Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar de veiligheid van MabThera/Rituxan (Rituximab) bij deelnemers met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis

24 juli 2018 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Prospectieve, observationele veiligheidsstudie van patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis behandeld met rituximab

Deze prospectieve observationele studie zal de veiligheid op lange termijn van MabThera/Rituxan (rituximab) evalueren bij deelnemers met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis. Er zullen gedurende maximaal 4 jaar gegevens worden verzameld van deelnemers die door hun arts zijn gestart met MabThera/Rituxan-therapie volgens de voorschrijfinformatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis behandeld met MabThera/Rituxan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, >/= 18 jaar
  • Granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA), volgens Chapel Hill Consensus Conference Definitions for MPA en American College of Rheumatology (ACR) Criteria for the Classification of GPA
  • Ernst van de ziekte die behandeling met rituximab vereist volgens de beoordeling van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van rituximab (behalve indien ontvangen binnen 4 weken na screening)
  • Bekende overgevoeligheid voor rituximab, voor een bestanddeel van het product of voor muriene eiwitten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Diagnose van het Churg-Strauss-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rituximab
Deelnemers met granulomatose met polyangiitis (GPA) (Wegener-granulomatose) of microscopische polyangiitis (MPA) die rituximab kregen volgens het oordeel van de onderzoeker, werden gedurende maximaal 4 jaar gevolgd.
Geneesmiddel: Rituximab
Deelnemers kregen rituximab naar goeddunken van hun behandelend arts.
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van ernstige infecties
Tijdsspanne: Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Een ernstige infectie werd gedefinieerd als een infectie die een ernstige bijwerking (SAE) was of een niet-SAE-infectie die behandeling met intraveneuze antimicrobiële middelen vereiste. Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voldeed aan ten minste één van de volgende criteria: •Was fataal (met de dood tot gevolg) •Was levensbedreigend •Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname •Resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid •Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking •Was medisch significant of vereiste interventie om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Meerdere gebeurtenissen die bij dezelfde deelnemer werden gemeld, werden meerdere keren meegeteld bij de berekening van de incidentie. De incidentie wordt gedefinieerd als gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ernstige infusiegerelateerde reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een infusie tot 24 uur na voltooiing van de infusie (tot 4,32 jaar)
Een ernstige infusiegerelateerde reactie werd gedefinieerd als een SAE tijdens of binnen 24 uur na een rituximab-infusie en werd door de hoofdonderzoeker als infusiegerelateerd beschouwd. Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voldeed aan ten minste één van de volgende criteria: •Was fataal (met de dood tot gevolg) •Was levensbedreigend •Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname •Resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid •Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking •Was medisch significant of vereiste interventie om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf het begin van een infusie tot 24 uur na voltooiing van de infusie (tot 4,32 jaar)
Incidentiegraad van ernstige cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Een ernstige cardiale bijwerking werd gedefinieerd als een SAE die was gecodeerd volgens de cardiale systeem/orgaanklasse van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voldeed aan ten minste één van de volgende criteria: •Was fataal (met de dood tot gevolg) •Was levensbedreigend •Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname •Resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid •Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking •Was medisch significant of vereiste interventie om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Meerdere gebeurtenissen die bij dezelfde deelnemer werden gemeld, werden meerdere keren meegeteld bij de berekening van de incidentie. De incidentie wordt gedefinieerd als gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen tijdens of binnen 24 uur na een rituximab-infusie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een infusie tot 24 uur na voltooiing van de infusie (tot 4,32 jaar)
Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voldeed aan ten minste één van de volgende criteria: •Was fataal (met de dood tot gevolg) •Was levensbedreigend •Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname •Resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid •Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking •Was medisch significant of vereiste interventie om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf het begin van een infusie tot 24 uur na voltooiing van de infusie (tot 4,32 jaar)
Incidentiegraad van ernstige vasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Een ernstige vasculaire bijwerking werd gedefinieerd als een SAE gecodeerd volgens de MedDRA vasculaire systeem/orgaanklasse. Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voldeed aan ten minste één van de volgende criteria: •Was fataal (met de dood tot gevolg) •Was levensbedreigend •Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname •Resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid •Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking •Was medisch significant of vereiste interventie om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Meerdere gebeurtenissen die bij dezelfde deelnemer werden gemeld, werden meerdere keren meegeteld bij de berekening van de incidentie. De incidentie wordt gedefinieerd als gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Incidentiegraad van maligniteit, exclusief niet-melanome huidkanker
Tijdsspanne: Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Maligniteiten waren klinische bevindingen van kanker en uitgesloten niet-melanome huidkanker. Meerdere gebeurtenissen die bij dezelfde deelnemer werden gemeld, werden meerdere keren meegeteld bij de berekening van de incidentie. De incidentie wordt gedefinieerd als gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Incidentiegraad van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voldeed aan ten minste één van de volgende criteria: •Was fataal (met de dood tot gevolg) •Was levensbedreigend •Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname •Resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid •Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking •Was medisch significant of vereiste interventie om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Meerdere gebeurtenissen die bij dezelfde deelnemer werden gemeld, werden meerdere keren meegeteld bij de berekening van de incidentie. De incidentie wordt gedefinieerd als gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Incidentiegraad van bijwerkingen met fatale afloop
Tijdsspanne: Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
De incidentie wordt gedefinieerd als gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Incidentiegraad van ernstige bijwerkingen bij deelnemers die opnieuw behandeld werden met MabThera/Rituximab
Tijdsspanne: Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voldeed aan ten minste één van de volgende criteria: •Was fataal (met de dood tot gevolg) •Was levensbedreigend •Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname •Resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid •Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking •Was medisch significant of vereiste interventie om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Meerdere gebeurtenissen die bij dezelfde deelnemer werden gemeld, werden meerdere keren meegeteld bij de berekening van de incidentie. De incidentie wordt gedefinieerd als gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Incidentiegraad van ernstige infecties bij deelnemers die opnieuw behandeld werden met MabThera/Rituximab
Tijdsspanne: Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)
Een ernstige infectie werd gedefinieerd als een infectie die een ernstige bijwerking (SAE) was of een niet-SAE-infectie die behandeling met intraveneuze antimicrobiële middelen vereiste. Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voldeed aan ten minste één van de volgende criteria: •Was fataal (met de dood tot gevolg) •Was levensbedreigend •Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname •Resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid •Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking •Was medisch significant of vereiste interventie om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Meerdere gebeurtenissen die bij dezelfde deelnemer werden gemeld, werden meerdere keren meegeteld bij de berekening van de incidentie. De incidentie wordt gedefinieerd als gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
Vanaf eerste dosis tot terugtrekking deelnemer of datum laatste deelnemer, laatste bezoek (tot 4,32 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA27893

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren