Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus MabTheran/Rituxanin (Rituximab) turvallisuudesta osallistujille, joilla on granulomatoosi ja polyangiiitti (Wegenerin) tai mikroskooppinen polyangiiitti

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.

Prospektiivinen, havainnollinen turvallisuustutkimus potilaista, joilla on polyangiiitti (Wegenerin) tai mikroskooppinen polyangiiitti, joita hoidetaan rituksimabilla

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan MabThera/Rituxanin (rituksimabi) pitkän aikavälin turvallisuutta osallistujille, joilla on granulomatoosi ja polyangiiitti (Wegenerin) tai mikroskooppinen polyangiiitti. Tietoja kerätään enintään 4 vuoden ajalta osallistujilta, joiden lääkäri on aloittanut MabThera/Rituxan-hoidon reseptitietojen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on granulomatoosi ja polyangiiitti tai mikroskooppinen polyangiiitti, joita hoidetaan MabThera/Rituxanilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, >/= 18 vuotta
  • Granulomatoosi, johon liittyy polyangiiitti (GPA) tai mikroskooppinen polyangiiitti (MPA), Chapel Hill Consensus Conference Definitions for MPA ja American College of Rheumatology (ACR) GPA:n luokittelukriteerien mukaisesti
  • Rituksimabihoitoa vaativan taudin vakavuus tutkijan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Rituksimabin aikaisempi käyttö (paitsi jos se on saatu 4 viikon sisällä seulonnasta)
  • Tunnettu yliherkkyys rituksimabille, jollekin valmisteen aineosalle tai hiiren proteiineille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Churg-Straussin oireyhtymän diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rituksimabi
Osallistujia, joilla oli granulomatoosi ja polyangiiitti (GPA) (Wegenerin granulomatoosi) tai mikroskooppinen polyangiiitti (MPA), jotka saivat rituksimabia tutkijan harkinnan mukaan, seurattiin enintään 4 vuoden ajan.
Lääke: Rituksimabi
Osallistujat saivat rituksimabia hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
Vakava infektio määriteltiin infektioksi, joka oli vakava haittatapahtuma (SAE) tai ei-SAE-infektio, joka vaati hoitoa suonensisäisillä mikrobilääkkeillä. SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: • oli kuolemaan johtava (johtanut kuolemaan) • Oli hengenvaarallinen • Vaadittiin sairaalahoitoa tai pidennettiin olemassa olevaa sairaalahoitoa • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys • Oliko synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio • Oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi. Useat samassa osallistujassa raportoidut tapahtumat laskettiin useita kertoja ilmaantuvuuden laskennassa. Ilmaantuvuus on määritelty tapahtumina 100 potilasvuotta kohden.
Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava infuusioon liittyvä reaktio
Aikaikkuna: Infuusion alusta 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (4,32 vuoteen asti)
Vakava infuusioon liittyvä reaktio määriteltiin SAE:ksi minkä tahansa rituksimabi-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen, ja päätutkija katsoi infuusioon liittyväksi. SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: • oli kuolemaan johtava (johtanut kuolemaan) • Oli hengenvaarallinen • Vaadittiin sairaalahoitoa tai pidennettiin olemassa olevaa sairaalahoitoa • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys • Oliko synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio • Oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Infuusion alusta 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (4,32 vuoteen asti)
Vakavien sydänhaittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
Vakava sydämeen kohdistuva haittatapahtuma määriteltiin SAE:ksi, joka koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -elinjärjestelmäluokkaan. SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: • oli kuolemaan johtava (johtanut kuolemaan) • Oli hengenvaarallinen • Vaadittiin sairaalahoitoa tai pidennettiin olemassa olevaa sairaalahoitoa • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys • Oliko synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio • Oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi. Useat samassa osallistujassa raportoidut tapahtumat laskettiin useita kertoja ilmaantuvuuden laskennassa. Ilmaantuvuus on määritelty tapahtumina 100 potilasvuotta kohden.
Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia minkä tahansa rituksimabi-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen
Aikaikkuna: Infuusion alusta 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (4,32 vuoteen asti)
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: • oli kuolemaan johtava (johtanut kuolemaan) • Oli hengenvaarallinen • Vaadittiin sairaalahoitoa tai pidennettiin olemassa olevaa sairaalahoitoa • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys • Oliko synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio • Oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Infuusion alusta 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (4,32 vuoteen asti)
Vakavien vaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
Vakava verisuonihaittatapahtuma määriteltiin SAE:ksi, joka koodattiin MedDRA-verisuonijärjestelmän elinluokkaan. SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: • oli kuolemaan johtava (johtanut kuolemaan) • Oli hengenvaarallinen • Vaadittiin sairaalahoitoa tai pidennettiin olemassa olevaa sairaalahoitoa • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys • Oliko synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio • Oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi. Useat samassa osallistujassa raportoidut tapahtumat laskettiin useita kertoja ilmaantuvuuden laskennassa. Ilmaantuvuus on määritelty tapahtumina 100 potilasvuotta kohden.
Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
Pahanlaatuiset kasvaimet olivat syövän kliinisiä löydöksiä, ja ne eivät sisällä ei-melanooma-ihosyöpää. Useat samassa osallistujassa raportoidut tapahtumat laskettiin useita kertoja ilmaantuvuuden laskennassa. Ilmaantuvuus on määritelty tapahtumina 100 potilasvuotta kohden.
Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: • oli kuolemaan johtava (johtanut kuolemaan) • Oli hengenvaarallinen • Vaadittiin sairaalahoitoa tai pidennettiin olemassa olevaa sairaalahoitoa • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys • Oliko synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio • Oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi. Useat samassa osallistujassa raportoidut tapahtumat laskettiin useita kertoja ilmaantuvuuden laskennassa. Ilmaantuvuus on määritelty tapahtumina 100 potilasvuotta kohden.
Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
Kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
Ilmaantuvuus on määritelty tapahtumina 100 potilasvuotta kohden.
Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus osallistujilla, jotka ovat saaneet uusintahoitoa MabThera/Rituximabilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: • oli kuolemaan johtava (johtanut kuolemaan) • Oli hengenvaarallinen • Vaadittiin sairaalahoitoa tai pidennettiin olemassa olevaa sairaalahoitoa • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys • Oliko synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio • Oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi. Useat samassa osallistujassa raportoidut tapahtumat laskettiin useita kertoja ilmaantuvuuden laskennassa. Ilmaantuvuus on määritelty tapahtumina 100 potilasvuotta kohden.
Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus osallistujilla, jotka ovat saaneet uusintahoitoa MabThera/Rituximabilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)
Vakava infektio määriteltiin infektioksi, joka oli vakava haittatapahtuma (SAE) tai ei-SAE-infektio, joka vaati hoitoa suonensisäisillä mikrobilääkkeillä. SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: • oli kuolemaan johtava (johtanut kuolemaan) • Oli hengenvaarallinen • Vaadittiin sairaalahoitoa tai pidennettiin olemassa olevaa sairaalahoitoa • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys • Oliko synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio • Oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi. Useat samassa osallistujassa raportoidut tapahtumat laskettiin useita kertoja ilmaantuvuuden laskennassa. Ilmaantuvuus on määritelty tapahtumina 100 potilasvuotta kohden.
Ensimmäisestä annoksesta osallistujan vetäytymiseen tai viimeisen osallistujan päivämäärään, viimeiseen vierailuun (enintään 4,32 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA27893

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa