som fick rituximab enligt utredarens bedömning följdes i högst 4 år.
Läkemedel: Rituximab
Deltagarna fick rituximab efter bedömning av sin behandlande läkare.
Andra namn:
  • Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av allvarliga infektioner
Tidsram: Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
En allvarlig infektion definierades som en infektion som var en allvarlig biverkning (SAE) eller en icke-SAE-infektion som krävde behandling med intravenösa antimikrobiella medel. En SAE definierades som alla oönskade händelser som uppfyllde minst ett av följande kriterier: •Var dödlig (ledde till döden) •Var livshotande •Krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse •Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga •Var en medfödd anomali/födelsedefekt •Var medicinskt betydande eller krävde ingripande för att förhindra ett eller annat av ovanstående utfall. Flera händelser som rapporterats hos samma deltagare räknades flera gånger vid beräkningen av incidensen. Incidensfrekvens definieras som händelser per 100 patientår.
Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en allvarlig infusionsrelaterad reaktion
Tidsram: Från början av en infusion upp till 24 timmar efter avslutad infusion (upp till 4,32 år)
En allvarlig infusionsrelaterad reaktion definierades som en SAE under eller inom 24 timmar efter någon rituximab-infusion och ansågs infusionsrelaterad av huvudutredaren. En SAE definierades som alla oönskade händelser som uppfyllde minst ett av följande kriterier: •Var dödlig (ledde till döden) •Var livshotande •Krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse •Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga •Var en medfödd anomali/födelsedefekt •Var medicinskt betydande eller krävde ingripande för att förhindra ett eller annat av ovanstående utfall.
Från början av en infusion upp till 24 timmar efter avslutad infusion (upp till 4,32 år)
Incidensfrekvens av allvarliga hjärtbiverkningar
Tidsram: Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
En allvarlig hjärtbiverkning definierades som en SAE som kodades till Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) organklass för hjärtsystemet. En SAE definierades som alla oönskade händelser som uppfyllde minst ett av följande kriterier: •Var dödlig (ledde till döden) •Var livshotande •Krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse •Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga •Var en medfödd anomali/födelsedefekt •Var medicinskt betydande eller krävde ingripande för att förhindra ett eller annat av ovanstående utfall. Flera händelser som rapporterats hos samma deltagare räknades flera gånger vid beräkningen av incidensen. Incidensfrekvens definieras som händelser per 100 patientår.
Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
Andel deltagare med allvarliga biverkningar under eller inom 24 timmar efter en rituximab-infusion
Tidsram: Från början av en infusion upp till 24 timmar efter avslutad infusion (upp till 4,32 år)
En SAE definierades som alla oönskade händelser som uppfyllde minst ett av följande kriterier: •Var dödlig (ledde till döden) •Var livshotande •Krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse •Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga •Var en medfödd anomali/födelsedefekt •Var medicinskt betydande eller krävde ingripande för att förhindra ett eller annat av ovanstående utfall.
Från början av en infusion upp till 24 timmar efter avslutad infusion (upp till 4,32 år)
Incidensfrekvens av allvarliga vaskulära biverkningar
Tidsram: Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
En allvarlig vaskulär biverkning definierades som en SAE kodad till MedDRA-kärlsystemets organklass. En SAE definierades som alla oönskade händelser som uppfyllde minst ett av följande kriterier: •Var dödlig (ledde till döden) •Var livshotande •Krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse •Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga •Var en medfödd anomali/födelsedefekt •Var medicinskt betydande eller krävde ingripande för att förhindra ett eller annat av ovanstående utfall. Flera händelser som rapporterats hos samma deltagare räknades flera gånger vid beräkningen av incidensen. Incidensfrekvens definieras som händelser per 100 patientår.
Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
Incidensfrekvens av malignitet, exklusive icke-melanom hudcancer
Tidsram: Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
Maligniteter var kliniska fynd av cancer och uteslöt icke-melanom hudcancer. Flera händelser som rapporterats hos samma deltagare räknades flera gånger vid beräkningen av incidensen. Incidensfrekvens definieras som händelser per 100 patientår.
Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
En SAE definierades som alla oönskade händelser som uppfyllde minst ett av följande kriterier: •Var dödlig (ledde till döden) •Var livshotande •Krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse •Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga •Var en medfödd anomali/födelsedefekt •Var medicinskt betydande eller krävde ingripande för att förhindra ett eller annat av ovanstående utfall. Flera händelser som rapporterats hos samma deltagare räknades flera gånger vid beräkningen av incidensen. Incidensfrekvens definieras som händelser per 100 patientår.
Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
Incidensfrekvens av biverkningar med dödlig utgång
Tidsram: Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
Incidensfrekvens definieras som händelser per 100 patientår.
Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar hos deltagare som fick återbehandling med MabThera/Rituximab
Tidsram: Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
En SAE definierades som alla oönskade händelser som uppfyllde minst ett av följande kriterier: •Var dödlig (ledde till döden) •Var livshotande •Krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse •Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga •Var en medfödd anomali/födelsedefekt •Var medicinskt betydande eller krävde ingripande för att förhindra ett eller annat av ovanstående utfall. Flera händelser som rapporterats hos samma deltagare räknades flera gånger vid beräkningen av incidensen. Incidensfrekvens definieras som händelser per 100 patientår.
Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
Incidensfrekvens av allvarliga infektioner hos deltagare som fick återbehandling med MabThera/Rituximab
Tidsram: Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)
En allvarlig infektion definierades som en infektion som var en allvarlig biverkning (SAE) eller en icke-SAE-infektion som krävde behandling med intravenösa antimikrobiella medel. En SAE definierades som alla oönskade händelser som uppfyllde minst ett av följande kriterier: •Var dödlig (ledde till döden) •Var livshotande •Krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse •Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga •Var en medfödd anomali/födelsedefekt •Var medicinskt betydande eller krävde ingripande för att förhindra ett eller annat av ovanstående utfall. Flera händelser som rapporterats hos samma deltagare räknades flera gånger vid beräkningen av incidensen. Incidensfrekvens definieras som händelser per 100 patientår.
Från första dosen tills deltagaren drar sig tillbaka eller datumet för sista deltagare, senaste besök (upp till 4,32 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

28 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA27893

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera