Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование безопасности комбинации Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) у участников с гранулематозом и полиангиитом (синдром Вегенера) или микроскопическим полиангиитом

24 июля 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.

Проспективное обсервационное исследование безопасности пациентов с гранулематозом с полиангиитом (Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, получавших ритуксимаб

В этом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность комбинации Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) у участников с гранулематозом с полиангиитом (синдром Вегенера) или микроскопическим полиангиитом. Данные будут собираться в течение максимум 4 лет у участников, начавших лечение Мабтерой/Ритуксаном их лечащим врачом в соответствии с информацией о назначении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом, получавшие лечение Мабтерой/Ритуксан.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники >/= 18 лет
  • Гранулематоз с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА), в соответствии с Определениями консенсусной конференции Чапел-Хилл для МПА и Критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) для классификации ГПА
  • Тяжесть заболевания, требующая лечения ритуксимабом по оценке исследователя

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование ритуксимаба (за исключением случаев, когда он был получен в течение 4 недель после скрининга)
  • Известная гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или мышиным белкам.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Диагностика синдрома Чарга-Стросса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ритуксимаб
Участники с гранулематозом с полиангиитом (ГПА) (гранулематоз Вегенера) или микроскопическим полиангиитом (МПА), получавшие ритуксимаб по усмотрению исследователя, наблюдались в течение максимум 4 лет.
Лекарство: Ритуксимаб
Участники получали ритуксимаб по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости серьезными инфекциями
Временное ограничение: От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
Серьезная инфекция определялась как инфекция, которая представляла собой серьезное нежелательное явление (СНЯ), или инфекция без СНЯ, требующая лечения внутривенными противомикробными препаратами. СНЯ определяли как любое неблагоприятное событие, которое соответствовало хотя бы одному из следующих критериев: •Было фатальным (приводило к смерти) •Было опасным для жизни •Потребовалась госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации •Приводило к стойкой или выраженной инвалидности/ нетрудоспособность •Была ли врожденная аномалия/врожденный дефект •Было ли значимым с медицинской точки зрения или требовалось вмешательство для предотвращения того или иного исхода, перечисленного выше. Множественные события, зарегистрированные у одного и того же участника, учитывались несколько раз при расчете заболеваемости. Заболеваемость определяется как число случаев на 100 пациенто-лет.
От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезной инфузионной реакцией
Временное ограничение: От начала инфузии до 24 часов после завершения инфузии (до 4,32 года)
Серьезная реакция, связанная с инфузией, определялась как СНЯ во время или в течение 24 часов после любой инфузии ритуксимаба и рассматривалась главным исследователем как связанная с инфузией. СНЯ определяли как любое неблагоприятное событие, которое соответствовало хотя бы одному из следующих критериев: •Было фатальным (приводило к смерти) •Было опасным для жизни •Потребовалась госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации •Приводило к стойкой или выраженной инвалидности/ нетрудоспособность •Была ли врожденная аномалия/врожденный дефект •Было ли значимым с медицинской точки зрения или требовалось вмешательство для предотвращения того или иного исхода, перечисленного выше.
От начала инфузии до 24 часов после завершения инфузии (до 4,32 года)
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
Серьезное нежелательное явление со стороны сердца было определено как СНЯ, которое было закодировано в соответствии с классом органов сердечной системы Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). СНЯ определяли как любое неблагоприятное событие, которое соответствовало хотя бы одному из следующих критериев: •Было фатальным (приводило к смерти) •Было опасным для жизни •Потребовалась госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации •Приводило к стойкой или выраженной инвалидности/ нетрудоспособность •Была ли врожденная аномалия/врожденный дефект •Было ли значимым с медицинской точки зрения или требовалось вмешательство для предотвращения того или иного исхода, перечисленного выше. Множественные события, зарегистрированные у одного и того же участника, учитывались несколько раз при расчете заболеваемости. Заболеваемость определяется как число случаев на 100 пациенто-лет.
От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
Процент участников с любыми серьезными нежелательными явлениями во время или в течение 24 часов после любой инфузии ритуксимаба
Временное ограничение: От начала инфузии до 24 часов после завершения инфузии (до 4,32 года)
СНЯ определяли как любое неблагоприятное событие, которое соответствовало хотя бы одному из следующих критериев: •Было фатальным (приводило к смерти) •Было опасным для жизни •Потребовалась госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации •Приводило к стойкой или выраженной инвалидности/ нетрудоспособность •Была ли врожденная аномалия/врожденный дефект •Было ли значимым с медицинской точки зрения или требовалось вмешательство для предотвращения того или иного исхода, перечисленного выше.
От начала инфузии до 24 часов после завершения инфузии (до 4,32 года)
Частота серьезных сосудистых нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
Серьезное нежелательное явление со стороны сосудов было определено как СНЯ, закодированное в соответствии с классом органов сосудистой системы MedDRA. СНЯ определяли как любое неблагоприятное событие, которое соответствовало хотя бы одному из следующих критериев: •Было фатальным (приводило к смерти) •Было опасным для жизни •Потребовалась госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации •Приводило к стойкой или выраженной инвалидности/ нетрудоспособность •Была ли врожденная аномалия/врожденный дефект •Было ли значимым с медицинской точки зрения или требовалось вмешательство для предотвращения того или иного исхода, перечисленного выше. Множественные события, зарегистрированные у одного и того же участника, учитывались несколько раз при расчете заболеваемости. Заболеваемость определяется как число случаев на 100 пациенто-лет.
От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
Уровень заболеваемости злокачественными новообразованиями, исключая немеланомный рак кожи
Временное ограничение: От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
Злокачественные новообразования были клиническими проявлениями рака и исключали немеланомный рак кожи. Множественные события, зарегистрированные у одного и того же участника, учитывались несколько раз при расчете заболеваемости. Заболеваемость определяется как число случаев на 100 пациенто-лет.
От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
СНЯ определяли как любое неблагоприятное событие, которое соответствовало хотя бы одному из следующих критериев: •Было фатальным (приводило к смерти) •Было опасным для жизни •Потребовалась госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации •Приводило к стойкой или выраженной инвалидности/ нетрудоспособность •Была ли врожденная аномалия/врожденный дефект •Было ли значимым с медицинской точки зрения или требовалось вмешательство для предотвращения того или иного исхода, перечисленного выше. Множественные события, зарегистрированные у одного и того же участника, учитывались несколько раз при расчете заболеваемости. Заболеваемость определяется как число случаев на 100 пациенто-лет.
От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
Частота нежелательных явлений с летальным исходом
Временное ограничение: От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
Заболеваемость определяется как число случаев на 100 пациенто-лет.
От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
Частота серьезных нежелательных явлений у участников, получивших повторное лечение Мабтерой/Ритуксимабом
Временное ограничение: От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
СНЯ определяли как любое неблагоприятное событие, которое соответствовало хотя бы одному из следующих критериев: •Было фатальным (приводило к смерти) •Было опасным для жизни •Потребовалась госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации •Приводило к стойкой или выраженной инвалидности/ нетрудоспособность •Была ли врожденная аномалия/врожденный дефект •Было ли значимым с медицинской точки зрения или требовалось вмешательство для предотвращения того или иного исхода, перечисленного выше. Множественные события, зарегистрированные у одного и того же участника, учитывались несколько раз при расчете заболеваемости. Заболеваемость определяется как число случаев на 100 пациенто-лет.
От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
Частота серьезных инфекций у участников, получивших повторное лечение Мабтерой/Ритуксимабом
Временное ограничение: От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)
Серьезная инфекция определялась как инфекция, которая представляла собой серьезное нежелательное явление (СНЯ), или инфекция без СНЯ, требующая лечения внутривенными противомикробными препаратами. СНЯ определяли как любое неблагоприятное событие, которое соответствовало хотя бы одному из следующих критериев: •Было фатальным (приводило к смерти) •Было опасным для жизни •Потребовалась госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации •Приводило к стойкой или выраженной инвалидности/ нетрудоспособность •Была ли врожденная аномалия/врожденный дефект •Было ли значимым с медицинской точки зрения или требовалось вмешательство для предотвращения того или иного исхода, перечисленного выше. Множественные события, зарегистрированные у одного и того же участника, учитывались несколько раз при расчете заболеваемости. Заболеваемость определяется как число случаев на 100 пациенто-лет.
От первой дозы до выхода участника или даты последнего участника, последнего визита (до 4,32 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA27893

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться